دستورالعمل امحای کاشتنی های ارتوپدی

فصل اول: اهداف

 ماده 1) این دستورالعمل با توجه به مشکلات موجود در عدم استفاده مجدد از کاشتنیهای ارتوپدی در جهت دستیابی به اهداف زیر تدوین گردیده است:
 الف - حفظ سلامت عمومی و محیط زیست و جلوگیری از استفاده مجدد کاشتنیهای ارتوپدی.
 ب - اطمینان از مدیریت اجرایی مناسب و ضابطه مند پسماندهای پزشکی (کاشتنیهای ارتوپدی). پ - ایجاد رویه ای مناسب و ضابطه مند برای نگهداری، حمل و امحای کاشتنیهای ارتوپدی.
 این دستورالعمل برای مؤسسات پزشکی تولید کننده، تأمین کننده ها و نمایندگی های مجاز تدوین شده که نیاز به امحای کاشتنی های ارتوپدی دارند.

 فصل دوم: تعاریف و کلیات ماده

 2) به منظور سهولت در اجرا و رعایت اختصار، پاره ای از عبارات مهم و مرتبط با فصول ومواد این دستور العمل به شرح ذیل تعریف میگردد: 
الف - وزارت: عبارت است از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
 ب- سازمان: عبارت است از سازمان غذا و دارو 
پ-اداره کل: عبارت است از اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی
ت - مؤسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی مصرح در ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی
 منبع: آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی)
 ث- قانون مدیریت پسماندهای پزشکی: منظور ضوابط و روش های مدیریت اجرایی پسماندهای پزشکی و پسماندهای وابسته - مصوب شماره 56061/ 1901 مورخ24/4/ 1386 -است. 
ج - پسماندهای پزشکی: به دو دسته عادی (شبه خانگی و ویژه تقسیم می شود. منبع: ضوابط و روشهای مدیریت اجرایی پسماندهای پزشکی و پسماندهای وابسته)
 چ - پسماندهای پزشکی ویژه: به تمام پسماندهای عفونی و زیان آور ناشی از بیمارستان ها، مراکز بهداشتی، درمانی، آزمایشگاه های تشخیص طبی و سایر مراکز مشابه که به دلیل بالا بودن حداقل یکی از خواص خطرناک مانند سمیت، بیماری زایی، قابلیت انفجار یا اشتعال، خورندگی و مشابه آن که به مراقبت ویژه (مدیریت خاص) نیاز دارد، گفته می شود. منبع: ضوابط و روشهای مدیریت اجرایی پسماندهای پزشکی و پسماندهای وابسته)

فصل سوم: دامنه کاربرد 

ماده 3) دامنه کاربرد کاشتنیهای ارتوپدی در جدول زیر آمده است البته به این موارد محدود نمی شود.

فصل چهارم- حدود و اختیارات

 ماده 4- اجرای دستورالعمل و روش های مصوب برای تمام اشخاص حقیقی و حقوقی که کاشتنیهای ارتوپدی را در هر شکلی تولید، تفکیک، جداسازی، جمع آوری، دریافت، ذخیره، حمل، تصفیه، دفع یا مدیریت میکنند، الزامی است.
 ماده 5- مدیریت های اجرایی پسماند موظف اند، براساس معیارها و ضوابط وزارت ترتیبی اتخاذ کنند تا سلامت، بهداشت و ایمنی عوامل اجرای تحت نظارت آنها تأمین و تضمین شود. ماده 6- کاشتنیهای ارتوپدی از بدن خارج شده تا قبل از زمانی که تبدیل به پسماند عادی شوند، به عنوان پسماند ویژه محسوب می شوند.

فصل پنجم: علت خارج سازی و در صورت نیاز امحای کاشتنيها ماده 7- دلایل اصلی برای خارج سازی و امحای کاشتنیهای ارتوپدی به شرح زیر است (البته محدود به این موارد نمی شود):

1- کاشتنی در بدن به پایان طول عمر خود رسیده و نیاز است که به روش مناسبی خارج و امحاء شود.
 ٢- تاریخ انقضای سرویس کاشتنی (Shelf life)سر رسیده شده باشد و نیاز است که به روش مناسبی خارج و امحاء شود
3- کاشتنی به علت رویداد ناخواسته یا عدم قطعیت درباره ی کارایی نیاز به بررسی و در نهایت امحاء دارد.
 4- کاشتنی برای تشخیص علت مرگ نیاز به بررسی های بیشتر و در نهایت امحاء دارد.
 5- به علت اثبات وجود عیب در طول پروسه ساخت، کاشتنی نیاز به بررسی و در نهایت امحاء دارد.
 6- کاشتنی دچار نقص مکانیکی شود که متعاقب آن نیازمند خارج سازی، بررسی و امحاء دارد.
7- احراز عدم انطباق زیست سازگاری مواد کاشتنی، که متعاقب آن نیازمند خارج سازی، بررسی و امحاء است.
 8- عدم کارآمدی کاشتنی در پروسه ترمیم استخوان، که متعاقب آن نیازمند خارج سازی و امحاء است.
 9- موارد پیش بینی نشده که کاشتنی طبق نظر تیم پزشکی از بدن خارج شده است.

فصل ششم: روش اجرایی امحاء

 ماده 8- بطور کلی فرایند امحاء به 2 فاز پیش امحاء و امحای فیزیکی تقسم میشود:
 الف- فاز پیش امحاء شامل اقدامات پیشگیری از انتقال عفونت، خنثی سازی و اقدامت پیشگیرانه از مصرف مجدد میباشد که به صورت زیر انجام میشود.
 1- مرحله "شستشو و ضدعفونی و استریل"
 2- مرحله " اقدامات پیشگیرانه از مصرف مجدد " طبق جدول پیوست 1 .
ب- فاز امحای فیزیکی طبق قانون مدیریت پسماندهای پزشکی روش اجرای "دفن بهداشتی"صورت می گیرد. 
تبصره: کاشتنی های خارج شده که نیاز به بررسی های بیشتری دارند (به عنوان مثال بندهای 3، 4، 6 و 7 ماده 7 این دستورالعمل) پس از انجام عملیات مرحله ی اول فاز پیش امحاء پس از تکمیل فرم پیوست 2 و بدون ایجاد تغییر شکل مکانیکی به عنوان مستندات می بایست حفظ شود و در صورت لزوم جهت بررسی توسط مراجع ذیربط، ارسال گردد.

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.