دستورالعمل ثبت و صدور پروانه محصول پزشکی صادراتی

برای کلیه تجهیزات، ملزومات و تجهیزات پزشکی که در داخل کشور، پایگاه های صادراتی سایر کشورهای هدف تولید می گردند و به منظور امکان صادرات "پروانه محصول صادرات " و "محصول صرفاً صادراتی " توسط این اداره کل با رعایت مفاد این دستورالعمل صادر می گردد.

مطابق ماده18 آیین نامه، کلیه تجهیزات پزشکی صادراتی می بایست واجد پروانه محصول صادراتی و محصول صرفاً صادراتی و مجوز صادرات مطابق دستورالعمل ابلاغی از این اداره کل تجهیزات پزشکی باشند. مفاد این دستورالعمل به منظور هدایت صادرکنندگان تجهیزات پزشکی در راستای صادرات محصولات ایمن، اصیل، سالم و باکیفیت است. لازم به ذکر است پس از ابلاغ این دستورالعمل مجوز تولید و صادرات به صورت مجزا صادر می گردد؛ و صرفاً صادرکنندگان که دارای "پروانه محصول صادراتی " و محصول صرفاً صادراتی را دارند مجاز به صادرات می باشند.

1- تعاریف:

1 -1  تجهیزات پزشکی: طبق بند چ ماده 1 آیین نامه تجهیزات پزشکی

 2-1 اداره کل: اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کشور

3- 1 صادرکننده: کلیه اشخاص حقوقی یا حقیقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی در داخل کشور یا نمایندگی قانونی آن ها که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجهیزات پزشکی اقدام نمایند.

برای صادرات تجهیزات پزشکی دو حالت به شرح ذیل وجود دارد:

حالت اول:
محصول صادراتی: کارخانه تولیدکننده، پس از اخذ پروانه تولید اقدام به صادرات کالاهای خود می کند.

حالت دوم:
محصول صرفاً صادراتی: کارخانه تولیدکننده این محصول را برای بازارهای خارج از ایران تولید کرده و بر اساس استانداردها و درخواست مشتری خارجی خود تولید را انجام می دهد و به جای پروانه تولید؛ پروانه صادرات با عنوان "محصول صرفاً صادراتی "دریافت می کند. شایان ذکر است این دسته از وسایل به هیچ عنوان مجوز استفاده، تبلیغات فروش در ایران را ندارند.

5- 1 کمیته تخصصی تجهیزات پزشکی صادراتی:

کمیته ای است که بر اساس نیاز و تشخیص اداره کل جهت صدور و تمدید پروانه صادراتی هر محصول تشکیل می گردد. اعضای این کمیته به تشخیص مدیرکل اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی منصوب می گردند.

2-  الزامات محصول صادراتی و صرفاً صادراتی:

2  - 1 – پروانه صادرات با دو عنوان صادر می شود (محصول صادراتی/ محصول صرفاً صادراتی)
 2  - 2 -جهت تمدید پروانه صادرات افراد حقیقی و حقوقی مکلف اند، حداقل ظرف مدت یک سال پس از دریافت مجوز نسبت به صادرات به حداقل یک کشور مقصد اقدام نمایند. در غیر این صورت تمدید پروانه آن ها منوط به تائید کمیته تخصصی وسایل پزشکی صادراتی است.
2  - 3 – پروانه محصول صادراتی منحصراً به تجهیزات پزشکی تعلق می گیرد که واجد پروانه تولید معتبر از اداره کل باشند.
2  - 3 – پروانه محصول صرفاً صادراتی مجوز فروش در کشور را ندارد لذا با عنایت به ماده 85 آیین نامه تجهیزات پزشکی برای این محصول نیاز به اخذ مجوز تولید از اداره کل نیست.  

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.