استاندارد تجهیزات پزشکی - وسایل تزریق یکبار مصرف درون وریدی بال دار سترون شده برای مصارف عمومی پزشکی (اسکالپ وین) INSO-18191

پیش گفتار

استاندارد " تجهیزات پزشکی - وسایل تزریق یکبار مصرف درون وریدی بال دار سترون شده برای مصارف عمومی پزشکی (اسکالپ وین)" که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده و در چهار صد و سی امین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1392 / 11 / 20 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

AS/NZS 2485:1995- Medical equipment-Single-use winged intravenous devices (sterile) for general medical use.

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد تعیین ویژگی ها و روش های آزمون "وسیله تزریق یکبار مصرف درون وریدی بال دار سترون شده " یا " اسکالپ وین"، برای مصارف عمومی پزشکی می باشد.

یادآوری 1- به منظور سهولت، در این استاندارد به جای عبارت "وسیله تزریق یکبار مصرف درون وریدی بال دار سترون شده، از "اسکالپ وین" استفاده می شود.

یادآوری 2- موادی که باید برای ساخت اسکالپ وین مورد استفاده قرار گیرند، در این استاندارد مشخص نشده اند و انتخاب آنها به موارد متعددی از جمله طراحی، فرآیند تولید و روش سترون سازی به کار گرفته شده توسط هر یک از تولید کنندگان، بستگی دارد. مواد می بایست با مایعات تزریق موجود در کتابهای داروشناسی (فارماکوپه های سازگار باشند و در مواردی که چنین نیست، کاربر از طریق نشانه گذاری وسیله متوجه این موارد، استتثناء بشود.

مشخص کردن یک روش جهانی قابل قبول از آزمون برای ناسازگاری، امکان پذیر نیست. با این حال، تعدادی از حلال ها و دیگر مایعات انتخاب شده از فارماکوپه به عنوان مایعات نشان دهنده مواد مورد استفاده برای تزریق، به همراه روش آزمون ساده برای شناسایی ناسازگاری قابل مشاهده و یا عملکردی بین اسکالپ وین سترون شده و مایع قابل تزریق در پیوست الف ارائه شده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.