adsآموزش حرفه ای تجهیزات پزشکی!

استاندارد ایزو 13485 فارسی و انگلیسی نسخه2016

استاندارد ایزو 13485 فارسی و انگلیسی نسخه2016
۲۳ تیر ۱۴۰۱
  • ۰
  • ۳۷۵

استاندارد ایزو 13485 یا سیستم های مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

ایزو (سازمان بین المللی استاندارد) یک فدراسیون جهانی از سازمان های استاندارد ملی (سازمان های عضو ISO) در سراسر جهان است. کار تهیه استانداردهای بین المللی معمولاً از طریق کمیته های فنی ISO انجام می شود. هر یک از اعضاء علاقمند به موضوعی که کمیته فنی برای آن تشکیل شده است حق دارد در آن کمیته نماینده داشته باشد. سازمان‌های بین‌المللی دولتی و غیردولتی در ارتباط با ISO نیز در این کار مشارکت دارند. ISO با کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکی (IEC) در مورد تمام موارد استانداردسازی الکتروتکنیکی همکاری نزدیک دارد.

در ادامه خلاصه ای از بندهای این استاندارد آورده شده است. البته نسخه فارسی (به همت اداره کل تجهیزات پزشکی و شرکت qs سوییس ترجمه شده است) و انگلیسی این استاندارد را میتوانید در انتهای این صفحه دانلود کنید.

توضیحات دوره آموزشی ایزو:

اگر به دنبال آموزش این استاندارد هستید، آکادمی مدیرنس دوره ای را تحت عنوان آموزش ایزو 13485 برگزار میکند که در این دوره به تشریح الزامات و نحوه پیاده سازی و نگهداشت این سیستم در شرکت میپردازد.

دامنه کاربرد این استاندارد

این استاندارد بین المللی الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن یک سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کند، نشان دهد. چنین سازمان‌هایی می‌توانند در یک یا چند مرحله از چرخه حیات، از جمله طراحی و توسعه، تولید، ذخیره‌سازی و توزیع، نصب، یا سرویس یک دستگاه پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت‌های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی) مشارکت داشته باشند. این استاندارد بین‌المللی همچنین می‌تواند توسط تامین‌کنندگان یا طرف‌های خارجی که محصول، از جمله خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت را به این سازمان‌ها ارائه می‌دهند، استفاده شود.
الزامات این استاندارد بین المللی صرف نظر از اندازه و بدون توجه به نوع آنها برای سازمان ها قابل اجرا است مگر در مواردی که به صراحت ذکر شده باشد. هر جا که الزامات مربوط به تجهیزات پزشکی مشخص شده باشد، الزامات به طور یکسان برای خدمات مرتبط که توسط سازمان ارائه می شود اعمال می شود.
فرآیندهای مورد نیاز این استاندارد بین المللی که برای سازمان قابل اجرا هستند، اما توسط سازمان انجام نمی شوند، بر عهده سازمان بوده و با نظارت، نگهداری و کنترل فرآیندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان به حساب می آیند.
اگر الزامات نظارتی قابل اجرا اجازه حذف کنترل‌های طراحی و توسعه را می‌دهد، این می‌تواند به عنوان توجیهی برای حذف آنها از سیستم مدیریت کیفیت استفاده شود. این الزامات نظارتی می تواند رویکردهای جایگزینی را ارائه دهد که باید در سیستم مدیریت کیفیت مورد توجه قرار گیرد. این مسئولیت سازمان است که اطمینان حاصل کند که ادعاهای مربوط به انطباق با این استاندارد بین المللی منعکس کننده هرگونه استثنا در کنترل های طراحی و توسعه است.

 شفاف سازی مفاهیم

در این استاندارد بین المللی، اصطلاحات یا عبارات زیر در زمینه توضیح داده شده در زیر استفاده می شود.
- هنگامی که یک الزام با عبارت "در صورت اقتضا" مشخص می شود، مناسب تلقی می شود مگر اینکه سازمان بتواند خلاف آن را توجیه کند. یک الزام در صورتی مناسب تلقی می شود که برای موارد زیر ضروری باشد:
- محصول برای برآوردن الزامات؛
- انطباق با الزامات قانونی قابل اجرا؛
- سازمان برای انجام اقدامات اصلاحی؛
- سازمان برای مدیریت ریسک ها.
- هنگامی که از اصطلاح "خطر یا ریسک" استفاده می شود، کاربرد این اصطلاح در محدوده این استاندارد بین المللی به الزامات ایمنی یا عملکرد دستگاه پزشکی یا رعایت الزامات قانونی قابل اجرا مربوط می شود.
- هنگامی که یک الزام نیاز به "مستند شدن" باشد، باید ایجاد، اجرا و نگهداری شود.
- هنگامی که از اصطلاح "محصول" استفاده می شود، می تواند به معنای "خدمات" نیز باشد. محصول در مورد خروجی‌هایی اعمال می‌شود که برای مشتری در نظر گرفته شده یا مورد نیاز آن است، یا هر خروجی مورد نظر ناشی از فرآیند تحقق محصول.
- هنگامی که از اصطلاح "الزامات نظارتی" استفاده می شود، الزامات مندرج در هر قانون قابل اجرا برای استفاده کننده از این استاندارد بین المللی (مانند قوانین، مقررات، احکام یا دستورالعمل ها) را در بر می گیرد. کاربرد اصطلاح "الزامات نظارتی" محدود به الزامات سیستم مدیریت کیفیت و ایمنی یا عملکرد دستگاه پزشکی است.

دستگاه پزشکی چیست؟

ابزار، دستگاه، ماشین، ایمپلنت، معرف برای استفاده در شرایط آزمایشگاهی، نرم افزار، مواد یا سایر محصولات مشابه یا مرتبط، که توسط سازنده در نظر گرفته شده است تا به تنهایی یا ترکیبی، برای انسان، برای یک یا چند مورد استفاده شود. هدف(های) پزشکی خاص:
- تشخیص، پیشگیری، نظارت، درمان یا کاهش بیماری؛
- تشخیص، نظارت، درمان، تخفیف یا جبران آسیب؛
- بررسی، جایگزینی، اصلاح یا پشتیبانی آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیکی؛
- حمایت یا حفظ زندگی؛
- کنترل لقاح؛
- ضد عفونی وسایل پزشکی؛
- ارائه اطلاعات از طریق بررسی آزمایشگاهی نمونه های مشتق شده از بدن انسان؛ و عمل اولیه مورد نظر خود را از طریق ابزارهای دارویی، ایمونولوژیکی یا متابولیک در بدن یا روی بدن انسان به دست نمی آورد، اما ممکن است با چنین وسایلی به عملکرد مورد نظر خود کمک کند.

الزامات کلی

4.1.1 سازمان باید یک سیستم مدیریت کیفیت را مستند کند و اثربخشی آن را مطابق با الزامات این استاندارد بین المللی و الزامات نظارتی قابل اجرا حفظ کند.
سازمان باید هرگونه الزام، رویه، فعالیت یا ترتیب مورد نیاز برای مستند شدن توسط این استاندارد بین‌المللی یا الزامات قانونی قابل اجرا را ایجاد، اجرا و حفظ کند.
سازمان باید نقش(های) انجام شده توسط سازمان تحت الزامات نظارتی قابل اجرا را مستند کند.
هنگامی که سازمان تصمیم می گیرد هر فرآیندی را که بر انطباق محصول با الزامات تأثیر می گذارد، برون سپاری کند، باید بر روی چنین فرآیندهایی نظارت کرده و از کنترل آن اطمینان حاصل کند. سازمان باید مسئولیت انطباق با این استاندارد بین المللی و الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا برای فرآیندهای برون سپاری را حفظ کند. کنترل ها باید متناسب با ریسک موجود و توانایی طرف خارجی برای برآوردن الزامات مطابق با 7.4 باشد. کنترل ها باید شامل توافق نامه های کیفی کتبی باشد.

کنترل سوابق

سوابق باید برای ارائه شواهدی دال بر انطباق با الزامات و عملکرد مؤثر سیستم مدیریت کیفیت نگهداری شود.
سازمان باید رویه‌هایی را برای تعریف کنترل‌های مورد نیاز برای شناسایی، ذخیره‌سازی، امنیت و یکپارچگی، بازیابی، زمان نگهداری و نگهداری سوابق مستند کند.
سازمان باید روش هایی را برای حفاظت از اطلاعات بهداشتی محرمانه مندرج در سوابق مطابق با الزامات قانونی قابل اجرا تعریف و اجرا کند.
سوابق باید خوانا، به راحتی قابل شناسایی و بازیابی باقی بمانند. تغییرات در یک رکورد باید قابل شناسایی باقی بماند.
سازمان باید سوابق را حداقل برای طول عمر دستگاه پزشکی همانطور که توسط سازمان تعریف شده یا طبق الزامات نظارتی قابل اجرا مشخص شده است، اما حداقل دو سال از زمان عرضه دستگاه پزشکی توسط سازمان، حفظ کند.

منابع انسانی

کارکنانی که کارهایی را انجام می دهند که بر کیفیت محصول تأثیر می گذارد، باید بر اساس آموزش، آموزش، مهارت ها و تجربه مناسب، صلاحیت داشته باشند.
سازمان باید فرآیند(های) را برای ایجاد شایستگی، ارائه آموزش های مورد نیاز، و اطمینان از آگاهی پرسنل مستند کند.
سازمان باید:
الف) تعیین صلاحیت لازم برای پرسنل انجام کارهای مؤثر بر کیفیت محصول؛
ب) ارائه آموزش یا انجام اقدامات دیگر برای دستیابی یا حفظ شایستگی لازم؛
ج) ارزیابی اثربخشی اقدامات انجام شده؛
د) اطمینان حاصل کند که پرسنل خود از ارتباط و اهمیت فعالیت های خود و چگونگی آن آگاه هستند
آنها به دستیابی به اهداف کیفیت کمک می کنند.
ه) سوابق مناسبی از آموزش، آموزش، مهارت ها و تجربه نگهداری کنید (به 4.2.5 مراجعه کنید).
یادآوری روش مورد استفاده برای بررسی اثربخشی متناسب با خطر مرتبط با کاری است که برای آن آموزش یا اقدام دیگری ارائه شده است.

زیرساخت

سازمان باید الزامات زیرساخت مورد نیاز برای دستیابی به انطباق با الزامات محصول، جلوگیری از اختلاط محصول و اطمینان از مدیریت منظم محصول را مستند کند.
زیرساخت در صورت لزوم شامل:
الف) ساختمان‌ها، فضای کاری و تاسیسات مرتبط؛
ب) تجهیزات فرآیند (هم سخت افزار و هم نرم افزار)؛
ج) خدمات پشتیبانی (مانند حمل و نقل، ارتباطات یا سیستم های اطلاعاتی).
سازمان باید الزامات مربوط به فعالیت های تعمیر و نگهداری، از جمله فواصل انجام فعالیت های تعمیر و نگهداری را مستند کند، زمانی که چنین فعالیت های تعمیر و نگهداری، یا فقدان آن، می تواند بر کیفیت محصول تأثیر بگذارد. در صورت لزوم، الزامات باید در مورد تجهیزات مورد استفاده در تولید، کنترل محیط کار و نظارت و اندازه گیری اعمال شود.

محیط کار و کنترل آلودگی

محیط کار
سازمان باید الزامات محیط کار مورد نیاز برای دستیابی به انطباق با الزامات محصول را مستند کند.
در صورتی که شرایط محیط کار بتواند تأثیر نامطلوبی بر کیفیت محصول داشته باشد، سازمان باید الزامات محیط کار و رویه های نظارت و کنترل محیط کار را مستند کند.
سازمان باید:
الف) الزامات مربوط به بهداشت، نظافت و لباس پرسنل را در صورتی که تماس بین این پرسنل و محصول یا محیط کار می تواند بر ایمنی یا عملکرد دستگاه پزشکی تأثیر بگذارد، مستند کند.
ب) اطمینان حاصل شود که همه پرسنلی که ملزم به کار موقت تحت شرایط محیطی خاص در محیط کار هستند، صلاحیت دارند یا توسط یک فرد ذیصلاح نظارت می شوند. توجه اطلاعات بیشتر را می توان در ISO 14644 و ISO 14698 یافت.
6.4.2 کنترل آلودگی
در صورت لزوم، سازمان باید ترتیباتی را برای کنترل محصول آلوده یا بالقوه آلوده به منظور جلوگیری از آلودگی محیط کار، پرسنل یا محصول، برنامه ریزی و مستند کند.
برای دستگاه‌های پزشکی استریل، سازمان باید الزامات کنترل آلودگی با میکروارگانیسم‌ها یا ذرات معلق را مستند کند و نظافت مورد نیاز را در طول فرآیندهای مونتاژ یا بسته‌بندی حفظ کند.

فهرست مطالبی که در نسخه 2016 استاندارد ایزو 13485 مطرح میشود در زیر آمده است.

پیشگفتار    ----    مقدمه    ----    1- دامنه    ----    2- مراجع اصلی    ----   
3- اصطلاحات و تعاریف    ----    4- سیستم مدیریت کیفیت    ----    4.1- الزامات عمومی    ----    
4.2- مدارک مورد نیاز    ----    4.2.1- عمومی    ----    4.2.2- دفترچه راهنمای کیفیت    ----   
 4.2.3- پرونده تجهیزات پزشکی    ----    4.2.4- کنترل اسناد    ----    4.2.5- کنترل سوابق    ----  
 5- مسئولیت مدیریت    ----    5.1- تعهد مدیریت    ----    5.2- مشتری مداری    ----   
 5.3- خط مشی کیفیت    ----    5.4- برنامه ریزی    ----    5.4.1- اهداف کیفیت    ----   
 5.4.2- برنامه ریزی سیستم مدیریت کیفیت    ----    5.5- مسئولیت، اختیار و ارتباط    ----   
 5.5.1- مسئولیت و اختیار    ----    5.5.2- نماینده مدیریت    ----    5.5.3- ارتباطات داخلی    ----   
 5.6- بررسی مدیریت    ----    5.6.1- عمومی    ----    5.6.2- بررسی ورودی    ----    
5.6.3- بررسی خروجی    ----    6- مدیریت منابع    ----    6.1- تامین منابع    ----    
6.2-   منابع انسانی    ----    6.3- زیرساخت    ----    6.4- محیط کار و کنترل آلودگی    ----   
 6.4.1- محیط کار    ----    6.4.2- کنترل آلودگی    ----    7-  تحقق محصول    ----   
 7.1- برنامه ریزی تحقق محصول    ----    7.2-  فرآیندهای مرتبط با مشتری    ----   
 7.2.1-  تعیین الزامات مربوط به محصول.    ----    7.2.2- بررسی الزامات مربوط به محصول    ----    
7.2.3-  ارتباط    ----    7.3-  طراحی و توسعه    ----    7.3.1-  عمومی    ----   
 7.3.2-  طراحی و برنامه ریزی توسعه    ----    7.3.3-  ورودی های طراحی و توسعه    ----   
 7.3.4-  خروجی های طراحی و توسعه    ----    7.3.5-  بررسی طراحی و توسعه    ----   
 7.3.6-  تأیید طراحی و توسعه    ----    7.3.7- اعتبار سنجی طراحی و توسعه    ----    
7.3.8- انتقال طراحی و توسعه    ----    7.3.9- کنترل تغییرات طراحی و توسعه    ----   
7.3.10- طراحی و توسعه فایل ها    ----    7.4- خرید    ----    7.4.1- فرآیند خرید    ----   
 7.4.2- اطلاعات خرید    ----    7.4.3- تایید کالای خریداری شده    ----    7.5- تولید و ارائه خدمات    ----   
 7.5.1- کنترل تولید و ارائه خدمات    ----    7.5.2- تمیزی محصول    ----    7.5.3- فعالیت های نصب    ----    
7.5.4- فعالیت های خدماتی    ----    7.5.5- الزامات خاص برای وسایل پزشکی استریل    ----   
 7.5.6- اعتبار سنجی فرآیندهای تولید و ارائه خدمات    ----   
 7.5.7- الزامات خاص برای اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون و    ----    سیستم های بازدارنده استریل    
----    7.5.8- شناسایی    ----    7.5.9- قابلیت ردیابی    ----    7.5.10- دارایی مشتری    ----    
7.5.11- حفظ محصول    ----    7.6- کنترل تجهیزات پایش و اندازه گیری    ----   
 8- اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود    ----    8.1- عمومی    ----    8.2- پایش و اندازه گیری    ----    
8.2.1- بازخورد    ----    8.2.2- رسیدگی به شکایات    ----    8.2.3- گزارش به مراجع نظارتی    ----   
 8.2.4- حسابرسی داخلی    ----    8.2.5- پایش و اندازه گیری فرآیندها    ----   
 8.2.6- پایش و اندازه گیری محصول    ----    8.3- کنترل محصول غیر منطبق    ----   
 8.3.1- عمومی    ----    8.3.2- اقدامات در پاسخ به محصول ناسازگار که قبل از تحویل شناسایی شده است    ----   
 8.3.3- اقدامات در پاسخ به محصول ناسازگار که پس از تحویل شناسایی می شود    ----   
 8.3.4- دوباره کاری    ----    8.4- تجزیه و تحلیل داده ها    ----    8.5- بهبود    ----    8.5.1- عمومی    ----    8.5.2- اقدام اصلاحی    ----    8.5.3- اقدام پیشگیرانه


نظرات کاربران

مقالات مشابه

 دوره های آموزشی کاربردی بازرگانی تجهیزات پزشکی

جدیدترین محصولات

همه محصولات تجهیزات پزشکی

شرکت های تجهیزات پزشکی

همه شرکت های تجهیزات پزشکی

آخرین ویدیو ها

همه ویدیو های تجهیزات پزشکی
شرکت مدیرنس ۰۲۸-۳۳۸۳۰
آموزش بازرگانی تجهیزات پزشکی
آموزش بازرگانی تجهیزات پزشکی ۰۲۸-۳۳۸۳۰ داخلی ۲۰۴
متشکریم، نظر شما ثبت گردید.پس از تایید مدیر سایت در وبسایت نمایش داده می شود.