دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی

مقدمه

این دستورالعمل به منظور اجرای ماده 4 آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب 1397 و با هدف شفاف سازی و یکسان سازی روال ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل و وارداتی برای تولیدکنندگان، واردکنندگان تجهیزات پزشکی تهیه و به تصویب کمیته فنی تجهیزات پزشکی رسیده است.

حیطه کاربرد :
این دستورالعمل برای تمامی تجهیزات پزشکی تولیدی و وارداتی و کلیه افراد متقاضی واردات و تولید تجهیزات مذکور کاربرد دارد.
تعاریف:

تجهیزات پزشکی:

هرگونه کالا، وسایل، ملزومات، زیس تمواد، دستگاه، نرمافزار، ابزار، لوازم، ماشینآلات، کاشتنیها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی که توسط تولید کننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه و به طور عام » تجهیزات پزشکی « نامیده میشود:
 - تشخیص، پایش، پیشگیری، پیشبینی، درمان و یا کاهش بیماری
 - حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات
 - کنترل و حمایت از بارداری
- تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک، آناتومیک یا پاتولوژیک
-  ایجاد فرآیند سترونکردن یا ضدعفونی و تمیز کردن تجهیزات، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی،درمانی و بهداشتی
 -  فراهم نمودن اطلاعات به منظور نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی
-  تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت
تبصره 1: این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی است نخواهد بود.
تبصره 2: کالاها، مواد، معرفها، کالیبراتورها، تجهیزات جم عآوری نمونه، مواد و محلو ل های کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد مشمول تعریف تجهیزات پزشکی می باشند
تبصره  3- در موارد ابهام در تشخیص تجهیزات پزشکی، مطابق با تبصره 3 بند 1 ماده 2 آیین نامه و براساس دستورالعمل کمیته تشخیص مصادیق تجهیزات پزشکی عمل شود.

- اداره کل:
  اداره کل تجهیزات پزشکی

- کمیته فنی:
  کمیته فنی تجهیزات پزشکی موضوع ماده 5 آیین نامه تجهیزات پزشکی

- کمیته تخصصی:
  کمیته تخصصی و مشورتی موضوع ماده 8 آیین نامه تجهیزات پزشکی

- آزمایشگاه همکار: 

 تمامی آزمایشگاه های دولتی یا غیردولتی، مراکز تحقیقاتی و دانشگاهی و آزمایشگاه های مستقر در واحدهای تولیدی که مطابق با دستورالعمل های ابلاغی اداره کل در حوزه آزمون تجهیزات پزشکی فعالیت دارند و به تأیید اداره کل رسیده اند.

نهاد ارزیابی تطابق با الزامات فنی و اساسی (ناتافا):

نهاد، موسسه، شرکت یا مراکز غیردولتی که ارزیابی و تطابق با الزامات فنی و اساسی را مطابق دستورالعمل های ابلاغی اداره کل انجام میدهند.

تجهیزات آزمایشگاهی صرفاً تحقیقاتی: 

به تجهیزات آزمایشگاهی که سازنده آن را صرفا به منظور کاربردهای تحقیقاتی طراحی و تولید نموده و دامنه کاربرد تشخیصی برای آن تعریف نشده و در پرونده فنی و مدارک همراه آن صراحتاً عبارت RUO یا عبارات مشابه را ذکر نموده است.

تجهیزات پزشکی خانگی: 

تجهیزات پزشکی هستند که به منظور استفاده در خارج از مؤسسات پزشکی طراحی و تولید شده اند.

تجهیزات پزشکی خانگی همراه مسافر:

به تجهیزات پزشکی خانگی اطلاق میگردد که دارای شرایط ذیل باشند:
-    به تعداد محدود و در حد مصرف شخصی و بدون مقاصد تجاری (با تشخیص اداره کل) باشد.
-    طبق قوانین گمرک و وزارت بازرگانی به عنوان همراه مسافر تلقی شود.
-    مسئولیت ایمنی و عملکرد آن برعهده متقاضی است و متقاضی مجاز به فروش آن نیست.

تجهیزات پزشکی نمونه: 

تجهیزات پزشکی که با تعداد محدود و با اهداف ذیل وارد کشور میشوند، نمونه تلقی میگردند:
- بررسی امکان ثبت وسیله پزشکی) در این حالت ثبت نمایندگی الزامی نمیباشد)
- بررسی کیفی وسیله پزشکی در صورت نیاز برای ثبت آن
- ارزیابی بازار وسیله پزشکی درصورتی که محصول ثبت نشده باشد
- انجام امور تحقیقاتی علمی
- بررسی امکان تولید وسیله پزشکی درصورت درخواست متقاضی تولید 

تجهیزات پزشکی سفارشی ساخت:

تجهیزات پزشکی که سازنده آن را صرفاً برای یک بیمار بصورت سفارشی ساخته یا اختصاصاً تغییرات را به سفارش بیمار/ پزشک ایجاد نموده است.

تجهیزات پزشکی فوریتی: 

تجهیزات پزشکی موضوع ماده 87 آیین نامه تجهیزات پزشکی

کد ثبت تجهیزات پزشکی (IRC):

کد ثبت تجهیزات پزشکی، شماره منحصرب ه فرد 16 رقمی است که پس از تأیید نهایی به آن اختصاص داده میشود و IRC نامیده میشود.

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.