دستورالعمل برون سپاری فرآیند های تولید تجهیزات پزشکی

مقدمه

به کارگیری دانش و امکانات سایر کارخانجات سازنده، (ساخت قراردادی) به عنوان یکی از ابزارهای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی شناخته می شود و این دستورالعمل در همین راستا تدوین گردیده است.

هدف:

هدف از تدوین این دستورالعمل تشریح چگونگی صدور پروانه ثبت برای تجهیزات و ملزومات پزشکی است که تولید کننده اصلی ( کارفرما ) برخی از فرآیندهای تولیدی خود را طی قرارداد به دیگری (مجری ) برون سپاری می کند.

دامنه کاربرد(Scope) 

متقاضیان تولید قراردادی داخلی تجهیزات و ملزومات پزشکی

اصطلاحات و تعاریف

اداره کل: اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی
کمیته فنی : کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی 10303 تولید قرارداد داخلی در تولید قراردادی تجهیزات و ملزومات پزشکی، کارفرما قسمتی از فرآیند را با مسئولیت خود در مکان دیگر (مجری) به استناد قرارداد کتبی فی مابین، که وظایف طرفین در آن به وضوح مشخص شده باشد، انجام میدهد.
کارفرما (دارنده پروانه ثبت): تولید کننده ای است که کلیه مسئولیتهای مربوط به رعایت اصالت، کیفیت، ایمنی، اثربخشی و بازاریابی بر عهده آن می بوده و پروانه ثبت به نام وی صادر می گردد.
مجری:  (محل انجام بخشی از فرآیندهای مربوط به ساخت شرکت تولیدی که برخی از فرآیندهای تولید وسیله پزشکی تولید کننده (کارفرما را برعهده دارد.

شرايط طرفین قرارداد

شرایط کارفرما:

- مسئولیت احراز تطابق با الزامات اساسی، ایمنی و عملکرد و اطمینان دادن این احراز تطابق، با کارفرما است. 
- سیستم مدیریت کیفیت کارفرما باید شامل کنترل، بررسی و ارزیابی سوابق و نتایج مربوط به هرگونه فعالیت برونسپاری شده باشد. در نهایت، مسئولیت تطابق فرآیندهای برونسپاری شده با ضوابط مربوطه بر عهده کارفرما میباشد.
- کارفرما باید از مطابقت کارخانه طرف قرارداد با کلیه الزامات و ضوابط اداره کل برای ساخت، کنترل و... محصول مورد نظر اطمینان حاصل نماید. 
- کارفرما باید کلیه اطلاعات و دانش لازم برای ساخت، روش های کنترل ، بسته بندی و ... را مطابق با مستندات فنی ساخت محصول و با رعایت قوانین و مقررات اداره کل در اختیار طرف قرارداد بگذارد. کارفرما باید اطمینان حاصل نماید که مجری از کلیه مشکلاتی که فرآورده و یا فرآیند، ممکن است برای ساختمان، تجهیزات، کارکنان و دیگر مواد یا فرآورده ها ایجاد خطر نماید، آگاه می باشد. 
- کارفرما باید عملکرد مجری را پایش و بازبینی نماید و همچنین هر گونه نیاز به ارتقاء را شناسایی و بهبود بخشد. 
- کارفرما، خود یا براساس تائیدیه مسئول فنی شرکت مجری، باید اطمینان حاصل کند که تولید محصولات و یا انتقال مواد از سوی مجری به آنها مطابق با اصول GMP ، صورت گرفته است. 
- کارفرما باید دارای آزمایشگاه کنترل کیفیت بوده یا طبق قرارداد، کنترل محصول در آزمایشگاه مجری انجام پذیرد. در غیر این صورت با یک آزمایشگاه مورد تائید قرارداد داشته باشد. 
- کارفرما باید در قرارداد اطلاعات لازم در مورد ویژگی های محصول جهت آزادسازی را برای طرف قرارداد مشخص نماید. 
- کلیه مدارک مربوط به هر سری ساخت، نتایج آنالیز و پایداری، مدارک آزادسازی، توزیع و ... باید توسط کارفرما نگهداری شود. 
- مسئولیت و انجام آزادسازی، توزیع و فراخوان محصول از بازار برعهده کارفرما و نیز رسیدگی و پاسخگویی به شکایات بر عهده کارفرما و مجری می باشد. 
- چنانچه کارفرما متقاضی انجام بخشهای مختلف فرآیند تولید در چند کارخانه باشد، موضوع باید صراحتا در درخواست اولیه جهت اخذ مجوز لازم ذکر گردد.
 - کارفرما باید پروانه ثبت موضوع قرارداد را از اداره کل دریافت نماید که جهت این امر پس از بررسی مستندات فنی، پروانه مربوطه به نام کارفرما صادر می گردد. تبصره: در صورت تعویض مجری کارفرما موظف است مراتب را به اطلاع اداره کل برساند.

شرایط مجری:

- مجری باید دارای مکان، تجهیزات، دانش، تجربه و کارکنان ذیصلاح برای انجام مناسب امور واگذار شده توسط کارفرما باشد. 
- مجری باید اطمینان حاصل نماید که تمامی فرآورده ها، مواد اولیه، جانبی و بسته بندی) و دانش ارائه شده به وی برای هدف مورد نظر مناسب می باشد.
- مجری نباید هیچ یک از امور محول شده به وی طبق قرارداد را بدون ارزیابی و تائید کارفرما و اطلاع اداره کل در اختیار طرف سومی قرار دهد. برای انجام این کار ارزیابی و موافقت کتبی کارفرما و تایید اداره کل الزامی است.
 - مجری باید تابع ضوابط و بازرسی های اداره کل باشد.

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.