الزامات عمومی برای ایمنی و عملکرد ضروری - استاندارد جنبی : سیستم های هشدار دهنده در تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم های الکتریکی پزشکی الزامات عمومی، آزمون ها و راهنما
این استاندارد ملی فرآیندی برای تولید کنندگان در جهت تحلیل، تشخیص، طراحی، تصدیق و صحه گذاری قابلیت استفاده، در صورتیکه به ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات الکتریکی پزشکی مرتبط باشد، را تبیین می کند.
استاندارد ملی | الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات الکتریکی پزشکی، حفاظت در برابر تابش در تجهیزات اشعه ایکس تشخیصی در این قسمت قرار گرفته است.
به فردي اطلاق مي شود كه داراي شرايط لازم جهت كنترل و نظارت بر فرآيند توليد تجهيزات پزشكي بر اساس موارد قيد شده در آئين نامه تجهيزات پزشكي بوده و صلاحيت آن به تصويب كميسيون تجهيزات پزشكي موضوع ماده 6 آئين نامه تجهيزات پزشكي رسيده باشد.
ماده 1-تعريف ناظر فني وارد كننده : به فردي اطلاق مي شود كه از طرف وارد كننده به اداره كل تجهيزات پزشكي معرفي شده و پس از احراز شرايط و تاييد كميته تجهيزات پزشكي موضوع ماده 6 آيين نامه تجهيزات پزشكي به عنوان ناظر فنی تعيين مي گردد.
در سنجه 1 از این استاندارد اطلاعات شناسنامه ای تجهیزات بررسی می گردد که باید به صورت الکترونیکی یا فیزیکی موجود باشد(همانطور که در سنجه ذکر شده،جهت اخذ گزارش ، شناسنامه االکترونیکی در اولویت می باشد) و حد اقل شامل موارد نام دستگاه، محل استقرار، مارک، مدل، شرکت نمایندگی و کد شناسه باشد.
اعتباربخشی واحد مهندسی پزشکی نیز مانند اعتباربخشی سایر بخش های بیمارستان براساس چک لیست تهیه شده از استانداردهای وزارت بهداشت صورت میگیرد که میزان مطابقت و پیروی از این استاندارد ها در مرکز بررسی و مستندات مربوطه کنترل میگیرد و در نهایت درجه اعتبار واحد مشخص می گردد.
استاندارد IEC 60601-1، الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری در تجهیزات الکتریکی پزشکی میباشد، گر چه اين استاندارد در درجه اول مربوط به ايمني است ولي علاوه بر آن برخي مقررات مربوط به قابليت اطمينان كار دستگاه را كه با ايمني آن در ارتباط است در بر ميگيرد . خطرات ناشي از اثرات فيزيولوژيكي حاصل از كار عادي دستگاه هاي مشمول اين استاندارد منظور نشده است پيوست هاي اين استاندارد اجباري نيست مگر در متن اصلي ذكر شده باشد.
استاندارد ملی الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات الکتریکی پزشکی براي ايمني تجهيزات الكتريكي پزشكي بكار ميرود، گر چه اين استاندارد در درجه اول مربوط به ايمني است ولي علاوه بر آن برخي مقررات مربوط به قابليت اطمينان كار دستگاه را كه با ايمني آن در ارتباط است در بر ميگيرد . خطرات ناشي از اثرات فيزيولوژيكي حاصل از كار عادي دستگاه هاي مشمول اين استاندارد منظور نشده است پيوست هاي اين استاندارد اجباري نيست مگر در متن اصلي ذكر شده باشد.