ضوابط خدمات پس از فروش شرکت های تجهیزات پزشکی

تعاریف و کلیات 

به منظور نظام مند نمودن فرآیند نصب، راه اندازی، بکارگیری و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی شامل اقلام مصرفی، نیمه مصرفی، دستگاهی، تشخیصی، جراحی، آزمایشگاهی (تشخیص طبی)، درمانی، مراقبتی، دندانپزشکی و توانبخشی این ضابطه طی فصول و مواد جداگانه و به استناد فصل ششم - خدمات پس از فروش مواد 32 تا 40 آیین نامه تجهیزات پزشکی پیوست 1) شماره 421942 مورخ 86/11/25 ابلاغیه مقام محترم وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تدوین و به منظور اجرا ابلاغ می گردد.

تجهیزات (وسیله) پزشکی

 ملزومات، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هرگونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنیها، مواد، معرفها، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولید کننده برای انسان (به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط) به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می گردند؛ میباشند : - تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری. . حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات. - کنترل و جلوگیری از بارداری. - ایجاد فرآیند سترون کردن (یا ضد عفونی و تمیز کردن وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی - فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی - تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت. - تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک
تبصره 1- این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی است نخواهد بود.
تبصره 2- کالاها، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات پزشکی می باشند.
- افراد حقیقی یا حقوقی کلیه شرکت ها، دارندگان کارت بازرگانی و واجدین پروانه کسب فعالیت در زمینه تولید، واردات، صادرات، عرضه، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی که پس از اخذ " شناسنامه " پس از احراز توانایی خدمات پس از فروش به تشخیص اداره کل تجهیزات پزشکی مجاز به فعالیت در عرصه تجهیزات پزشکی در کشور می باشند.

نمایندگی

نمایندگی به فرد حقیقی یا حقوقی اطلاق می گردد که امور مربوط به توزیع، فروش و یا خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی وارداتی و یا تولید داخل را در سطح یک منطقه جغرافیایی مشخص انجام میدهد. این فرآیند می بایست در قالب یک قرارداد مابین واحد تولیدی (اعطاء کننده نمایندگی) و فرد خواهان نمایندگی صورت پذیرد.
 - خدمات پس از فروش خدمات پس از فروش عبارت است از مجموعه اقدامات و تعهداتی که از سوی تولید کننده داخلی خارجی (یا نمایندگی وی) پس از فروش تجهیزات پزشکی و به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد.
تبصره 1. اقدامات مورد نظر شامل نصب، راه اندازی، انجام آزمونهای پذیرش، آموزش، ضمانت(گارانتی) تامین قطعات، تعمیرات جزئی و کلی، کالیبراسیون، ارتقاء و روز آمدی، ردیابی محصول، رسیدگی به درخواست مشتری، انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی محصول می باشد.
تبصره 2. لازم به ذکر است دامنه شمول فعالیتهای فوق الذکر با توجه به نوع وسیله دستگاه متفاوت خواهد بود.

گارانتی و وارانتی گارانتی(Guarantee)

اطلاح گارانتی عبارت است از ضمانتی که افراد حقیقی و حقوقی به مصرف کننده یا خریدار می دهد که محصول در طول مدت زمان معین و یا میزان کارکرد مشخصی کاملا درست کار می کند و رضایت مشتری را برآورده می سازد و در غیر اینصورت محصول تعویض شده و یا اصل پول برگشت داده می شود.

وارانتی (Warranty)

اصطلاح وارانتی عبارت است از تعهدی که افراد حقیقی و حقوقی به مصرف کننده یا خریدار میدهد که در صورت بروز هرگونه مشکل یا نقص یا نیاز به ارتقاء محصول، هزینه تعمیر یا تعویض قطعات را بعهده می گیرد و به این طریق به مصرف کننده اطمینان میدهد که در طول مدت زمان و یا کار کرد مشخصی نیاز به پرداخت هزینه برای تعمیرات ندارد.

الزامات عمومی ارائه خدمات پس از فروش

2 - 1. اشخاص مجاز به ارائه خدمات پس از فروش ارائه خدمات پس از فروش صرفا توسط اشخاص حقوقی ذیل، مجاز می باشد:
الف) واحد تولید کننده داخلی خارجی و یا نمایندگی قانونی ایشان تبصره) نمایندگی به شکل رسمی یا انحصاری مجاز به فعالیت می باشد.
 ب) شرکت های ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش
 ج) توسط خود مرکز درمانی خریدار وسیله پزشکی، با داشتن مجوز از واحد تولید کننده داخلی خارجی
 د) ترکیبی از موارد فوق الذکر با هماهنگی بین شرکت و مرکز درمانی
تبصره 1) در صورتی که بخشی از خدمات پس از فروش توسط نماینده محلی انجام شود این موضوع بلامانع بوده لیکن مسؤولیت انجام این خدمات به عهده شرکت اصلی می باشد.
تبصره 2) شرکت می بایست بنا به تشخیص اداره کل متناسب با تعداد و پراکندگی جغرافیایی دستگاههای تحت پوشش، در نقاط مختلف کشور، نمایندگی های محلی و خدمات پس از فروش داشته باشد. این نمایندگی ها می توانند افراد حقیقی، یا حقوقی دارای قرارداد معتبر با شرکت اصلی باشند.
تبصره 3) سایر موارد خاص، می بایست از اداره کل تجهیزات پزشکی، استعلام شود.
ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.