نمونه سوالات آزمون مسئولين فنی تجهيزات پزشکی تولیدکنندگان و واردکنندگان 25 مرداد1402

نمونه سوالات آزمون آنلاین مسئولين فنی تجهيزات پزشکی تولیدکنندگان و واردکنندگان 25 مرداد سال 1402

در این بخش نمونه سوال های آزمون مسئولين فنی تجهيزات و ملزومات پزشكی مختص واردکنندگان و تولیدکنندگان که به صورت آنلاین در بیست و پنجم مردادماه سال 1402برگزار شده، قرار داده شده است. جواب های تقریبی آزمون نیز بر روی سوالات قرار دارد. لازم به ذکر است که این سوالات صرفا جهت آشنایی شما با نحوه سوالات آزمون بوده و توصیه میشود برای آزمون اصلی حتما از جزوات اساتید اداره کل تجهیزات پزشکی استفاده شود. همچنین جهت دریافت آموزش تخصصی و کاربردی بازرگانی تجهیزات پزشکی می توانید در دوره آموزشی که با مدیریت مدیرنس برگزار می گردد شرکت نمایید.

1- کدامیک از موارد ذیل از مسؤلیت های مرکز ارزیابی دارو و پژوهش نمی باشد ؟ 
یک گزینه را انتخاب کنید: 
a. کنترل کارخانه های داروسازی 
b. برچسب گذاری داروها 
c. ضمانت ایمنی و اثربخشی داروهای تولید شده برای حیوانات 
d. تبلیغات محصولات دارویی 

2- اولین گام جهت اخذ نشان CE برای یک محصول صنعتی چیست؟ 
یک گزینه را انتخاب کنید: 
a. طبقه بندی وسیله 
b. طراحی و ساخت وسیله 
c. انتخاب دایرکتیو مناسب 
d. پیاده سازی سیستم کیفیت 

3-استاندارد 46001EN و يا 13485 ISOدرباره . . . . . . . نوشته شده است . 
یک گزینه را انتخاب کنید: 
a. مدیریت كيفيت 
b. ايمني پرسنل 
c. كيفيت محصول 
d. ب و ج 

4-چه افرادی مجاز به ارائه خدمات پس از فروش به تجهیزات پزشکی می باشند؟ 
یک گزینه را انتخاب کنید: 
a. تولیدکننده 
b. واردکننده 
c. شرکت ثالث خدمات پس از فروش 
d. هر سه گزینه درست است 

5-کدام گزینه صحیح نمی باشد ؟ 
یک گزینه را انتخاب کنید: 
a. روش ویژه برای وسایل تغییر یافته می باشد 
b. در روش ویژه ارایه تاییدیه از نقطه نظر قوانین سیستم کیفی بررسی می گردد 
c. در روش ویژه در صورتیکه تغییرات حاصل از فرایند کنترل باشند جهت ارزیابی به سازمان FDA ارایه می گردد 
d. در روش ویژه ارایه تاییدیه بر اساس بررسی مستندات راهنما و کنترل های ویژه صورت می پذیرد 

6-در صورتی که Gtin خطای تکراری بودت داد چه اقدامی باید صورت گیرد؟ 
یک گزینه را انتخاب کنید: 
a. اصلاحیه ثبت گردد 
b. پرونده جدید ثبت گردد 
c. پرونده را ابطال گردد. 
d. از قسمت تصحیح Gtin، اقدام به تصیح گردد. 

7-قسمت هاي كاربردي كه در تماس با قلب بيمار هستند بايد مطابق با الزامات كداميك از انواع قسمت هاي كاربردي باشند. 
یک گزینه را انتخاب کنید: 
a. B 
b. BF 
c. C 
d. CF 

8-کدام مورد در خصوص تاریخ انقضا درج شده بر روی وسیله پزشکی مصرفی استریل صحیح است ؟ 
یک گزینه را انتخاب کنید: 
a. با تغییر مواد بسته بندی تست ها مجددا باید صحه گذاری شوند. 
b. چنانچه وسیله پزشکی در طول عمر خود استریل باقی بماند، تاریخ درج شده صحیح است. 
c. تولید کننده می تواند از روش time real برای محصولاتی که در گذشته در شرایط آزمایشگاهی تولید شده اند، استفاده کرده و نتیجه را بر روی محصول خود درج کند. d. هیچکدام 

9-به چه شرکتی، شرکت ثالث گفته می شود؟ 
یک گزینه را انتخاب کنید: 
a. به شخص حقوقی اطلاق مي گردد كه توليد كننده يا نماينده قانونی تجهیزات پزشکی مورد تقاضا می باشد ليكن مطابق اين دستورالعمل، دارای مجوز ارائه خدمات پس از فروش در حيطه فعاليت تعريف شده مي باشد. 
b. به شخص حقوقی اطلاق مي گردد كه توليد كننده يا نماينده قانونی تجهیزات پزشکی مورد تقاضا نمی باشد ليكن مطابق اين دستورالعمل، دارای مجوز ارائه خدمات پس از فروش در حيطه فعاليت تعريف شده مي باشد. 
c. گزینه الف و ب 
d. هیچکدام 

10-آیا امکان ارائه نامه نمایندگی به زبان غیر انگلیسی وجود دارد؟ 
یک گزینه را انتخاب کنید: 
a. خیر، صرفا باید به زبان انگلیسی باشد 
b. بله، در صورت ترجمه رسمی امکان ثبت نمایندگی وجود دارد 
c. بله، زبان انگلیسی و فارسی هردو تایید می باشد 
B و A گزینه .d 

11-درصورتی که مشکل کیفی گزارش شده باعث ایجاد آسیب قابل بازگشت شود، فراخوان آن جز کدام کلاس می باشد؟ 
یک گزینه را انتخاب کنید: 
a. I 
b. III 
c. II 
d. شماره کلاسی به آن تعلق نمی گیرد. 

12-بزرگترین چالش نظام توزیع .........................است. 
یک گزینه را انتخاب کنید: 
a. وجود قوانین ومقررات دست وپا گیر 
b. وجود واسطه های زیاد بین تولید کننده ومصرف کننده 
c. هرینه های کلان 
d. عدم هماهنگی خریدار وفروشنده 
درصد سود ....................... کالاهای تولید داخل ........... درصد است. 

دفترچه کامل را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.