نحوه ارسال نمونه به آزمایشگاه های همکار جهت آزمون تجهیزات پزشکی

مقدمه

با توجه به اینکه تشخیص پزشکی یا غیر پزشکی بودن برخی از کالاها همواره مورد اختلاف نظر کارشناسان و جامعه تجهیزات پزشکی قرار می گیرد و در بسیاری از موارد طبقه بندی کالا در گروه تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد تردید است هم اندیشی و تجمیع نظرات کارشناسان حوزه تجهیزات پزشکی با در نظر گرفتن معیارهای مشخص در خصوص شمولیت یا عدم شمولیت تجهیزات پزشکی می تواند موثر واقع شود. همچنین در بسیاری از حوزه های سلامت نظیر حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی، دارو، تجهیزات زیبایی و ورزشی و سایر موارد همپوشانی وجود دارد که تمايز طبقه بندی کالا در این گروه ها نیاز به بررسی کارشناسی دارد. 
لذا در این راستا کمینه فني تشخيص مصادیق تجهیزات پزشکی در اداره کل به منظور هماهنگ سازی و اتخاذ رویکرد واحد در طبقه بندی کالاها در حوزه های مختلف صنعت سلامت با محوریت واحد تحقیق و توسعه ایجاد گردیده است

هدف و دامنه کاربرد :

این دستور العمل به منظور تشریح فرآیند ارسال نمونه به آزمایشگاه های همکار اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی با هدف بررسی و ارزیابی ایمنی، کیفیت و اثربخشی آن در محیط آزمایشگاهی برون تن تدوین شده است دامنه عملکرد این دستور العمل مشمول تست و آزمون کلیه تجهیزات پزشکی وارداتی با تولیدی می باشد که جهت اثبات ایمنی، کیفیت و اثربخشی آنها نیاز به انجام آزمون در محیط آزمایشگاه می باشد. ارسال نمونه به آزمایشگاه می تواند در شرایط ذیل صورت گیرد

1- ارزیابی ایمنی، کیفیت و اثربخشی نمونه
2- در شرایطی که سازنده آزمون موردنظر اداره کل را در محیط آزمایشگاه بر روی نمونه های وارداتی با تولیدی انجام نداده باشد. 3- تکرار و صحه گذاری بر نتایج آزمون ارائه شده توسط سازنده (کالای تولید داخل با وارداتی) 
4- انجام آزمون با هدف نظارت PMS یا PMQC 
5-آزمون کالاهایی که مورد شکایت واقع شده اند یا بنا به مواردی در خصوص ایمنی، کیفیت، اثربخشی آنها شک و تردید وجود دارد.
 6- به منظور پایش ادواری یا مستمر یا اتفاقی دسته (Batch, Sena) کالاهای مختلف
 7- سایر موارد به تشخیص کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی

١- تعاريف:

1 - 1- اداره کل : اداره کل تجهیزات پزشکی
2 - 1- تجهیزات پزشکی مطابق با بند چ ماده 1 آئین نامه تجهیزات پزشکی مصوب 1394 رجوع شود.
3 - 1- آزمایشگاه همکار
به تعریف آزمایشگاه های همکار در دستورالعمل دستورالعمل نحوه نظارت و ارزیایی آزمایشگاه های همکار در زمینه آزمون و تست وسایل پزشکی رجوع شود.
 4-1 سامانه مدیریت اطلاعات آزمایشگاه با (LIMS (Laboratory Information Management System سامانه جامعی است که وظیفه آن اتوماسیون کلیه امور مرتبط با آزمایشگاه ها نظیر ثبت اطلاعات مربوط به نمونه مورد آزمون، نوع آزمون، روش آزمون، نتایج آزمون و به اشتراک گذاشتن نتایج آزمون می باشد. این سامانه جهت ایجاد شبکه ملی آزمایشگاهی توسعه یافته است.

 5 - 1- آزمون
فرآیندی است که جهت تعیین ویژگی های آزمودنی یا احراز تطابق خصوصیات مرتبط با ایمنی، کثیفیت با اثربخشی أزمودنی با یک استاندارد مشخص ملی یا بین المللی با روش آزمون های داخلی ( in- house)توسط آزمونگر انجام می گیرد .

1-6 نمونه
عبارت است از یک یا چند کالا و یا بخشی از کالا در این دستورالعمل منظور از کالا تجهیزات پزشکی است که به منظور بدست آوردن اطلاعات مرتبط با ویژگی های آن انتخاب می گردد و پس از نمونه برداری و آماده سازی، مورد آزمون قرار می گیرد. اطلاعات حاصل شده می تواند به عنوان مبنایی جهت تصمیم گیری در باره جامعه نمونه مورد استفاده قرار می گیرد

 7 - 1- روش نمونه برداری
روشی است که بر طبق آن یک یا چند نمونه انتخاب می شود تا بر اساس آن اطلاعاتی را بدست آورده و در تصمیمگیری از آن استفاده شود

 4 - 1- پلمپ و مهر و موم کردن نمونه
عبارتست از محافظت از نمونه توسط ایزارهای مناسب برای پیشگیری از هر نوع دخل و تصرف غیر مجاز .

 4 - 1- نمونه شاهد
نمونه ای که همزمان با نمونه اصلی با شرایط یکسان نمونه برداری شده و با مشخصات مندرج بر روی نمونه اسلی به بسورت غيرطابل تغییر بر روی آن نوشته شده و پس از پلمپ کردن به مسئول واحد نمونه برداری شده تحویل داده می شود.

2- فرایند ارسال نمونه به ازمایشگاه و فرایند نمونه برداری 1012. روش نمونه برداری و میزان نمونه باید طبق استاندارد ملی مربوط به کالا انجام گیرد در صورتیکه در استاندارد ملی سوبوله روش نمونه برداری و میزان نمونه ذکر نشده باشد، نمونه برداری باید مطابق با روش مسی استانداردهای ISO2559 و ISO3951 انجام شود.
نمونه برداری کالاهای تولید داخل با نظر کارشناسی از محل تولد با انبار با توزیع، با فروش انجام شود.
3 - 1 - 2 . نمونه پس از نمونه برداری طبق روش های مندرج در استاندارد حفظ و تحویل آزمایشگاه همکار گردد.
4 - 1 - 2 . نمونه شاهد باید پلمپ و هر گردیده و به صاحب کالا با مسئول واحد تولیدی با توزیعی تحویل داده شود.
مسئولیت نگهداری از نمونه شاهد به عهده مسئول واحد نمونه برداری شده است - نمونه شاهد تا 2 ماه پس از تاریخ صدور نتایج آزمون، جهت ارزیابی مجدد دارای اعتبار می باشد.

یادآوری 1: در مورد کالاهای وارداتی با صادراتی برداشتن نمونه شاهد ضرورتی ندارد 
یاد آوری2: در مورد کالاهایی که زمان انتقاه مدت مصرف آنها کمتر از 2 ماه باشد. نمونه شاهد تا همان زمان معتبر خواهد بود.

ادامه این آیین نامه را در لینک زیر دانلود کنید.