به فردي اطلاق مي شود كه داراي شرايط لازم جهت كنترل و نظارت بر فرآيند توليد تجهيزات پزشكي بر اساس موارد قيد شده در آئين نامه تجهيزات پزشكي بوده و صلاحيت آن به تصويب كميسيون تجهيزات پزشكي موضوع ماده 6 آئين نامه تجهيزات پزشكي رسيده باشد.

ماده 1-تعريف ناظر فني وارد كننده : به فردي اطلاق مي شود كه از طرف وارد كننده به اداره كل تجهيزات پزشكي معرفي شده و پس از احراز شرايط و تاييد كميته تجهيزات پزشكي موضوع ماده 6 آيين نامه تجهيزات پزشكي به عنوان ناظر فنی تعيين مي گردد.

در سنجه 1 از این استاندارد اطلاعات شناسنامه ای تجهیزات بررسی می گردد که باید به صورت الکترونیکی یا فیزیکی موجود باشد(همانطور که در سنجه ذکر شده،جهت اخذ گزارش ، شناسنامه االکترونیکی در اولویت می باشد) و حد اقل شامل موارد نام دستگاه، محل استقرار، مارک، مدل، شرکت نمایندگی و کد شناسه باشد.

اعتباربخشی واحد مهندسی پزشکی نیز مانند اعتباربخشی سایر بخش های بیمارستان براساس چک لیست تهیه شده از استانداردهای وزارت بهداشت صورت میگیرد که میزان مطابقت و پیروی از این استاندارد ها در مرکز بررسی و مستندات مربوطه کنترل میگیرد و در نهایت درجه اعتبار واحد مشخص می گردد.

استاندارد IEC 60601-1، الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری در تجهیزات الکتریکی پزشکی میباشد، گر چه اين استاندارد در درجه اول مربوط به ايمني است ولي علاوه بر آن برخي مقررات مربوط به قابليت اطمينان كار دستگاه را كه با ايمني آن در ارتباط است در بر مي‏گيرد . خطرات ناشي از اثرات فيزيولوژيكي حاصل از كار عادي دستگاه هاي مشمول اين استاندارد منظور نشده است پيوست‏ هاي اين استاندارد اجباري نيست مگر در متن اصلي ذكر شده باشد.

استاندارد ملی الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات الکتریکی پزشکی براي ايمني تجهيزات الكتريكي پزشكي بكار مي‏رود، گر چه اين استاندارد در درجه اول مربوط به ايمني است ولي علاوه بر آن برخي مقررات مربوط به قابليت اطمينان كار دستگاه را كه با ايمني آن در ارتباط است در بر مي‏گيرد . خطرات ناشي از اثرات فيزيولوژيكي حاصل از كار عادي دستگاه هاي مشمول اين استاندارد منظور نشده است پيوست‏ هاي اين استاندارد اجباري نيست مگر در متن اصلي ذكر شده باشد.

اين استاندارد براي ايمني تجهيزات الكتريكي پزشكي بكار مي‏رود، گر چه اين استاندارد در درجه اول مربوط به ايمني است ولي علاوه بر آن برخي مقررات مربوط به قابليت اطمينان كار دستگاه را كه با ايمني آن در ارتباط است در بر مي‏گيرد . خطرات ناشي از اثرات فيزيولوژيكي حاصل از كار عادي دستگاه هاي مشمول اين استاندارد منظور نشده است پيوست‏ هاي اين استاندارد اجباري نيست مگر در متن اصلي ذكر شده باشد. فایل آموزش استاندارد ایمنی الکتریکی عمومی تجهیزات به پیوست ارائه شده است.

ضوابط خدمات پس از فروش شرکت های تجهیزات پزشکی عبارت است از مجموعه اقدامات و تعهداتي كه از سوي توليد كننده داخلي / خارجي (يا نمايندگي وي ) پس از فروش تجهيزات پزشكي و به منظور عملكرد مطلوب و با رعايت اصول ايمني در مدت مورد تعهد اعمال ميگردد.

ضوابط GMP اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی: تولید محصولات پزشکی و با کیفیت مطلوب و قابل اعتماد مستلزم رعایت شرایط خوب تولید (GMP) ، و یا سایر استاندارد های مدیریتی خواهد بود.