دستورالعمل نحوه نظارت بر آزمایشگاه های همکار در زمینه تست تجهیزات و ملزومات پزشکی

۱۳ مهر ۱۳۹۹

۰
۱۳۱۰

1- هدف

این دستورالعمل به منظور تشریح چگونگی ارزیابی آزمایشگاه های همکار توسط اداره کل تجهیزات پزشکی بر اساس الزامات عملیات خوب آزمایشگاهی (Good Laboratory Practice, GLP) و استاندارد ISO17025 تدوین شده است.

2- دامنه عملکرد

این دستورالعمل برای ارزیابی کلیه آزمایشگاه های همکار در زمینه آزمون و تست وسایل پزشکی شامل آزمایشگاه های کنترل کیفیت مستقر در واحدهای تولیدی و یا آزمایشگاه های کنترل کیفیت دولتی و غیردولتی، مراکز تحقیقاتی و دانشگاهی کاربرد دارد.

3- تعاریف

-آزمایشگاه همکار: آزمایشگاه همکار به کلیه آزمایشگاه های آزمون وسایل پزشکی دولتی یا غیردولتی، مراکز تحقیقاتی و دانشگاهی و آزمایشگاه های مستقر در واحدهای تولیدی گفته می شود که طبق الزامات مندرج در این دستورالعمل در حوزه تست و آزمون وسایل پزشکی فعالیت داشته و جهت کنترل تجهیزات و ملزومات پزشکی با اداره کل تجهیزات پزشکی همکاری نمایند.

-عملیات خوب آزمایشگاهی: عملیات خوب آزمایشگاهی اختصاصاً به یک سیستم کیفی از کنترل های مدیریتی برای تحقیقات آزمایشگاهی تست و آزمون وسایل پزشکی با هدف حصول اطمینان از ایجاد یکنواختی، پیوستگی تکرارپذیری، اعتبار، کیفیت، یکپارچگی آزمون های ایمنی غیر بالینی اطلاق می گردد.

-استاندارد ISO17025: این استاندارد به منظور تعریف الزامات عمومی تایید صلاحیت و بیطرفی آزمایشگاه های آزمون و برای ساماندهی فعالیت های آزمایشگاهی صرفنظر از تعداد پرسنل به منظور ایجاد نتایج صحیح، دقیق و معتبر تدوین شده است.

-وسیله پزشکی: به تعریف بند چ از ماده 1 آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی رجوع شود.

-اداره کل: منظور اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشد.

4- روال نظارت و ارزیابی

4-1- مسئولیت ممیزی و ارزیابی
اداره کل تجهیزات پزشکی می بایست طبق برنامه زمانبندی حداقل سالی یکبار کلیه آزمایشگاه های همکار را بازدید و مطابق ضوابط ارزیابی نماید. آزمایشگاه های همکار موظف به انجام فرآیند خود ارزیابی (حداقل هر شش ماه یکبار) مطابق با الزامات اداره کل و همچنین نگهداری مستندات مرتبط با آن می باشند تا در هنگام درخواست از سوی اداره کل مستندات قابل ارائه باشد.
اداره کل می بایست حداقل سالی دو بار جلسات مشترک عمومی با حضور آزمایشگاه ها و ادارات کارشناسی اداره کل تجهیزات پزشکی درخصوص مسائل پیرامون حوزه آزمایشگاه برگزار نماید و مدیران فنی آزمایشگاه ها موظف به حضور در جلسات ترتیب داده شده می باشند.

4-2- مراجع مورد استفاده در ممیزی و ارزیابی

ممیزی آزمایشگاه های همکار بر اساس راهنمای الزامات عملیات خوب آزمایشگاهی و استانداردISO17025 و چک لیست شماره (1) انجام می شود.

5- الزامات عمومی

5-1- تشکیلات سازمانی
تشکیلات سازمانی آزمایشگاه باید به نحوی طراحی شود که توالی مسئولیت ها و ارتباطات درون سازمانی در قالب یک چارت مدون تعیین گردد و مسئولیت و اختیار هر یک از کارکنان با توجه به صلاحیت و پست سازمانی مربوطه باید بطور کامل و شفاف مشخص و مدون گردیده و به کارکنان تفهیم و ابلاغ شود.

5-2- سیستم مدیریت کیفیت
آزمايشگاه بايد سيستم کيفيتي متناسب با دامنه کاربرد فعاليت هاي خود ايجاد، مستقر و نگهداري نمايد و يكي از کارکنان را به عنوان مدير کيفيت )یا هر عنواني که مي نامند( منصوب نمايد که صرفنظر از ساير وظايف و مسئوليت ها، مسئوليت و اختيار تعريف شده اي براي اطمينان از اينكه سيستم کيفيت اجرا و در تمام اوقات دنبال مي شود، داشته باشد و در چارت سازمانی دسترسی مستقیم به بالاترین مقام سازمان داشته باشد.

5-3- مراجع علمی و فنی صحه گذاری شده

آزمایشگاه باید کلیه مستندات و مراجع علمی مورد نیاز اعم از استانداردهای ملی و بین المللی، کتب مرجع تخصصی، راهنماها و روش های آزمون استاندارد و روش های آزمون داخلی معتبر و صحه گذاری شده را تهیه نموده و در محل نگهداری نماید و در موقع لزوم ارائه نماید.

5-4- سیستم ثبت اطلاعات

آزمایشگاه باید دارای سیستم ثبت اطلاعات باشد که شامل کلیه امور مربوط به دریافت نمونه، کدگذاری آزمونها، روش های آزمون، زمان آزمون، نتایج آزمون، سوابق فعالیت ها و شرایط آزمون، ردیابی اطلاعات، تعرفه و پیگیری شکایات باشد.
مدت زمان نگهداری سوابق آزمایشکاهی باید حداقل 3 سال در محل و بصورت قابل دسترس و 10 سال بصورت بایگانی راکد باشد.