دستورالعمل اجرایی تخصیص نماد ساخت ایران

دامنه کاربرد: 
برای کلیه وسایل پزشکی اعم از تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که در داخل کشور تولید میگردند به منظور تخصص عنوان "ساخت ایران " یا عبارتها و علائمی که تداعی کننده این مفهوم برای مصرف کنندگان باشد، لازم است مفاد این دستورالعمل را رعایت گردد
هدف :
 در راستای اجرایی نمودن بندهای 12 و 13 " بسته سیاستی و حمایتی فناوری و تولید در صنعت تجهیزات و ملزومات پزشکی" مصوبه شورای فناوری سلامت در تاریخ 26/12/1392  به شرح ذیل روش اجرای نحوه تخصیص عنوان "ساخت ایران به وسایل پزشکی تولید شده در ایران مشخص میشود.
تعاریف 
• وسایل پزشکی مطابق با ماده 3 آئین نامه تجهیزات پزشکی تعریف میشوند. 
• کمیته کارشناسی فنی ساخت ایران: کمیته ای است که برای هر وسیله پزشکی به منظور تعیین در حد اهمیت و ارزش هر یک از اجزاء آن وسیله تشکیل می شود .
•  اداره كل : اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

الزامات ساخت ایران : 

- وسایل پزشکی که شرایط مندرج در بسته حمایتی ابلاغی مقام عالی وزارت را داشته باشند، می توانند از واژه "ساحت ایران" استفاده نمایند
- با توجه به بسته حمایتی فوق الاشاره، واژه "ساخت ایران " به وسایلی تخصیص داده میشود که حداقل 51 درصد از آن وسیله در داخل کشور تولید گردد.
- درصد ساخت داخل به شيوه زیر تعیین میگردد:
• کارشناسی و شناسایی اجزاء اصلی وسیله پزشکی
• کارشناسی و بررسی قیمت اجزاء اصلی وسیله پزشکی 
• کارشناسی و تعیین درصد اهميت (وزن) اجزاء اصلی وسیله تولید شده
• نهایتا امتیاز نهایی بر اساس وزن اجزاء اصلی محاسبه و به عنوان درصد"  ساخت داخل " منظور میگردد
نکته: در موارد بالا در صورت صلاحدید این اداره کل علاوه بر اظهار نظر کارشناس مرتبط از نظر مشورتی شرکتهای تولید کننده و وارد کننده نیز بهره برداری میگردد
 -بررسی انطباقی وسیله پزشکی با موارد فوق توسط" کمیته کارشناسی فنی ساخت ایران" هر وسیله صورت می پذیرد. کمیته کارشناسی فنی، دستورالعمل درصد ساخت هر وسیله را مستند به ارزش گذاری اجزای محصول، فعالیتهای تولید محصول و نیز مقایسه ارزبری با محصولات مشابه خارجی مشخص مینماید . 4- این دستور العمل ناقض دستور العملها و ضوابط قبلی اداره کل نخواهد بود .
برچسب گذاری : 
الف) برای تولید کنندگانی که مجاز به الصاق "ساخت ایران" استفاده می باشد
- ساخت ایران 
- تولید ایران
-  Manufactured in Iran
-  Made in Iran
- استفاده از پرچم جمهوری اسلامی ایران
ب) در مواردی که صرفا مونتاژ وسیله پزشکی در داخل انجام میگردد، مونتاژکننده صرفا ملزم به الصاق عبارت "مونتاژ شده در ایران" با | اصطلاحات مشابه دیگر با تایید این اداره کل می باشند. ج) در مواردی که صرفا بسته بندی یا استریلی در داخل کشور انجام میگردد شرکت مربوطه فقط ملزم به الصاق عبارت بسته بندی شده ایران" و يا "بسته بندی و استریل شده در ایران می باشد.
سایر الزامات 
- شرکت تولید کننده می بایست مجوزهای لازم برای وسایل تولیدی را از این اداره کل و دیگر سازمان های مرتبط برای الصاق "ساخت ایران" اخذ و ارائه نماید. - استفاده از یکی از روشهای بند 74 برروی برچسب کلیه وسایل پزشکی تولیدی الزامی می باشد
- تخلفات
- شرکت های تولید کننده (تا اطلاع ثانوی و با تایید این اداره کل) مجاز به درج و اعلام در صد ساخت وسیله نمی باشند. - شرکتهای تولید کننده صرفا پس از تایید و تخصیص ساخت ایران، از طرف این اداره کل مجاز به چاپ واژه ساخت ایران (و یاهریک از رومنهای پند 4-7) می باشند.

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.