ضوابط گزارش حوادث ناگوار تجهیزات پزشکی

مقدمه:

ضوابط گزارش حوادث ناگوار و فراخوانی وسایل پزشکی

 نگارش

با توجه به اختصاص سهم عمده ای از بازار کشور به وسایل پزشکی و ارتباط مستقیم آن با ایمنی و سلامت افراد جامعه، تدوین ضوابط و مقررات کارآمد جهت ارتقاء ایمنی ، عملکرد و اثر بخشی و همچنین به حداقل رساندن عوارض و مشکلات ناشی از این وسایل ضروری می باشد.
گزارش حوادث ناگوار در خصوص وسایل پزشکی و فراخوانی آنها در صورت لزوم، از جمله مواردی می باشد که نقش مهمی را در تحقق اهداف فوق ایفا می کند. لذا مجموعه ضوابط حاضر با استفاده از منابع معتبر جهانی در زمینه وسایل پزشکی و تطبیق آنها با شرایط موجود تجهیزات پزشکی در جامعه و در راستای اجرای آیین نامه تجهیزات پزشکی (موضوع ماده 40 و 53 آیین نامه ) بشرح ذیل جهت استفاده تولید کنندگان، واردکنندگان ( یا نماینده قانونی ایشان و کلیه مصرف کنندگان و کاربران وسایل پزشکی تدوین و ابلاغ می گردد. 

ماده 40 فصل ششم آیین نامه تجهیزات پزشکی

 در صورتی که مشخص شود وسیله پزشکی عرضه شده با اصول عملکرد و ایمنی (با توجه به ضوابط ابلاغی) مغایرت دارد؛ واحد تولید کننده یا وارد کننده ( و یا نمایندگی قانونی ایشان مکلف است نسبت به اعلام فراخوان اقدام نماید. و همزمان با اعلام فراخوان مدارک و مستندات مورد نیاز را به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه نماید.

تبصره 3، ماده 40  فصل ششم آیین نامه تجهیزات پزشکی

 کلیه افراد حقیقی یا حقوقی تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی مکلفند کلیه رویدادهایی که در ارتباط با استفاده از کالای وارداتی و تولیدی نظیر عدم اثر بخشی یا ایمنی ، نارسایی در برچسب گذاری ، یا وقوع مرگ یا ایراد جسمی رخ می دهد را با ذکر دقیق جزئیات به اداره کل منعکس نماینده.

تبصره 4، ماده 40 فصل ششم آیین نامه تجهیزات پزشکی

 کلیه افراد حقیقی یا حقوقی تولید کننده یا وارد کننده تجهیزات پزشکی مکلفند کلیه مستندات و اطلاعات نظیر شکایات مصرف کنندگان و کاربران وسیله پزشکی و اقدامات انجام شده متعاقب وصول شکایات توسط واحد را به صورت مکتوب و مستند ثبت و نگهداری نمایند تا در صورت لزوم فراخوانی اطلاعات ضبط شده قابلیت استفاده سریع و موثر را داشته باشند.

ماده 1-هدف و دامنه کاربرد:

 2 - 1 – هدف
 تولید کنندگان و یا نمایندگی قانونی ایشان و کلیه مصرف کنندگان و کاربران وسایل پزشکی به منظور پیشگیری از مشکلات و حوادث منجر به مرگ یا آسیب جدی ناشی از وسایل پزشکی و حفظ سلامت افراد جامعه ملزم به رعایت این ضوابط می باشند.

دامنه کاربرد

 این ضوابط مشمول تمام محصولات موضوع تعریف وسیله پزشکی ، ماده 3 آیین نامه تجهیزات پزشکی ، می گردد. همچنین این ضوابط در زمینه وسایل آزمایشگاههای تشخیص طبی که برای بررسی نمونه های گرفته شده از بدن انسان استفاده می شوند نیز کاربرد دارد

 تعاريف

وسیله پزشکی

ملزومات ، تجهیزات و دستگاههای پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هرگونه کالا، وسایل ، ابزار ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می گردند؛ می باشند : 
- تشخیص ، پایش ، پیشگیری ، درمان و یا کاهش بیماری . 
- حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات . 
- کنترل و جلوگیری از بارداری . 
- ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضد عفونی و تمیز کردن ) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی . 
- فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی 
- تشخیص ، پایش ، درمان ، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت . 
- تحقیق ، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک .
 تبصره 1- این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی با هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی است نخواهد بود .
 تبصره 2- کالاها ، مواد ، معرفها ، کالیبراتورها ، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه ، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات پزشکی می باشند.

 (منبع - ماده 3 آیین نامه تجهیزات پزشکی)
برچسب گذاری :
 مطالب نوشته شده ، چاپ شده یا تصویری که
•    به وسیله پزشکی با هرگونه ظرف یا لفاف آن الصاق شده باشد 
•    به همراه وسیله پزشکی باشد، 
و مربوط به شناسه ، توضیحات فنی و روش استفاده از وسیله پزشکی (به استثنای مدارک حمل) باشد. 
(منبع - ضوابط برچسب گذاری وسایل پزشکی مصوب کمیته تجهیزات پزشکی)

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.