دستورالعمل تجهیزات پزشکی خانگی

هدف و دامنه کاربرد:

هدف: کاهش خطرات و اطمینان از ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی خانگی برای استفاده کاربر غیرحرفه ای حیطه کاربرد: شامل کلیه تجهیزات پزشکی خانگی که برای استفاده در خارج از مؤسسات پزشکی طراحی و تولیدشده است.

تعاریف و اصطلاحات:

اداره کل : اداره کل تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی : موضوع بند چ ماده 1 آییننامه تجهیزات پزشکی
مؤسسات پزشکی : مطابق بند ت ماده 1 آییننامه تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی خانگی(Home use) : تجهیزات پزشکی هستند که بهمنظور استفاده در خارج از مؤسسات پزشکی طراحی و تولیدشده اند.

الزامات عمومی:
 -تولیدکننده بایستی در حیطه کاربرد تجهیزات پزشکی طراحی بهمنظور استفاده از تجهیزات پزشکی در خارج از موسسه پزشکی را ذکر نموده باشد.

 - طراحی تجهیزات پزشکی بایستی مطابق با محدودیتهای محیط خارج از موسسه پزشکی باشد) به عنوان مثال ممکن است در محل استفاده، پریزهای برق فاقد ارت باشد (و امکان جابجایی از یک محل به محل دیگر را داشته باشد و در برابر تداخل امواج محیطی سازگار باشد.

-کاربران تجهیزات پزشکی خانگی، غیرحرفهای و متفاوت از کارکنان مؤسسات پزشکی هستند. لذا در طراحی این تجهیزات بایستی سادگی استفاده از یکسو و از طرف دیگر مدیریت و کاهش ریسک تجهیزات در نظر گرفته شود تا اشتباهات کاربری به حداقل برسد. حتی سن کاربر )کودک یا بزرگسال( نیز بایستی مدنظر قرار گیرد.

- تجهیزات پزشکی خانگی بایستی دارای گواهی کنترل کیفیت و آزمون پذیرش حاوی اطلاعات تجهیزات نظیر شماره سریال باشند 
- وجود راهنمای کاربری مصور و مشروح به زبان فارسی )ترجیحاً به همراه فایل ویدئویی( حاوی اطلاعات، نحوه استفاده، تمیز نمودن، نگهداری، تنظیم و کالیبراسیون ویژه کاربر، نکات ایمنی، نحوه عیبیابی و برطرف نمودن آن، اطلاعات تماس شرکت نماینده )تلفن، آدرس، وبسایت( ضروری است.

-درصورتی که دستگاه از منبع تغذیه داخلی (باتری) استفاده نماید، راهنمای کاربری باید ساعات معمول کارکرد، عمر باتری، نحوه شارژ و نحوه تعویض باتری و سایر نکات ضروری در این خصوص را شرح دهد.

- تجهیزات پزشکی خانگی که از برق استفاده نمایند، بایستی دارای گواهی استاندارد  IEC60601-1 علی الخصوص IEC60601-1- 11   باشند.

- در صورت استفاده از باتری، دستگاه بایستی قابلیت هشدار در خصوص نیاز به شارژ یا تعویض باتری را دارا باشد.

- شرکت نماینده  )نماینده قانونی(  بایستی با توجه به عواملی نظیر کلاس خطر و تعداد، امکانات موردنیاز جهت ارائه خدمات پس از فروش را فراهم نماید؛ در تجهیزات حساس و پشتیبان زندگی، بهویژه در مورد تجهیزاتی که نیازمند عملکرد تماموقت بوده و هرگونه اختلال در عملکرد آنها میتواند منجر به آسیب بیمار شود، باید بهصورت 24 ساعته خدمات خود را مطابق ضوابط خدمات پس از فروش، ارائه نماید؛ و فرآیند موردنیاز جهت پاسخگویی تلفنی به تماسهای کاربران را پیادهسازی نماید.

- شرکت نماینده بایستی اطلاعات کامل کلیه کاربران نهایی تجهیزات پزشکی خانگی )پیوست 1 ) را به صورت بروز و قابلردیابی در اختیار داشته باشد.

- در صورت وجود مشکلات کیفی در ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی خانگی، بایستی مراتب در سامانهMDR گزارش مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی بر اساس دستورالعمل گزارش مشکلات کیفی، حوادث ناگوار و فراخوان تجهیزات پزشکی به اداره کل در سامانه MDR در اسرع وقت اعلام شود. اقدامات اصلاحی موردنیاز باید بر اساس دستورالعمل مذکور با هماهنگی اداره کل توسط شرکت )نماینده قانونی( انجام شود. مسئولیت کلیه تبعات عدم اقدام مناسب در این زمینه بر عهده تولیدکننده قانونی و نماینده قانونی وی خواهد بود.

- تجهیزات پزشکی خانگی بایستی دارای کمترین نیاز به اقدامات نگهداری دورهای و کالیبراسیون به ویژه توسط کاربر، جهت اطمینان از عملکرد بهینه خود باشند. در خصوص تجهیزات نیازمند نگهداری وکالیبراسیون توسط کاربر، راهنمای نگهداری، کالیبراسیون و استفاده، بایستی به صورت مرحله به مرحله و تصویری به زبان فارسی شرح داده شود. در صورت نیاز به ابزار، مواد یا تجهیزات خاص جهت نگهداری/کالیبراسیون بایستی آنها در زمان خرید تجهیزات پزشکی، توسط شرکت تولیدکننده/نماینده قانونی وی در اختیار کاربر قرار گیرد. در صورت نیاز به تعامل با تجهیزات جهت نگهداری/ کالیبراسیون، بایستی بر روی تجهیزات پزشکی به نحوی )مثلاً بهصورت پیام( مشخص شود که نگهداری/ کالیبراسیون با موفقیت انجام شده یا خیر و همچنین نگهداری/ کالیبراسیون بعدی آنچه زمانی است.

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.