تفاهم نامه  همکاری با نماینده نهاد تأیید اعتبار

ماده 1-  موضوع

نحوه ارتباط و پاسخگویی نماینده نهاد تأیید ارتباط با سازمان مقررات گذار و پاسخگویی نماینده نهاد تأیید اعتبار در قبال عملکرد نهاد تأیید اعتبار در ایران، در حوزه صدور گواهینامه ایزو 11091 و دوره های آموزشی مربوط به آن برای آزمایشگاه های همکار سازمان مقررات گذار.

برقراری هرگونه هماهنگی و ارتباط مورد نیاز میان نهاد تأیید اعتبار و آزمایشگاه های همکار سازمان مقررات گذار شامل دریافت و ارسال مدارک و مستندات تأییدشده از جمله پیش فاکتور و فاکتور، شرح خدمات، قرارداد و برنامه ممیزی جهت ارزیابی و صدر گواهی نامه ایزو 11091 ، توسط نماینده نهاد تأیید اعتبار

هماهنگی به منظور انجام ارزیابی و بازدیدهای اولیه و دورهای از آزمایشگاه های همکار تجهیزات پزشکی در کشور جمهوری اسلامی ایران در فرآیند صدور گواهی نامه ایزو 11091 توسط کارشناسان مورد تأیید نهاد تأیید اعتبار توسط نماینده نهاد تأیید اعتبار

نحوه مشارکت و همکاری نماینده نهاد تأیید اعتبار در گزارشدهی به سازمان مقررات گذار در هر مرحله از فرآیند صدور گواهی نامه ایزو 11091

ماده 2- تعهدات نماینده نهاد تأیید اعتبار

نماینده نهاد تأیید اعتبار موظف است مقررات و الزامات سازمان مقررات گذار و دیگر قوانین مربوطهی کشور جمهوری اسلامی ایران را به اطلاع نهاد تأیید اعتبار برساند.

نماینده نهاد تأیید اعتبار موظف است به هنگام تغییر نماینده خود در کشور جمهوری اسلامی ایران مراتب را سریعاً اعلام نموده و نسبت به جایگزین نمودن ایشان اقدام نماید.

رعایت اصل استقلال، بیطرفی و ذینفع نبودن به این معنی که هیچ یک از مدیران ارشد یا کارشناسان نماینده نهاد تأیید اعتبار که با ارزیابی ها مرتبط هستند، نباید در فرآیندها و فعالیت های آزمایشگاه مورد ارزیابی نقشی داشته باشند.

چنانچه نهاد تأیید اعتبار یا نماینده وی قصد داشته باشد هر تغییری در ساختار، فعالیتها یا انطباق با الزامات مربوط به خود (چه اجباری و چه اختیاری) ایجاد نماید، نماینده نهاد تأیید اعتبار موظف است سازمان مقررات گذار را درکمترین زمان ممکن مطلع سازد.

نماینده نهاد تأیید اعتبار موظف است در صورت هرگونه تغییرات نظیر شرایط همکاری نهاد تأیید اعتبار با کشور ایران، یا خارج شدن از فهرست تأییدشده ILAC یا IAF و انقضا، سازمان مقررات گذار را مطلع نماید

ماده 3 - مدت تفاهم نامه

این تفاهم نامه  از زمان امضا 9 سال تمام معتبر و در صورت رضایت طرفین قابل تمدید میباشد، همچنین با اعلام کتبی یکی از طرفین دو ماه پیش از زمان فسخ، قابل فسخ خواهد بود. در صورت فسخ تفاهم نامه  توسط هر یک از طرفین، اتخاذ اقداماتی که تضمین کند هیچ یک از فعالیت ها و قراردادهای در حال اجرا، آسیب نمیبیند، الزامی است.

ماده 4- دیگر موارد

نماینده نهاد تأیید اعتبار ضمن امضای این تفاهم نامه  اقرار میکند که از تمامی قوانین، مقررات و دستورالعملهای مرتبط با موضوع این تفاهم نامه  به ویژه REGULATION (EU) 765/2008 آگاه است و همگی اصطلاحات، واژه ها و مفاهیم موجود در این تفاهم نامه (اعم از عرفی و قانونی( را درک نموده و میشناسد.

موضوع این تفاهم نامه  توسط هر یک از طرفین تفاهم نامه  قابل انتقال به هیچ شخصی نیست مگر با رضایت طرفین آن.

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.