استاندارد کاشتنی های جراحی غیرفعال - الزامات عمومی INSO-18188

پیش گفتار

استاندارد"کاشتنیهای جراحی غیرفعال - الزامات عمومی" که پیش نویس آن در کمیسیون های فنی مربوط تهیه و تدوین شده و در چهار صد و بیستمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92 / 11 / 20 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفتهای ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 14630: 2012, Non-active surgical implants — General requirements

هدف و دامنه کاربرد هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات عمومی برای کاشتنیهای جراحی غیر فعال است. این استاندارد از نظر ایمنی، الزاماتی را برای کارایی مورد نظر، ویژگی های طراحی، مواد، ارزیابی طراحی، ساخت، سترون سازی، بسته بندی و اطلاعات عرضه شده توسط سازندگان و آزمون های اثبات انطباق با الزامات مذکور، مشخص می کند.

یادآوری 1- آزمون های بیشتری در استانداردهای سطوح دو، و سه، تعیین شده یا مورد ارجاع قرار گرفته است.

یاد آوری 2- این استاندارد ایجاب نمی کند که سازندگان کاشتنیها، سیستم مدیریت کیفیت را استقرار دهند. هرچند به کار گرفتن سیستم مزبور، مانند آن چه در استاندارد ایران - ایزو 13485، توصیف شده است، برای حصول اطمینان از تحقق عملکرد مورد نظر کاشتنی، کمک کننده است.

این استاندارد برای کاشتنیهای دندان، مواد ترمیمی" دندان، کاشتنی های ترانس اندودونتیک و ترانس رادیکولاره ، عدسیهای داخل چشمی و کاشتنی هایی که در آنها، از بافت های زیست پذیر دامی استفاده می شود، کاربرد ندارد.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.