آیین نامه تجهیزات پزشکی

آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی

این آیین نامه در 105 ماده در دی ماه 1397 به تصویب رسید و از تاریخ تصویب لازم الاجرا بوده و کلیه آیین نامه ها، دستور العمل ها و بخشنامه های مغایر با مفاد آن لغو می گردد. خلاصه ای از این آیین نامه را در ادامه آورده ایم:

فصل اول: مبانی قانونی

ماده 1- به استناد اصل 138 قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران، بندهای 11، 12، 13، 17 ماده یک قانون تشکیلات و

وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، ماده 8 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و

آیین نامه اجرایی آن، تبصره 2 ماده 3، تبصره 5 ماده 13، تبصره 2 ماده 14، مواد 24 و 25 قانون مربوط به مقررات امور

پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین نامه اجرایی آن،

بند ب ماده 7 و ماده 22 قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور و در راستای بندهای 4 و 5 و 7 سیاست های کلی

سلامت، بندهای 1 و 2 و 3 و 11 و 13 و 23 سیاستهای کلی نظام در حوزه تولید ملی، حمایت از کار و سرمایه ایرانی، و سیاستهای کلی اصل 44 قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران، ابلاغی مقام معظم رهبری، آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی به منظور سیاست گذاری، نظام مند نمودن، کنترل و نظارت بر کلیه فعالیت ها و فرآیندهای حوزه تجهیزات پزشکی و هم چنین مواد اولیه، قطعات ساخت و قطعات یدکی آن ها شامل تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، توزیع، عرضه، قیمت گذاری، تنظیم بازار، خدمات پس از فروش، خدمات کنترل کیفی و کالیبراسیون، نگهداشت، خدمات ممیزی و ارزیابی، اسقاط و امحاء، مشاوره فنی و مشاوره تجهيز مؤسسات پزشکی، طی مواد آتی به شرح ذیل بازنگری، تصویب و ابلاغ می شود.

فصل دوم: تعاریف و اختصارات

ماده 2-تعاريف:

عبارات و اصطلاحات مندرج در این آیین نامه به شرح ذیل تعریف می شوند:

 1- تجهیزات (وسیله) پزشکی

تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، توان بخشی و پیراپزشکی شامل هر گونه کالا، وسایل، ملزومات، زیست مواد، دستگاه، نرم افزار، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی می باشند که برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می گردند و به طور عام "تجهیزات پزشکی " نامیده می شوند:

الف - تشخیص، پایش، پیشگیری، پیش بینی، درمان و با کاهش بیماری ب - حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات

پ - کنترل و حمایت از بارداری

ت - تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک، آناتومیک با پاتولوژیک

ج - ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضد عفونی و تمیز کردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات

پزشکی، درمانی و بهداشتی چ فراهم نمودن اطلاعات به منظور نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی

ح-تشخیص، پایش، درمان، تسکين، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت

ادامه این آیین نامه را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.