دستورالعمل بررسی صلاحیت موسسه های صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در ایران

هدف و دامنه کاربرد

این دستورالعمل دربرگیرنده الزامات، قوانین و مدارک لازم برای بررسی صلاحیت و فعالیت موسسه های صدور گواهینامه و نمایندگان ایشان در حوزه سیستم مدیریت کیفیت وسایل پزشکی بر اساس ISO13485 می باشد.

اصطلاحات و تعاریف

1- سازمان مقررات گذار

منظور اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی میباشد که صلاحیت موسسههای صدور گواهینامه در حوزه سیستم مدیریت کیفیت وسایل پزشکی و نمایندگان ایشان را در کشور ارزیابی و بر فعالیت آنها نظارت میکند.

2.سیستم کیفیت

منظور از سیستم کیفیت مجموعه ساختار سازمانی، مسئولیتها، روشهای اجرایی، فرآیندها و منابع استقرار مدیریت کیفیت است. در این راهنما منظور از استقرار مدیریت کیفیت، هم ایجاد و هم استمرار سیستم میباشد.

3.تولیدکننده تجهیزات پزشکی

مطابق بند چ ماده یک آیین نامه تجهیزات پزشکی .

الزامات عمومی

هدف کلی صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت، اطمینانبخشی به سازمان مقرراتگذار از دارا بودن حداقل الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای شرکتهای ارائهدهنده خدمت در حوزه وسایل پزشکی است. یک موسسه صدور گواهینامه و نماینده وی، باید معیارهای عمومی زیر را داشته باشد:

- ذینفع نبودن و استقلال در طراحی، تولید یا تامین وسیله مورد بررسی
- امانتداری
- شایستگی
- برخورداری از کارکنان آموزش دیده، با تجربه و قادر به گزارش نویسی
- بیطرفی کارکنان
- دارای بیمه مسئولیت
- رازداری حرف های

استقلال (Independence)
موسسه ممیزی و ممیزان باید بی طرف بوده و از هرگونه وابستگی که ممکن است روی بی طرفی آنها تاثیر گذارد مبرا باشند. بطور مشخص نباید:

الف- نقشی در مشاوره، طراحی، تولید، بازاریابی، نصب، خدمات پس از فروش یا تامین مواد در خصوص محصول شرکت مورد ممیزی داشته باشند.

ب- نقشی در مشاوره، طراحی، ایجاد، اجرا و نگهداری سیستم کیفیت شرکت مورد ممیزی داشته باشند. به عبارت دیگر موسسه ممیزی نباید مشاوره سیستم مدیریت را پیشنهاد نموده و یا فراهم کند. موسسه ممیزی نباید بازرسی ها را به موسسه مشاور برون سپاری نماید چون به عنوان یک تهدید غیرقابل قبول برای بی طرف بودن موسسه ممیزی محسوب می شود این تبصره شامل اشخاصی که به عنوان ممیز با آنها قرارداد بسته شده است نمی شود .

ج- نماینده مجاز تولیدکننده باشد.
تمامی اشخاص و سازمانهایی که در ممیزی نقش دارند باید به مستقل بودن و امانتداری ممیزان توجه داشته و به آن اهتمام بورزند. همچنین، بیطرفی موسسه ممیزی و ممیزان باید تبیین شده و مدون باشد. به همین منظور شرکت نماینده ملزم به رعایت موارد مندرج در منشور اخلاقی مطابق پیوست 4 بوده و باید این منشور اخلاقی توسط مدیرعامل موسسه مهر و امضاء شده و پس از اخذ تاییدیه محضری به سازمان مقررات گذارارائه شود.

مثال هایی از نقض استقلال
-  ممیز دارای منافع مالی در سازمان مورد ممیزی باشد )بطور مثال سهامدار باشد(
-  ممیز در استخدام تولیدکننده وسیله پزشکی باشد.
-  ممیز عضوی از یک سازمان تحقیقاتی یا پزشکی یا مشاورهای باشد که دارای قرارداد رسمی یا منافع مشترک با تولیدکننده یا تولیدکننده های وسایل مشابه باشد.

صلاحیت و سوابق شایستگی

صلاحیت عبارتست از قابلیت اثبات شده برای به کاربردن دانش ها و مهارت ها.
به منظور اطمینان از انجام صحیح و اصوای فرآیند ممیزی ، تایید صلاحیت پرسنل موسسه ممیزی توسط سازمان مقرراتگذار ضروری است.
ممیزی وسایل پزشکی فقط باید توسط افرادی انجام گیرد که دارای تحصیلات، مهارتها و تجربیات لازم باشند و از فرآیندهای مرتبط و فناوری های وسیله پزشکی و همچنین قوانین، مقررات و دستورالعمل های سازمان مقررات گذارآگاهی داشته باشند.
صلاحیت موسسه ممیزی توسط سازمان مقررات گذار تایید خواهد شد و در سایت سازمان مقررات گذار به همراه حیطه کاری آن موسسه نمایش داده می شود. حیطه کاری موسسه بر اساس صلاحیت افراد، امکانات و آزمایشگاه های آن به صورت دقیق اعلام می شود.
لازم به ذکر است شرکت نماینده باید دارای حداقل 50 سابقه ممیزی و صدور گواهی سیستم مدیریت کیفیت برای حداقل 50شرکت، مؤسسه در حوزه سیستم های مدیریت کیفیت)از جمله براساس ISO 9001) باشد.

بطور خاص ممیزان موسسه ممیزی باید دارای صلاحیت آموزشی، آگاهی و تجربه در موارد ذیل باشند.

1- تسلط کامل بر سیستم مدیریت کیفیت وسایل پزشکی، پیاده سازی و ارزیابی اثر بخشی آن
2- تسلط کامل بر قوانین حاکم در حوزه ممیزی و صدور گواهینامه ISO 13485   استانداردهای مرتبط با الزامات اساسی در حیطه کاری
3- تسلط کامل بر تکنیک های آنالیز ریسک و استاندارد ISO14971 
4- بررسی طراحی، فرآیندهای تولید و فناوری مربوطه

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.