ضوابط برچسب گذاری وسایل پزشکی

معرفي

برچسب گذاري براي ارائه اطلاعات مربوط به ايمني و عملكرد و شناسايي وسايل پزشكي به كاربران و يا بيماران مي باشد. اداره كل تجهيزات پزشكي با مشخص نمودن اطلاعات لازم در برچسب و مدارك همراه وسيله، توليدكنندگان را ملزم به رعايت اين موارد مي نمايد. اين ضوابط الزامات مربوط به برچسب و مدارك همراه وسايل پزشكي ، دندانپزشكي و آزمايشگاهي را ارائه ميدهد.

هدف و دامنه كاربرد

هدف
توليدكنندگان وسايل پزشكي به منظور آگاهي كاربران ملزم به رعايت اين ضوابط و ارائه اطلاعات لازم در برچسب و مدارك همراه مي باشند. از جمله اين اطلاعات مي توان به موارد زير اشاره نمود:
-    مشخصات و حيطه كاربرد يا هدف وسيله؛
-    چگونگي استفاده، نگهداري و انبارش وسيله؛
-    هر گونه ريسك باقي مانده، هشدارها يا محدوديت هاي كاربرد؛
در ضمن بايد:
-    برچسب گذاري متناسب با دانش فني، تجربه، تحصيلات يا آموزش كاربران باشد؛
-    تا حد امكان از) نمادها(مطابق با استانداردهاي مربوطه استفاده شود؛

دامنه كاربرد

اين ضوابط مشمول تمام محصولات موضوع تعريف وسيله پزشكي، ماده 3 آيين نامه تجهيزات پزشكي، مي گردد. از جمله اين ضوابط در زمينه وسايل پزشكي تشخيص آزمايشگاهي كه براي بررسي نمونه هاي گرفته شده از بدن انسان استفاده مي شوند نيز كاربرد دارد.

منبع

Labelling for Medical Devices, Global Harmonization Task Force (GHTF/SG1/N43:2005) CHTF/SG1(PD)/NO70:2010

تعاريف

ارزيابي عملكرد :
ارزيابي يك وسيله پزشكي تشخيص آزمايشگاهي به منظور تصديق و صحه گذاري مشخصات عملكردي آن
برچسب :
اطلاعات نوشته شده، چاپ شده يا طراحي شده كه بر روي وسيله الصاق مي گردد. هرگاه محدوديت هاي فيزيكي مانع اين امر شود،
برچسب شامل اطلاعات فراهم شده بر روي بسته بندي هر واحد كالا يا مجموعه اي از اقلام خواهد بود.
برچسب و مدارك همراه :
مطالب نوشته شده، شامل موارد ذيل مي باشد
برچسب، دستورالعمل كاربري وهر گونه اطلاعات ديگر در رابطه با شناسه وسيله، توضيحات فني، حيطه كاربرد و نحوه استفاده مناسب از وسيله پزشكي مطالعات سيستماتيك طرح ريزي و برنامه ريزي شده بر روي افرادي كه به روشهاي آماري انتخاب شده اند. اين مطالعات براي تصديق ايمني و يا عملكرد يك وسيله خاص انجام مي شود.
حيطه كاربرد :
هدف سازنده با توجه به استفاده از يك محصول، فرآيند، يا خدمات كه در مشخصات، دستورالعمل ها و اطلاعات فراهم شده توسط سازنده به صورت ملموس و كاملا شفاف بيان شده است.
دستورالعمل كاربري :
اطلاعات فراهم شده توسط توليدكننده براي آگاهي دادن كاربر وسيله از نحوه صحيح استفاده از محصول و هر گونه احتياط لازم كه بايد درنظر گرفته شود.
كاربر غيرحرفه اي :
فردي كه آموزش رسمي در زمينه وسيله مورد نظر ندارد.
وسايل بازسازي شده:
وسايل مستعملي كه فرآيند بازسازي براي آنها توسط شركت بازسازي كننده انجام شده و آن وسايل به شرايط اوليه برگردانده شده يا نسبت به آن شرايط ارتقا يافته اند. فرآيند بازسازي شامل تست عملكرد، تست ايمني، كاليبراسيون، ضدعفوني، پاكيزه سازي و اصلاح ظاهر دستگاه و... مي باشد.
وسيله پزشكي:
ملزومات، تجهيزات و دستگاه هاي پزشكي كه به طور عام تجهيزات پزشكي ناميده مي شوند شامل هرگونه كالا، وسايل ، ابزار ، لوازم ، ماشين آلات ، كاشتني ها ، مواد ، معرف ها ، كاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها كه توسط توليد كننده براي انسان ( به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط ) به منظور دسترسي به يكي از اهداف ذيل عرضه مي گردند؛ مي باشند : تشخيص ، پايش ، پيشگيري ، درمان و يا كاهش بيماري؛ حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات؛ كنترل و جلوگيري از بارداري؛ ايجاد فرآيند سترون كردن ( يا ضد عفوني و تميز كردن ) وسايل يا محيط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشكي، درماني و بهداشتي؛ فراهم نمودن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشكي به كمك روش هاي آزمايشگاهي بر روي نمونه هاي اخذ شده انساني؛ تشخيص ، پايش ، درمان ، تسكين ، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت؛ تحقيق ، بررسي ، جايگزيني يا اصلاح آناتومي يا يك فرآيند فيزيولوژيك.
تبصره 1- اين تعريف شامل موادي كه تاثير اصلي يا هدف طراحي آنها بر بدن انسان بر پايه روش هاي داروئي، ايمني شناسي و يا متابوليكي است نخواهد بود .
تبصره 2- كالاها ، مواد ، معرف ها ، كاليبراتورها ، وسايل جمع آوري و نگهداري نمونه ، مواد و محلول هاي كنترل آزمايشگاهي و دندانپزشكي كه تعريف قانوني دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهيزات پزشكي مي باشند.

ادامه این آیین نامه را در لینک زیر دانلود کنید.