راهنمای خرید تمامی آنالايزرهای ایمونواسی (آنزیم، شیمی و غیره)

ملاحظات خرید آنالایزرهای ایمونواسی، آنزیم؛ فلورسانس؛ كمي لومينسنت ؛ شیمی

نام های دیگر وسیله: آنالایزرهای فتومتریک آنزیم، آنالایزرهای فلوريمتريك، آنالایزرهای شیمی ایمنی، آنالایزرهای ایمونوفلورسانس، سیستم های یکپارچه، آنالایزرهای لومینست، آنالایزرهای ایمونواسی قطبی، آنالایزرهای ایمونواسی time-resolved

مواردی که در این قسمت بیان می شوند، ویژگی های پایه ای مورد نیاز دستگاه هستند. این ویژگی ها برای داشتن حداقل عملکرد آنالایزرهای ایمنواسی (IA یا Immunoassay Analyzers) و سیستم های یکپارچه پیشنهاد میشود.

انتخاب یک دستگاه تحلیلی بالینی در درجه اول به امکانات سنجشی موجود در دستگاه، توان عملیاتی سیستم و قابلیت تطبیق پذیری سیستم با حجم ها و نیازهای آزمایشی مختلف در بیمارستان یا مرکز آزمایشگاهی بستگی دارد. آزمایشگاه های مرجع به تجهیزات بزرگتر، خودکارتر و توان بالا، همراه با منوی جامع تر آزمون ها نیازمندند. آزمایشگاههای کوچک و متوسط و یا مراکزی که دارای آزمایش های تخصصی هستند، به عنوان مثال:

بخش اورژانس، اتاق عمل، بخش مراقبت های ویژه، می توانند از سیستم های کوچکتر استفاده کنند.

البته سطح اتوماسیون و توان کاری این سیستم های کوچک پایین تر از نوع بزرگشان می باشد و ممکن است از منوی آزمون کوچکتری نیز برخوردار باشند.

آنالایزر اتوماتیک IA، باید دارای رابط دو طرفه کامپیوتری با صفحه نمایش و چاپگر باشد. دستگاه هایی که مجهز به خواندن بارکد معرف و نمونه های بیماران هستند، ترجیح داده می شوند، چرا که، این امکان را فراهم می کنند تا نتایج بیمار صرف نظر از ترتیب نمونه ها، با نسخه چاپی همسان باشد. سیستم باید نمونه های سرم و پلاسما را بپذیرد؛ اگر دستگاه نمونه های ادرار را نیز بپذیرد، نسبت به بقیه ترجیح داده میشود. علاوه بر این، ویژگی های تحلیلی مانند حجم نمونه کم (کمتر از 50 میکرولیتر، بسته به اجرای آزمون و روش استفاده شده)، تشخیص لخته، رقیق سازی و کنترل کیفیت خودکار ترجیح داده می شوند.

الزامات تحلیلی برای سیستم های اتوماتیک شامل: محدوده ی دقت تعریف شده برای هر آزمون ، کالیبراسیون سنجش دقیق، آنتی بادی های اختصاصی (منوکلونال یا Monoclonal) و معیارهای قابل قبول برای عدم دقت، میشود.

اتوماسیون دستگاه باعث حذف و یا کاهش ارتباط بین کاربر و نمونه بیمار، با استفاده از ویژگی هایی مانند: نمونه برداری خودکار (Autosampling)، یا نمونه برداری لوله بسته (Closed-Tube)، میشود. لذا، این قابلیت به ملاحظه اولیه خرید برای هر نوع ابزار که مایعات آلوده بدن را تجزیه و تحلیل میکند تبدیل شده است.

ملاحظات دیگر خرید آنالایزر

دپارتمان بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده آمریکا، قوانین و مقرراتی به نام اصلاحات بهبود آزمایشگاه های بالینی (CLIA) در سال 1988 منتشر کرده است. باتوجه به مقررات CLIA، تمامی آزمایشگاه های بالینی نیاز به اخذ گواهینامه و مجوز از دولت فدرال دارند. برای اخذ این گواهینامه، آزمایشگاه باید تمام استانداردهای مربوطه را رعایت کند، که وابسته به پیچیدگی آزمون یا آزمایش های قابل انجام در مرکز است. استانداردهای مطرح شده توسط CLIA، به زمینه هایی مانند: مدیریت آزمایش بیمار ، کنترل کیفیت (Quality Control یا QC) ، آزمون مهارت، صلاحیت های پرسنل و برنامه های تضمین کیفیت(QA یا Quality assurance )، اعمال می شود.

هزینه صدور گواهینامه با توجه به سطح پیچیدگی و حجم آزمون متفاوت است. مقررات نهایی تست های آزمایشگاهی را به دو سطح مختلف با توجه به پیچیدگی آنها طبقه بندی می کند: تست های ساده و با خطای قابل چشم پوشی یا به اصطلاح، ویود (waived)، و تست های پیچیده تر با خطای غیر قابل چشم پوشی یا به اصطلاح نانویود (nonwaived).

حداقل آموزش برای انجام آزمایش های nonwaived مورد نیاز است، درحالیکه پرسنل انجام دهنده ی آزمایش های nonwaived باید آموزش مناسب و متناسب را داشته باشند.

قبل از خرید تجهیزات جدید و یا ارتقاء تجهیزات موجود، آزمایشگاه ها باید به طور کامل مقررات CLIA که به مرکز و دستگاه های در نظر گرفته شده مربوط میشود را بررسی نمایند. در برخی شرایط، خرید و یا ارتقاء یک دستگاه ممکن است طبقه بندی پیچیدگی روش ها را از لحاظ مقرراتی تغییر دهد، که منجر به آموزش های اضافی کارکنان و اخذ گواهینامه های مربوطه، و همچنین تغییرات در QC، آزمون مهارت، برنامه های QA، و دیگر روش های آزمایشگاهی خواهد شد. برای اطلاعات بیشتر، به وب سایت CLIA به آدرس http://www.cms.hhs.gov/clia مراجعه کنید.

یکی از ملاحظات مهم در آنالایزرها، در نظر گرفتن قابلیت های ارتباط سیستم با کامپیوتر است. اثربخشی ارتباط دستگاه با سیستم های موجود اطلاعاتی آزمایشگاه (LIS یا Laboratory Information Systems) و یا سیستم کامپیوتر مرکزی،  قرار دادن اطلاعات آزمایش، تایید صحت آزمایش، حفظ شرایط QC، کالیبراسیون، تست مهارت و فایل های بیمار با توجه به دستورالعمل CLIA، در یک پایگاه مرکزی میباشد.

اگر چه CLIA، استفاده از سیستم های گزارش دهی کامپیوتری را در آزمایشگاه بیمارستان اجباری نمی داند، با این حال، بیمارستان را ملزم به داشتن سیستمی در محل می کند، تا از انطباق با استانداردهای عملکرد CLIA برای QC و QA در  دستگاه ها و روش های آزمون بیمار اطمینان حاصل شود.

از آنجا که مجموعه ی آزمون ها میان آنالایزرها متفاوت است، توانایی دستگاه در برآورده کردن نیازها و عملکردهای حال و آینده ی مرکز بسیار مهم است. 

برخی از ویژگی های عملکردی وسیله، می تواند برای ارزیابی کلی دستگاه بسیار سودمند باشد، مانند: هزینه های کارکرد در بلند مدت مانند:

• دقت:

درجه بالایی از دقت، میزان نزدیکی نتایج آزمون را به مقادیر واقعی نشان میدهد، این مقیاس نه تنها تشخیص با حساسیت بالا نسبت به تغییرات وضعیت بیمار فراهم میکند، بلکه نیاز به تکرار و یا آزمون مکمل به منظور بررسی دقت و صحت نتایج اولیه را نیز کاهش میدهد. میزان دقت، بصورت عددی و با نام ضریب تغییرات (CV یا Coefficient of Variation)، بیان میشود، CV کوچکتر نمایانگر یک ابزار بسیار دقیق است.

• پایداری معرف در دستگاه

پایداری معرف زمانیکه در دستگاه قرار میگیرد، یکی از ملاحظات مهم است، زیرا بسیاری از معرف ها اثر بخشی خود را پس از مدت کوتاهی بعد از باز شدن و داخل آنالایزر قرار گرفتن از دست میدهند؛ برخی از معرف ها برای ثبات و پایداری طولانی مدت به خنک کننده و یا یخچال نیاز دارند. معرف ها باید دور ریخته شوند، زیرا قدرت موثر خود را از دست داده اند و یا آلوده شده اند که هزینه های آزمایش را افزایش میدهد.

• زمان خواب دستگاه:

خواب دستگاه زمانی رخ می دهد که آنالایزر تحت تعمیر و نگهداری روزمره و یا عیب یابی و تعمیرات، کار نکند. دستگاهی که نیاز به نگهداری مکرر و یا سابقه قابل اطمینان ضعیف دارد، نمیتواند به طور مداوم پاسخگوی حجم کاری عادی مرکز باشد، و تعمیر و نگهداری آن همچون هزینه ی آزمایش های از دست رفته، برای آزمایشگاه هزینه در بر خواهد داشت (حتی با یک قرارداد خدمات خوب). تحت این شرایط، یک آنالایزر قابل اعتماد بصورت پشتیبان ضرورت دارد.

• ارتقا، ارتباط:

خریداران باید توجه داشته باشند، که آیا آنالایزر در آینده میتواند ارتقاء سخت افزاری داشته باشد یا خیر، و اینکه آیا دستگاه میتواند با وسایل آزمایشگاهی دیگر ارتباط برقرار کند یا خیر (به عنوان مثال آنالایزر شیمیایی)، که این امر اطلاعات نمونه ای اضافی تری را فراهم میکند. در بسیاری از موارد، اپراتور ممکن است بخواهد تست های دیگری را در آینده به منو اضافه نماید؛ بنابراین، آنالایزر باید دارای کانال های باز به تعداد کافی برای این معرف های جدید و کنترل ها داشته باشد. سیاست های تامین کننده در مورد به روز رسانی نرم افزار نیز باید به طور کامل بررسی شود.

ملاحظات زیست محیطی

آزمایشگاه ها باید مدل هایی که ویژگی های صرفه جویی در انرژی، مانند: حالت آماده به کار (standby)، خواب زمستانی (hibernation)، و یا خاموش شدن اتوماتیک را ارائه میدهند، در نظر بگیرند. برخی از آنالایزرها دارای قابلیت شستشوی خودکار (autowash)، هستند که آب مورد نیاز برای شستشوی پروب های معرف را کاهش میدهد. با این حال، تکنولوژیست ها باید آگاه باشد که کمتر استفاده کردن از آب در شستشو، ممکن است آلودگی انتقال را افزایش دهد.

مدل های که نیاز به مقدار حداقل از حجم نمونه و یا معرف دارند، ترجیح داده می شوند، زیرا زباله های خطرناک را کاهش میدهند. برخی از آنالایزرها از کووت های واکنشی (reaction cuvettes) استفاده میکنند، که با پلاستیک یا شیشه ی کمتر و یا از مواد بازیافتی ساخته شده است.

حداقل یک تولید کننده وجود دارد که کاسه های زاویه دار معرف را معرفی کرده باشد، که باعث سهولت در ریختن مایعات معرف میشوند. این قابلیت به آنالایزر این امکان را میدهد تا از هر قطره از مایع معرف در ظرف استفاده نماید، که باعث کاهش بسته بندی و زباله معرف میشود.

مراکز باید سازندگانی را در نظر داشته باشند که برنامه های کاملی برای بازپس گیری و تعویض قطعات سیستم با مدل های جدید پیشنهاد می دهند. اگر تامین کننده ای چنین برنامه ای برای وسیله خود نداشت، بیمارستان باید هزینه های دفع وسیله را در زمان جایگزینی مطابق با قوانین حفاظت محیطی محلی از فروشنده دریافت کند.

دایرکتیو اروپایی تحریم مواد خطرناک (RoHS یا Restriction of Hazardous Substances) و دایرکتیو زباله های الکتریکی و الکترونیکی (WEEE یا Waste Electrical and Electronic Equipment)، تحریم هایی را برای استفاده و در اختیار قراردادن مواد خطرناک (مانند: کادمیوم، مرکوری) در قطعات الکترونیکی وضع کرده اند.

بخشنامه های این دایرکتیو در زمینه های مختلف گسترس و تطبیق یافته است، یکی از این زمینه ها، اجزای دستگاه های پزشکی در آمریکا، نظیر: نمایشگرهای ال سی دی(LCD)، لامپ ها، لیدها و باتری ها است که باید با معیارهای این دایرکتیو همخوانی داشته باشد و از مواد غیرخطرناک استفاده کند.

کنترل هزینه های خرید آنالایزر

تامین کنندگان اغلب راه های خرید مختلفی از قبیل، لیزینگ و یا گزینه های اجاره تجهیزات را ارائه میدهند. سه گزینه رایج در آنالایزرهای IA، خرید مستقیم، لیزینگ، و قراردادهای اجاره معرف میباشد. خرید دستگاه معمولا نیاز به سرمایه اولیه برای مالکیت آن وسیله، هزینه های جاری معرف ها و مواد مصرفی، خرید و بستن قرارداد خدمات دارد. لیزینگ معمولا شامل پرداخت های ماهانه است که دربرگیرنده ی قرارداد خدمات و هزینه های جاری اضافی برای معرف ها و مواد مصرفی میشود.

یک قرارداد اجاره معرف معمولا مستلزم پرداخت هزینه خرید اولیه، یا هزینه قرارداد سرویس جداگانه نمیشود، اما نیاز به یک توافق برای خرید معرف ها از همان تامین کننده دارد. بسیاری از قراردادها بر اساس قیمت بر آزمون (CPT  یا Cost Per Test)، و یا قیمت بر هر آزمون قابل گزارش (CPRT یا Cost Per Reportable Test)، ترتیب داده میشوند.

هزینه به طور کلی به تعداد و نوع آزمون انجام شده در هر سال بستگی دارد. معمولا هزینه های دستگاه و خدمات آن در محاسبه CPT یا CPRT، گنجانده شده است. قیمت ها برای ترکیبات مختلف تا حد زیادی بسته به اندازه مراکز، تعداد دستگاه های خریداری شده و تجربه قبلی با تامین کننده متفاوت خواهد بود.

قیمت های معرف ها و مواد مصرفی ممکن است برای یک دوره زمانی خاص (به عنوان مثال، دو سال) ثابت باشد، سپس سالانه افزایش یابد. به منظور پیدا کردن گزینه های در دسترس برای یک مرکز خاص، باید با تامین کننده های منحصربه فرد تماس گرفته شود.

زمانی که درحال محاسبه هزینه های آنالایزر هستیم، مدت زمان هر کالیبراسیون و کنترل کیفیت، همراه با هزینه های کالیبراتورها، لامپ های جایگزین، سرنگ ها، کووت های نمونه، سرهای توزیع نمونه (Dispenser Tips) و قیمت معرف ها، باید در نظر گرفته شود.

عواملی وجود دارند که قیمت واقعی پرداخت شده را تحت تاثیر قرار میدهند، که شامل موارد زیر است:

• حجم آزمایش های بیمارستان.
• مدت زمان قرارداد معرف (36، 48، 60، یا 72 ماهه).
• اینکه آیا خدمات سرویس در طول مدت قرارداد گنجانده شده و یا باید به طور جداگانه خریداری شود.
• اینکه قرارداد خدمات چند ساله در زمان خرید وسیله بسته شده یا خیر (برای مثال قرارداد پنج ساله).
• آیا قیمت معرف ها در طول مدت قرارداد ثابت باقی می ماند، یا بعد از مدتی افزایش تورم گونه وجود خواهد داشت (به عنوان مثال از سطح یک به سه در سال افزایش پیدا میکند، با درصد متناسب در سال های باقی مانده ی قرارداد، افزایش پیدا میکند)
• آیا مرکز دارای تجهیزات دیگری از همین سازنده در بخش های دیگر بیمارستان است.

توجه به ملاحظات زیر قبل از امضای هر گونه قرارداد مربوط به معرف ها به عنوان راهی برای کنترل هزینه، توصیه میشود:

• نکته اول:

لیست قیمت ها و تخفیف ها را برای تجهیزات، خدمات، و معرف ها در هر صورت: خرید مستقیم، لیزینگ یا قرارداد اجاره معرف، درخواست کنید. قیمت گذاری معرف ها بصورت لیزینگ و یا قرارداد اجاره، باید دارای قیمت بر هر آزمون باشد، که این قیمت هزینه های تجهیزات، معرف ها، مواد مصرفی، کالیبراتور، و هزینه خدمات (اگر شامل باشد) را شامل میشود.

• نکته دوم:

به منظور از بین بردن هر گونه هزینه اضافی به آنچه که توسط نماینده به عنوان شاخص مشخص شده، با تامین کننده مذاکره شود، به جز مواردی که دلیل افزایش قیمت متوجه افزایش تعداد آزمون باشد. این گزینه در زمانی که نماینده بار آزمون و یا مصرف معرف ها را دست کم گرفته باشد، از مراکز حمایت میکند.

• نکته سوم:

بررسی سالانه و یا شش ماه یکبار از حجم آزمون را درخواست کنید. این گزینه در صورتی که حجم آزمون نوسان قابل توجهی (±5%) داشته باشد از مراکز حمایت میکند. به طور معمول حجم های بالاتر، هزینه بر آزمون پایین تری را منجر میشود.

• نکته چهارم:

به منظور بدون تغییر باقی ماندن قیمت های معرف ها در طول مدت قرارداد، و یا در حالت حداقل، برای سه سال اول توافق، با تامین کننده مذاکره نمایید، بطوریکه افزایش قیمت از 3 تا 4 درصد تجاوز نکند و یا از شاخص قیمت مصرف کننده بیشتر نشود.

• نکته پنجم:

نرخ بهره اعمال شده به بخش تجهیزاتی لیزینگ یا قرداد اجاره معرف را مشخص نمایید. به منظور دست یافتن به نرخ بهره ای که بیشتر از کمترین نرخ بهره به اضافه 1 یا 2 درصد نباشد، با تامین کننده مذاکره نمایید.

از آنجا که آنالایزرهای IA، مستلزم نگهداری مداوم و دارای هزینه های عملکرد هستند، هزینه خرید اولیه به دقت منعکس کننده کل هزینه ی مالکیت نیست. بنابراین، تصمیم خرید باید بر اساس مواردی از قبیل: هزینه  دستگاه در طول عمر خود، خدمات پشتیبانی محلی، میزان تخفیف و مزایای رایگان ارائه شده توسط فروشنده و استاندارد بودن وسیله با تجهیزات موجود در بخش یا بیمارستان (به عنوان مثال، خرید تمامی آنالایزرهای IA، از یک تامین کننده)، انجام پذیرد.

بیمارستان ها می توانند قرارداد خدمات و یا خدمات براساس قطعات و زمان با یک تامین کننده منعقد نمایند. امکان انجام این خدمات توسط شخص و یا سازمان ثالث نیز وجود دارد. تصمیم عقد قرارداد باید به دقت در نظر گرفته شود و دلیل های موجهی برای آن وجود داشته باشد. اغلب تامین کنندگان معمولا نرم افزار وسیله را بدون دریافت هزینه مازاد بر قرارداد سرویس به روز رسانی می کنند، که افزایش عملکرد سیستم را منجر می شود، علاوه بر این، به روز رسانی های نرم افزار اغلب برفایل های قبلی اضافه می شوند، به همین خاطر وجود نسخه قدیمی برای اضافه شدن به روز رسانی و ویژگی های جدید به نرم افزار ضرروی است.

انعقاد یک قرارداد سرویس و خدمات تضمین می کند که نگهداری های پیشگیرانه در فواصل منظم انجام خواهد شد، در نتیجه هزینه سرویس های غیر منتظره کمتر خواهد شد. همچنین، بسیاری از تامین کنندگان عملکرد درست سیستم و سرپا بودن وسیله را فراتر از طول گارانتی تضمین نمی کنند، مگر این که دستگاه دارای قرارداد خدمات با آنها باشد.

خریداران باید در مورد بندی از قرارداد که فسخ نشدنی است مذاکره نمایند، مبنی بر اینکه تامین کننده (فروشنده) موافقت مینماید که در طول یک و یا دو سال آینده سیستم جایگزینی پیشنهاد نکند و اگر سیستم جایگزینی در طول این دوره ی زمانی معرفی شد، 100 درصد قیمت خرید اولیه سیستم به خرید جایگزین اعمال شود(یعنی مبلغی از جانب فروشنده دریافت نشود) و یا سیستم فعلی بدون هیچ هزینه ای به روز رسانی شود.

به منظور به حداکثر رساندن چانه زنی، به بیمارستان ها توصیه میشود تا قبل از خرید دستگاه، مذاکره برای عقد قرارداد سرویس را نیز داشته باشند. به عنوان یک راهنما، یک قرارداد سرویس کامل معمولا هزینه ای حدود 5 تا 15 درصد لیست قیمت تجهیزات، در سال دارد. تخفیف های اضافی قرارداد سرویس قابل مذاکره است، برای مثال:

قرارداد چند ساله و یا همراه شدن آن با سایر قراردادهای خدماتی در سایر تجهیزات در بخش یا بیمارستان.

خریداران باید مطمئن شوند که آموزش برنامه ها و کارکرد دستگاه در قیمت خرید گنجانده شده باشد. برخی از تامین کنندگان برنامه های آموزشی گسترده تری را در سایت و یا خارج از سایت با اخذ هزینه های اضافی ارائه می دهند.

کاربران کنونی آنالایزرها بهترین و ارزشمندترین مرجع اطلاعاتی در مورد کیفیت، قابلیت اطمینان بودن و بازده کلی وسیله هستند. در هنگام خرید تجهیزات، خریداران باید از تولید کنندگان درخواست کنند تا یک لیست کلی و نه انتخابی از مشتریان دستگاه، برای آنها ارسال نمایند.

استانداردسازی تجهیزات می تواند، آموزش کارکنان را آسان تر، تعمیرات و سرویس و پیداکردن قطعات را ساده تر و امکان چانی زنی را در هنگام مذاکره برای خرید تجهیزات جدید و یا هزینه های قرارداد سرویس، افزایش می دهد.

کدهای UMDNS مرتبط با آنالایزرهای آزمایشگاهی:

20821- آنالايزرها، آزمايشگاهي، ایمنواسی / شيمي باليني

17916- آنالايزرها، آزمايشگاهي، ایمنواسی، كمي لومينسنت

16218- آنالايزرها، آزمايشگاهي، ایمنواسی، فلوريمتريك

16217- آنالايزرها، آزمايشگاهي، ایمنواسی، فتومتريك، آنزيم (EIA)

ترجمه و تدوین: مهندس علیرضا فرهام