ضوابط GMP تجهیزات پزشکی

ضوابط GMP اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی

تولید محصولات پزشکی و با کیفیت مطلوب و قابل اعتماد مستلزم رعایت شرایط خوب تولید (GMP) ، و یا سایر استاندارد های مدیریتی خواهد بود. یکی از موارد مطروحه در GMP، زیر ساخت ها و امکانات و تجهیزات لازم در این خصوص می باشد. بدون رعایت زیرساخت های تولید نمی توان انتظار داشت محصولات پزشکی باکیفیت مطلوب به صورت مستمر تولید و عرضه شود. این ضوابط حداقل مواردی است که تولید کننده وسایل پزشکی مصرفی می بایست رعایت کنند.

هدف

این ضابطه حداقل موارد فنی و بهداشتی ساختمان، محیط کارخانه و شرایط محیطی و زیر ساخت هاي لازم در واحد هاي تولیدي تجهیزات و ملزومات مصرفی پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی جهت تولید محصولات می باشد.

دامنه کاربرد

واحد هاي تولیدي ملزومات و تجهیزات پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی مصرفی که محصولات آنها یکبار مصرف یا استریل هستند

عدم کاربرد در خصوص

- تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی غیر مصرفی (تخت هاي بیمارستانی و ...)

- لوازم مصرفی غیر استریل و چند بار مصرف (قوز بند ، کتف بند ، لوله هاي آزمایش ...) که شرایط محیطی تاثیر چندانی روي کیفیت و ایمنی آنها ندارد.

مطالب مرتبط با قوانین اداره کل تجهیزات، تولید، واردات و توزیع تجهیزات پزشکی را میتوانید در بخش راهنمای مسئولین فنی مشاهده کنید.

فایل ضوابط GMP، مختص مسئولین فنی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.