ضوابط شناسنامه متقاضیان فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی

هدف :

هدف از تدوين و رعايت اين ضوابط، شناسايي كليه افراد حقيقي و حقوقي مجاز در زمينه توليد، واردات، توزيع وسايل و ارائه و خدمات تجهيزات پزشكي در سطح كشور ، اطلاع رساني و معرفي افراد مذكور به متقاضيان خريد كالا و خدمات تجهيزات پزشكي در سطح كشور ، فراهم آمدن اطلاعات پايه جهت اجراي طرح رتبه بندي شركتها، امكان پيگيري تعهدات و مسئوليتهاي افراد مذكور در قبال مراكز درماني و بالعكس، امكان پيگيري تعهدات و مسئوليتهاي آنها در قبال يكديگر، مصونيت افراد حقيقي و حقوقي در خصوص نحوه تغيير نمايندگي و ضرر و زيانهاي احتمالي، تسريع در انجام امور مربوط به صدور مجوز ورود و ترخيص كالاها، حمايت جدي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي از افراد حقيقي و حقوقي معتبر و مجاز، و برخورد قاطع با افراد فاقد مجوز در جهت تأمين امنيت افراد معتبر مي باشد.

دامنه كاربرد :

اين ضوابط كليه افراد حقيقي و حقوقي كه متقاضي فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي (مطابق موضوعات قيد شده در ماده 3 اين ضوابط) مي باشند، را شامل مي گردد.

اصطلاحات و تعاريف :

-1-3 اداره كل : عبارت است از اداره كل تجهيزات پزشكي
-2-3 تجهيزات (وسيله) پزشكي: مطابق ماده 3 آيين نامه تجهيزات پزشكي تعريف مي گردد.
-3-3 افراد حقيقي و حقوقي: مطابق بند ط ماده 2 آيين نامه تجهيزات پزشكي تعريف مي گردند.
-4-3 متقاضي اخذ شناسنامه فعاليت در زمينه تجهزات پزشكي: افراد حقيقي و حقوقي كه متقاضي فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي مي باشندكه من بعد در اين ضوابط به اختصار" متقاضي" ناميده مي شود.
-5-3 نمايندگي:مطابق تبصره 1 آيين نامه تجهيزات پزشكي تعريف گردد.
-7-3 موضوع فعاليت : منظور فعاليت قيد شده در اساسنامه و آگهي تاسيس فرد حقوقي و يا كارت بازرگاني فرد حقيقي مي باشد.
-8-3 فعاليت هاي مرتبط با تجهيزات پزشكي : منظور انجام امور مربوط به تجهيزات پزشكي به شرح ذيل مي باشد:
- توليد وسايل و تجهيزات پزشكي(مطابق ماده 15 آيين نامه تجهيزات پزشكي )
-واردات وسايل و تجهيزات پزشكي(مطابق ماده 24 آيين نامه تجهيزات پزشكي )
- صادرات وسايل و تجهيزات پزشكي(مطابق ماده 41 آيين نامه تجهيزات پزشكي)
-توزيع و عرضه وسايل و تجهيزات پزشكي(مطابق ماده 49 آيين نامه تجهيزات پزشكي )
- ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسايل و تجهيزات پزشكي(مطابق ماده 32 آيين نامه تجهيزات پزشكي )
- ارائه خدمات مشاوره و تجهيز وسايل و تجهيزات پزشكي به موسسات پزشكي(مصوب كميته تجهيزات پزشكي)
-ارائه خدمات كنترل كيفي تجهيزات پزشكي(مصوب كميته تجهيزات پزشكي)
-ارائه خدمات پس از فروش در قالب ضوابط شركتهاي ثالث ارائه دهنده خدمات(مصوب كميته تجهيزات پزشكي)
-ارائه خدمات مشاوره فني تجهيزات پزشكي
- ارائه خدمات مميزي و ارزيابي
تبصره: موارد خاص ديگر مطابق ضوابط ابلاغي اعلام ميگردد.
- شناسنامه فعاليت متقاضي: مجوزي است كه توسط اداره كل به متقاضي فعاليت در هر يك از موضوعات فوق
الذكر در صورت دارا بودن كليه الزامات و شرايط مربوطه ارايه مي گردد كه من بعد " شناسنامه" ناميده مي شود.
-شماره شناسه متقاضي: شماره شناسايي متقاضي در اداره كل مي باشد كه پس از طي مراحل قانوني و در صورت اخذ شناسنامه، ارائه مي گردد.
كه من بعد در اين ضوابط به www.imed.ir -11-3 سامانه الكترونيكي شناسنامه: پورتال اداره كل به آدرس اختصار"سامانه الكترونيكي" ناميده مي شود.

كليات :

- افراد حقيقي و حقوقي مجازبه فعاليت در زمينه تجهيزات پزشكي نمي باشند ، مگر آن كه قبلا از اداره كل شناسنامه اخذ نموده باشند.
- عدم رعايت الزامات و مقررات در عرصه تجهيزات پزشكي توسط متقاضي، مي تواند باعث اخطار، تعليق يا لغو شناسنامه فعاليت و جبران خسارات وارده احتمالي گردد.
-در صورت تخطي و سوءاستفاده افراد حقيقي يا حقوقي از شناسنامه و عدم رعايت ضوابط تدوين شده علاوه بر موراد قيد شده در بند 4-2، پيگرد قضائي را نيز به دنبال خواهد داشت. 
-اداره كل مي تواند بصورت از پيش تعيين شده يا سرزده نسبت به بازرسي و مميزي از نحوه فعاليت دارنده شناسنامه اقدام نمايد و دارنده شناسنامه موظف است كليه همكاريهاي لازم را در اين خصوص بعمل آورد.
-در متن شناسنامه، خدماتي كه متقاضي مجاز به ارائه آن مي باشد به عنوان دامنه فعاليت متقاضي قيد مي گردد.

ادامه این آیین نامه را درلینک زیر دانلود کنید.