دستورالعمل صادرات تجهیزات پزشکی

مقدمه: 

 با توجه به اهمیت صادرات غیر نفتی و نیز به استناد اصل 138 قانون اساسی، بر اساس اسناد باالدستی کشور از جمله سیاست های کلی علم وفن آوری، سیاست کلی اقتصاد مقاومتی، نقشه جامع علمی کشور در بخش دارو و تجهیزات پزشکی، قانون احکام دائمی برنامه های توسعه ای کشور و قانون رفع موانع تولید رقابت پذیر و نیز نقشه تحول نظام سالمت با هدف کمک به توسعه صادرات علی الخصوص سیاستهای کلی برنامه توسعه ابالغی مقام معظم رهبری و نیز توسعه زیرساخت صادرات و نظارت بر صادرکنندگان به منظور کنترل کیفیت محصوالت و خدمات صادرات محور و به استناد فصل هفتم آیین نامه تجهیزات پزشکی با موضوع صادرات، دستورالعمل صادرات تجهیزات پزشکی تدوین و ابالغ گردید. 
هدف:
 هدف از تدوین این دستورالعمل، تعیین الزامات صادرات، مکانیزم اعمال مشوقها و ضروریات صادرات و نیز تعیین تکالیفی جهت صادرکنندگان می باشد. همچنین سعی شده است تا توسعه زیرساخت صادرات و الزاماتی به منظور تشویق صادرکنندگان در نظر گرفته شود.
 دامنه کاربرد:
 دامنه کاربرد این ضوابط شامل کلیه افراد حقیقی/ حقوقی است که جهت ارائه خدمات موضوع این دستورالعمل اقدام می کنند.
 تعاريف:
 – الزامات قانونی: (Requirements Regulatory) این ضوابط شامل هر قانون، حکم، فرمان، دستورالعمل یا آیین نامه ای است که به سیستم کیفیت تولید کنندگان وسایل پزشکی مربوط باشد.
–تولید کننده (Manufacturer) شخصیت حقوقی که پس از اخذ مجوزهای قانونی الزم با استفاده از یکی از روش های مذکور در آیین نامه تجهیزات پزشکی، با رعایت استانداردهای موجود و ضوابط مربوطه، یک وسیله پزشکی را تولید مینماید. 
–صادر کننده: شخصیت حقوقی است که پس از اخذ مجوزهای قانونی الزم با استفاده از یکی از روشهای مذکور در آیین نامه تجهیزات پزشکی، با رعایت استانداردهای موجود و ضوابط مربوطه اقدام به صادرات تجهیزات پزشکی می نماید
–گواهینامه صادرات یا Certificate Sale Free : گواهی است که به صادرکنندگانی که دارای پروانه ساخت از اداره تولید تجهیزات پزشکی می باشند جهت صادرات به منظور فروش و استفاده در خارج از کشور به کشور مقصد یا گمرک و یا هر ارگان دیگری ارائه می شود.
– نهاد قانون گذار: اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است
–فهرست تجهیزات پزشکی صادراتی: فهرستی است شامل تمامی صادرکنندگانی که در اداره صادرات تجهیزات پزشکی ثبت شده و پروانه صادرات دریافت نموده اند.  
فهرست صادر کنندگان فعال: فهرستی است مشتمل بر اسامی صادرکنندگانی که در سال بیش از یک میلیون دالر صادرات داشته باشند و در بیش از 10 کشور فعال باشند یا معادل 30درصد توزیع محصول در بازار داخلی صادرات داشته باشند.
ماده 1 - طبق تعریف ذکر شده در آیین نامه تجهیزات پزشکی کلیه افراد حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی در داخل کشور (یا نمایندگی قانونی ایشان)که با رعایت قوانین، مقررات و ضوابط جاری نسبت به صادرات تجهیزات پزشکی اقدام می نمایند«صادرکننده» نامیده می شوند.

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.