استاندارد سیستم های آزمون تشخیصی برون تنی - سیستم های پایش گلوکز خون برای خودآزمایی در کنترل دیابت ملیتوس - الزامات INSO-18184

پیش گفتار

استاندارد سیستم های آزمون تشخیصی برون تنی - سیستم های پایش گلوکز خون برای خودآزمایی در کنترل دیابت ملیتوس - الزامات که پیش نویس آن در کمیسیون های فنی مربوط تهیه و تدوین شده و در چهار صد و سی و سومین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92 / 12 / 4 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات سازمان ملی استاندارد ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدید نظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و مأخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 15197: 2013, In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

مقدمه

سیستم های پایش گلوکز خون، وسایل پزشکی تشخیصی برون تنی هستند که غالبا توسط افراد مبتلا به دیابت ملیتوس مورد استفاده قرار می گیرند. دیابت ملیتوس به دلیل نقص در ترشح انسولین یا در نتیجه مقاومت به انسولین ایجاد و منجر به غلظت های بالا و غیرطبیعی گلوکز در خون می شود. این حالت ممکن است باعث عوارض بهداشتی حاد و مزمن شود. در صورت استفاده درست از سیستم پایش گلوکز، کاربر می تواند غلظت گلوکز موجود در خون را پایش و برای کنترل آن اقدام نماید.

برای اطلاع از ویژگی ها و خصوصیا گلوکومترهای مختلف، شما را به خواندن راهنمای خرید دستگاه تست قند خون مناسب دعوت میکنیم.

در این استاندارد، سیستم های پایش گلوکز خون مورد استفاده توسط افراد عادی (غیر متخصص مد نظر قرار گرفته است. هدف اصلی این استاندارد، تعیین الزاماتی است که منجر به عملکرد قابل قبول شود. مشخص کردن روش هایی برای اثبات انطباق با این استاندارد، نیز مد نظر بوده است.

حداقل معیارهای عملکردی برای سیستم های پایش گلوکز خون از طريق الزامات تحلیلی (دقت و صحت ) برای نتایج اندازه گیری گلوکز افراد، ایجاد شده اند. "درستی سیستم " اصطلاحی است که در این استاندارد برای اطلاع رسانی قابلیت تحلیلی سیستم های پایش گلوکز خون به کاربران مورد نظر (مانند افراد عادی) به کار می رود که با اصطلاحات اندازه شناختی متداول در آزمایشگاههای پزشکی، آشنا نیستند. منظور از درستی سیستم، توصیف توانایی سیستم پایش گلوکز در تولید نتایجی است که با مقادیر واقعی گلوکز هماهنگی دارند. مفهوم "درستی سیستم" شامل اریبی اندازه گیری و دقت اندازه گیری است.

الزامات درستی سیستم مبتنی بر ملاحظات زیر است:

- اثربخشی فناوری حاضر برای پایش بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس؛

- توصیه های محققان دیابت و نیز استانداردهای محصول موجود و خطوط راهنمای مقرراتی؛ و

- وضعیت فناوری پایش گلوکز خون.

در این استاندارد، به الزامات منحصر به فرد وسایل خود پایشی گلوکز خون اشاره شده است. الزاماتی که به صورت کلی در مورد تمامی وسایل پزشکی تشخیصی برون تنی کاربرد دارد، حسب اقتضا، با ارجاع به سایر استانداردها مورد توجه قرار گرفته است.

اگرچه این استاندارد در مورد سیستم های پایش گلوکز که مقادیر اندازه گیری شده را در مقیاس ترتیبی مانند روشهای اندازه گیری بصری و نیمه کمی) ارائه می کنند یا وسایل پزشکی که گلوکز خون را به صورت مداوم برای خود پایشی، اندازه گیری می کنند، کاربرد ندارد، ولی می تواند به عنوان راهنما برای تکوین روش های ارزیابی عملکرد چنین سیستم هایی مفید باشد.

هدف و دامنه کاربرد

1 - 1 هدف

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزاماتی برای:

الف - سیستم های برون تنی پایش گلوکز که غلظت گلوکز را در نمونه های خون مویرگی، اندازه گیری می کنند؛

ب- روشهای تصدیق طراحی خاص و

پ- صحه گذاری عملکرد توسط کاربران مورد نظر، است.

2 - 1 دامنه کاربرد

این استاندارد برای سازندگان سیستم های مزبور و سایر سازمان هایی مثل نهادهای ارزیابی انطباق و مراجع مقرراتی که عهده دار مسئولیت ارزیابی عملکرد چنین سیستم هایی هستند، کاربرد دارد. این استاندارد برای موارد زیر کاربرد ندارد

الف- ارزیابی جامع همه عوامل احتمالی موثر بر عملکرد این سیستم ها؛

ب- اندازه گیری غلظت گلوکز با هدف تشخیص دیابت ملیتوس؛

پ - جنبه های پزشکی کنترل دیابت ملیتوس؛

ت- روشهای اندازه گیری با مقادیر اندازه گیری شده بر اساس مقیاس ترتیبی (مانند روشهای اندازه گیری بصری و نیمه کمی)، یا سیستم های پایش مداوم گلوکز؛ و

ث- گلوکومتر های مورد نظر برای استفاده در برنامه های پزشکی غیر از خودآزمایی برای کنترل دیابت ملیتوس.

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.