دستورالعمل گزارش مشکلات کیفی، حوادث ناگوار و فراخوان تجهیزات پزشکی

مقدمه
با توجه به ضرورت استفاده از تجهیزات پزشکی و ارتباط مستقیم آنها با ایمنی و سلامت افراد جامعه، تدوین ضوابط و مقررات کارآمد جهت ارتقاء ایمنی، عملکرد و اثربخشی و همچنین به حداقل رساندن عوارض و مشکلات ناشی از این تجهیزات ضروری میباشد. بررسی گزارش حوادث ناگوار و مشکلات کیفی در خصوص تجهیزات پزشکی و فراخوانی آنها در صورت لزوم، از جمله مواردی است که نقش مهمی را در تحقق اهداف فوق ایفا میکند. لذا این دستورالعمل به منظور رسیدگی به گزارشهای حوادث ناگوار، مشکلات کیفی و فراخوان تجهیزات پزشکی براساس ماده 78 از فصل پنجم آیین نامه تجهیزات پزشکی تدوین و جهت اجرا ابلاغ میگردد. لذا کلیه تولیدکنندگان، واردکنندگان، توزیع کنندگان و مؤسسات پزشکی به منظور رفع مشکلات کیفی و پیشگیری از حوادث منجر به مرگ یا آسیب جدی ناشی از تجهیزات پزشکی و حفظ سلامت افراد جامعه ملزم به رعایت این دستورالعمل میباشند.

دامنه کاربرد
این دستورالعمل درخصوص کلیه تجهیزات پزشکی موضوع بند چ ماده 1 آیین نامه تجهیزات پزشکی کاربرد دارد.

تعاریف و اختصارات
عبارات و اختصارات به کار رفته در این دستورالعمل به شرح ذیل میباشد:
اداره کل:  اداره کل تجهیزات پزشکی.

تجهیزات پزشکی:  ملزومات، تجهیزات و دستگاههای پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام "تجهیزات پزشکی" نامیده میشوند شامل هرگونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه میگردند؛ میباشند:
- تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری
- حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرایند حیات
- کنترل و جلوگیری از بارداری
- ایجاد فرایند سترون کردن) یا ضدعفونی و تمیز کردن(، وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی
- فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهای آزمایشگاهی برروی نمونه های اخذ شده انسانی
- تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت
- تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک

تبصره 1- : این تعریف شامل موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روش های دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی است نخواهد بود.
تبصره 2-: کالاها، مواد، معرف ها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلول های کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات پزشکی میباشند.

حادثه ناگوار:

حادثه ناگوار عبارت است از حادثهای که منجر به مرگ یا آسیب جدی برای بیمار، کاربر و یا سایر افراد میشود. وقوع یک حادثه ناگوار میتواند ناشی از یکی از عوامل ذیل باشد:
- نقص وسیله
- عملکرد نامناسب
- خطای کاربری
- طراحی نامناسب
- مشکلات مربوط به ساخت
- مشکلات مربوط به برچسبگذاری
- و سایر موارد بنابر تشخیص اداره کل

شایان ذکر است معمولاً یک حادثه ناگوار حاصل یک اشتباه ناخواسته است و ناشی از عدم رعایت قانون بطور عمدی نمیباشد.

 آسیب جدی: هرگونه آسیب فیزیکی یا خسارت به سلامت افراد که دارای یکی از شرایط ذیل باشد:
- زندگی را تهدید نماید؛
- منجر به اختلال دائمی در یک عملکرد خاص یا در یک ساختار خاص بدن گردد؛
- نیازمند دخالت پزشکی یا جراحی به منظور پیشگیری از اختلال دائمی در یک عملکرد خاص یا در یک ساختار خاص بدن باشد.

ادامه این آیین نامه را در لینک زیر دانلود کنید.