دستورالعمل تأیید فعالیت ارگان مطلع و نماینده وی در ایران

1- اهداف
 - ساماندهی و تبیین شیوه ارزیابی، تأیید و نظارت بر فعالیت ارگان مطلع یا نماینده وی در ایران - مستندسازی و مدیریت مدارک و پیشینه فعالیت ارگانهای مطلع و نمایندگان آنها در ایران
 - دستیابی به اطمینان از انطباق فعالیت ارگانهای مطلع و نمایندگان آنها در ایران با قوانین و الزامات بین المللی تجهیزات پزشکی به ویژه  745/2017 (EU) REGULATION)

2- دامنه کاربرد
نمایندگان حقوقی ارگانهای مطلع ثبت شده که در فهرست ارگان های ارزیابی کننده انطباق محصول تأیید شده توسط اتحادیه اروپا قرار دارند.

 ٣- تعاریف و واژگان

 - نهاد تأیید اعتبار (Accreditation Body)

یک نهاد مستقل که صلاحیت و انطباق فعالیت های موسسه صدور گواهی نامه با استانداردها و الزامات بین المللی را رسما تأیید و اعتباردهی می کند. نهاد تأیید اعتبار به طور مشخص: 
- تضمین می کند که موسسه های صدور گواهی نامه، آزمایشگاه های سنجش و کالیبراسیون، آژانس های بازرسی و دیگر سازمان های ارزیابی انطباق با استانداردهای بین المللی، مستقل و مطابق با الزامات و استانداردها عمل می کنند. 
 - تضمین می کند که موسسه ها و آژانس های نامبرده در بالا، خدمات ارزیابی و ممیزی را مطابق با اصول اخلاقی ارائه می کنند. 
- حوزه فعالیت خدمات سازمان ها و موسسه های نامبرده در بالا را مشخص می کند (از آنجا که هر بخش و حوزه تخصصی استانداردها و الزامات ویژه ای دارد، همه موسسه ها و آژانس ها توانمندی های یکسانی ندارند، نهاد تأیید اعتبار مشخص می کند که هر موسسه شایستگی فعالیت در چه حوزه ای را و با چه کیفیتی دارا می باشد). نهاد تأیید اعتبار را به اختصار، نتا مینامیم.

- ارگان مطلع

ارگان های ارزیابی کننده انطباق ایمنی و عملکرد محصول با الزامات و قوانین بین المللی هستند. این ارگان ها، ارگان های ذیصلاح جهت صدور تاییدیه (CE )  European Conformity می باشند و در فهرست NANDO ثبت شده اند و الزاما دارای کد شناسایی تأیید شده هستند. صدور تاییدیه انطباق محصول در ایران منحصرا در اختیار و وظیفه ارگان مطلع است .

- نماینده ارگان مطلع

شخصیت حقوقی ثبت شده در ایران که موظف به مدیریت درخواست تولید کنندگان تجهیزات پزشکی برای اخذ تأییدیه CE در ایران است. همچنین نماینده، مدیریت فرآیند ممیزی و صدور گواهینامه توسط ارگان مطلع را به عهده دارد و مسئول اجرای دقیق و کامل کلیه الزامات مندرج در این دستورالعمل می باشد.

- سازمان مقررات گذار

منظور اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد که تایید و نظارت بر فعالیت ارگان مطلع و نماینده وی در ایران بر عهده این اداره کل می باشد.
کارگروه تخصصی مؤسسات ممیزی و ارگانهای مطلع کارگروه تخصصی مؤسسات ممیزی و ارگانهای مطلع، به منظور بهره مندی از نظر مشورتی مؤسسات همکار اداره كل تجهیزات پزشکی، حسب مورد و بنا به درخواست اداره کل تجهیزات پزشکی تشکیل جلسه می دهد.

ترکیب اعضا: سه نفر عضو که با رأی اکثریت از میان نمایندگان مؤسسات ممیزی (CB)و ارگانهای مطلع برای مدت یک سال انتخاب می شوند. وظایف: کارگروه تخصصی موظف است به منظور بررسی موارد ارجاعی از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی در زمینه فعالیت، عملکرد و ارتباطات مؤسسات ممیزی و ارگانهای مطلع تجهیزات پزشکی کشور ظرف مدت یک هفته از تاریخ ارجاع تشکیل جلسه دهد و گزارش کتبی نهایی را به اداره کل ارائه نماید.
 تبصره 1- چنانچه موضوع ارجاعی به کار گروه به نماینده یکی از اعضا کارگروه مربوط باشد، عضو مربوطه اجازه شرکت در جلسه را نداشته و جلسه می تواند با یک عضو جایگزین که با تشخیص اداره کل انتخاب می شود، تشکیل گردد.

- تیم ارزیابی

عبارتند از کارکنان ارگان مطلع که دانش، مهارت، شایستگی و تجربه آنها بر اساس معیارها و رویه های مشخص ارگان مطلع ارزیابی و تأیید شده است و در چهار حوزه زیر برای انجام فعالیت های ارزیابی انطباق در محدوده کدهای تأیید شده، با ارگان مطلع همکاری می کنند و ارزیابی و تصمیم گیری نهایی در خصوص انطباق محصول و بررسی جزئیات و تضمین صحت تمامی ارزیابی های بالینی تولید کننده تجهیزات پزشکی و اجرای ارزیابی محصول از جمله بررسی مستندات فنی (تکنیکال فایل)، اجرای آزمون نوع محصول ارزیابی بالینی، ایمنی زیستی، سترون سازی و اعتبارسنجی نرم افزار و اجرای ممیزی و ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت تولید کننده در محل تولید.

ادامه این مطلب را از لینک زیر میتوانید دانلود نمایید.