استاندارد کاشتنیهای جراحی غیرفعال - کاشتنیهای جایگزین مفصل - الزامات ویژه برای کاشتنیهای جایگزین مفصل زانو INSO-18187

پیش گفتار

استاندارد" کاشتنیهای جراحی غیرفعال - کاشتنیهای جایگزین مفصل - الزامات ویژه برای کاشتنیهای جایگزین مفصل زانو "که پیش نویس آن در کمیسیون های فنی مربوط تهیه و تدوین شده و در چهار صد و بیستمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92 / 11 / 20 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 21536: 2007, Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات خاص برای کاشتنیهای جایگزینی مفصل زانو است. این استاندارد از نظر ایمنی، الزاماتی را برای کارایی مورد نظر، ویژگیهای طراحی، مواد، ارزیابی طراحی، ساخت، سترون سازی، بسته بندی، اطلاعات عرضه شده توسط سازندگان و روش های آزمون را مشخص می کند.

برای اطلاعات بیشتر جهت انتخاب این پروتز ، راهنمای خرید پروتز زانو را مطالعه نمایید.

اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر به کار میرود

جزء فمورال

جزءای از جایگزین کامل مفصل زانو که قرار است در فمور تثبیت شود تا جایگزین سطوح مفصلی شونده آن شود.

یادآوری این کاشتنیها ممکن است به صورت یک جزء یا گروهی از اجزاء باشند که قرار است توسط کاربر همگذاری شود.

جزء تیبیال

جزءای از جایگزین کامل مفصل زانو که قرار است در تیبیا تثبیت شود تا جایگزین سطوح مفصلی شونده آن شود. یادآوری این کاشتنیها ممکن است به صورت یک جزء یا گروهی از اجزاء باشند که قرار است توسط کاربر همگذاری شود.

سینی تیبیال زیر جزء مورد استفاده برای پشتیبانی و تثبیت زیر جزء مفصلی شونده جزء تیبیال یک پروتز کامل یا یکپارچه مفصل زانو، سینی تیبیال نامیده میشود.

جزء پانلاره

جزءای از جایگزین کامل یا جزئی مفصل زانو که برای جایگزینی سطح مفصلی شونده پاتلا به کار میرود.

سینی پاتلار

زیر جزء مورد استفاده برای پشتیبانی و تثبیت زیر جزء مفصلی شونده جزء پاتلار، سینی پاتلار نامیده می شود.

پروتز یکپارچه مفصل زانو

پروتز مفصل زانو که برای جایگزینی سطوح تحمل کننده فمورال و تیبیال در یک قسمت زانو طراحی شده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.