استاندارد کاشتنیهای جراحی غیرفعال - مجموعه حداقل داده ها برای کاشتنیهای جراحی INSO-18189

پیش گفتار استاندارد" کاشتنیهای جراحی غیرفعال - مجموعه حداقل داده ها برای کاشتنیهای جراحی" که پیش نویس آن در کمیسیون های فنی مربوط تهیه و تدوین شده و در چهار صد و بیستمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92 / 11 / 20 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 16054: 2000, Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین مجموعه حداقل داده ها برای کاشتنیهای جراحی به منظور تسهیل ثبت و تبادل بين المللی داده ها، در سیستم های ثبت و رهگیری کاشتنی و تجزیه و تحلیل بازیابی است. الزامات مجموعه حداقل داده ها، با هدف رهگیری کاشتنی، برای میسر ساختن فراخوان محصول به منظور اصلاح آن یا پیگیری بیمار در صورت بروز نقص پیش بینی نشده وسیله، مشخص شده است. مجموعه حداقل دادهها، همچنین الزامات داده های اصلی را، برای میسر ساختن ارجاعات متقابل بین مجموعه داده های بسط یافته، برای مقاصد تحقیق، و تجزیه و تحلیل بازیابی، برآورده می کنند.

این استاندارد، برای سازندگان و توزیع کنندگان وسایل پزشکی مورد نظر برای کاشتنیهای دائمی (به عنوان مثال بیش از 30 روز) و نیز برای بیمارستانها و مراجع پزشکی دیگر، که در آنها عمل های مرتبط با کاشتنی انجام می شود، کاربرد دارد. این استاندارد، الزاماتی را برای اقلام داده هایی که باید توسط سازندگان یا توزیع کنندگان وسایل پزشکی کاشتنی پذیر دائمی و توسط بیمارستان ها و مراجع پزشکی دیگر، چه در زمان قرار دادن (کاشت) و چه در زمان خارج کردن متعاقب، ثبت شوند، تعیین می کند.

این استاندارد مجموعه حداقل داده ها را، که باید در موارد قرار دادن و یا خارج کردن کاشتنیها، ثبت شود، مشخص می سازد و نیز بازیابی به موقع حداقل داده های کاشتنی مرتبط با یک زیر گروه خاص از بیماران که در آنها از وسایل ویژه شناسایی شده یا وسایلی با گستره مشخصی از بهر "، بچ' یا شماره سریال، استفاده شده است، با هدف پیگیری بیمار، فراهم می کند.

یادآوری 1- بازیابی اطلاعات فقط در جهت پیگیری بیمار، نه مقاصد دیگر انجام میشود.

یادآوری 2- کاربران این استاندارد، باید از انطباق با استانداردهای ملی مناسب یا مقررات مرتبط درباره حفاظت و استفاده از داده ها، اطمینان حاصل نمایند.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.