استاندارد تجهیزات تنفسی- پایشگرهای شیرخوار - الزامات ویژه INSO-18190

پیش گفتار

استاندارد تجهیزات تنفسی- پایشگرهای شیرخوار - الزامات ویژه که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده است و در چهار صد و سی امین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1392 / 12 / 13 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 18778, 2005: Respiratory equipment — Infant monitors — Particular requirements

مقدمه

این استاندارد الزامات پایشگرهای شیرخوار را که برای تشخیص رویداد تهدید کننده حیات شیر خوار در حال خواب، مورد استفاده قرار می گیرند، مشخص می کند. لازم به ذکر است که این پایشگر ها در استانداردهای قبلی به عنوان "پایشگر های آپنه شیر خواری"، اما با دامنه کاربرد خیلی محدود تر معرفی شده اند. این وسایل فقط برای استفاده در حال سکون هستند.

این استاندارد یک استاندارد ویژه بر اساس استاندارد 1988 : 1-60601 IEC بوده و شامل اصلاحیه (سال 1991 و اصلاحیه 2 (سال 1995) می باشد. از این پس در متن این استاندارد، به جای استاندارد 1988: 60601- 1 IEC و اصلاحیه های آن، از عنوان استاندارد عمومی، استفاده خواهد شد. استاندارد عمومی یک استاندارد پایه برای محیط پزشکی عمومی و محیط بیمار محسوب شده و همچنین شامل الزامات معینی برای قابل اعتماد بودن عملکرد به منظور اطمینان از حصول ایمنی، می باشد.

استاندارد عمومی با استانداردهای تکمیلی و استانداردهای ویژه مرتبط هستند. استانداردهای تکمیلی برای خطرات و انیز فن آوری های ویژه الزاماتی دارند و برای همه تجهیزات کاربردی مثل سیستم های پزشکی، EMC، حفاظت در برابر اشعه در تجهیزات تشخیصی تابش ایکس، نرم افزار و غیره، به کار می روند.

استانداردهای اختصاصی برای نوع خاصی از تجهیزات مانند شتاب دهنده های الکترون در پزشکی، تجهیزات جراحی با فرکانس بالا، تخت های بیمارستانی و غیره کاربرد دارند.

یاد آوری 2- تعریف استاندارد تکمیلی و ویژه به ترتیب در بندهای 1-5 و الف-2 استاندارد 1988: 1-60601 IEC آمده است.

برای تسهیل در استفاده از این استاندارد، قواعد زیر به کار برده شده اند.

این استاندارد به منظور سهولت در اجرای متقابل الزامات، از همان مطالب و شماره گذاری های بند اصلی استاندارد عمومی استفاده می کند. تغییرات متن استاندارد عمومی طبق آنچه که در استاندارد تکمیلی آمده است، توسط عبارات زیر مشخص می شود:

- عبارت "جایگزین شود به این مفهوم است که بند یا زیربند استاندارد عمومی، بطور کامل با متن ارائه شده در این استاندارد ویژه، جایگزین می شود.

- عبارت "اضافه شود به این معنی است که متن مربوطه در این استاندارد ویژه یک بخش جدید (برای مثال زیر بند، اقلام فهرست شده، یادآوری، جدول و شکل است که به استاندارد عمومی اضافه شده است.

عبارت "اصلاح شود به این معنی است که بخش موجود در استاندارد عمومی به صورت حذف وایا اضافه شدن، به طور نسبی تعدیل شده و در متن این استاندارد ویژه مشخص شده است.

هدف و دامنه کاربرد

بند 1 استاندارد 1 : 1988-60601 IEC، جز در موارد زیر، کاربرد دارد:

این استاندارد الزامات ایمنی و عملکرد ضروری "پایشگرهایی را مشخص می کند که برای تشخیص رویداد های مورد استفاده قرار می گیرند که به وضوح حیات کودکان زیر 3 سال را در حین خواب یا استراحت تهدید می کنند.

یادآوری 1- از این پس در متن این استاندارد به جای عبارت "پایشگرهای مورد استفاده برای تشخیص رویداد تهدید کننده حیات" به اختصار از کلمه "پایشگر" استفاده خواهد شد.

این استاندارد در مورد وسایل مورد استفاده در مصارف مراقبت خانگی کاربرد دارد. این پایشگر ها عموما بدون نظارت مداوم حرفه ای مورد استفاده قرار می گیرند. | همچنین این استاندارد در مورد لوازم جانبی، مانند پروب ها و کابل های مورد نیاز جهت استفاده از پایشگر کاربرد دارد.

این استاندارد برای پایشگرهایی که در مراکز درمانی استفاده می شود، کاربرد ندارد.

الزامات این استاندارد که جایگزین الزامات مندرج در استاندارد 1 : 1988-60601 IEC و اصلاحیه 1 سال 1991 و اصلاحیه 2 سال 1995 شده یا آنها را اصلاح می کنند، بر الزامات عمومی متناظر آن استاندارد ارجحیت دارند.

یادآوری- طراحی و برنامه ریزی تولید محصولات مطابق با این استاندارد، می تواند در طول عمر مفید محصول، تاثیراتی بر محیط زیست داشته باشد. جنبه های محیطی در پیوست ب ب آمده است. دیگر جنبه های تاثیر محیطی در استاندارد ملی ایران به شماره 12136 آمده است.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.