دستورالعمل تاسیس و فعالیت شرکت های پخش، توزيع و عرضه تجهیزات وملزومات پزشكی

مقدمه

نظر به اهميت تامين، پخش، توزیع و عرضه و صدور مجوز قانونمند و لزوم تضمين سلامت و كيفيت تجهيزات و قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز و ،» آیيننامه تجهيزات و ملزومات پزشكی « ملزومات پزشكی و با توجه به مفاد مقرر در جایگاه قانونی شبكه پخش، توزیع و عرضه) قانون تعزیرات حكومتی، قانون تعزیرات حكومتی امور بهداشتی درمانی (توسط شركت های توليدكننده و واردكننده تجهيزات و ملزومات پزشكی، پخش، توزیع و عرضه تجهيزات پزشكی) نظير پزشكی، دندانپزشكی و آزمایشگاهی تشخيص پزشكی و ...( به منظور ایجاد وحدت رویه در دانشگاه های علوم پزشكی و خدمات بهداشتی درمانی در سطح كشور و در چارچوب آیين نامه تجهيزات پزشكی و با توجه به جایگاه وزارت متبوع در قانون نظام صنفی به منظور بررسی صلاحيت متقاضيان پخش، توزیع و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكی، این دستورالعمل تهيه و ابلاغ میگردد.

هدف و حیطه کاربرد:

این دستورالعمل جهت ساماندهی شبكه پخش، توزیع و عرضه و ثبت كليه توزیع كنندگان و عرضه كنندگان تجهيزات و ملزومات پزشكی به صورت حقيقی و مجازی تدوین و ابلاغ میگردد. كليه شركت های پخش، توزیع كنندگان و عرضه كنندگان تجهيزات و ملزومات پزشكی وارداتی و توليد داخل و تمامی فعالين عرصه توليد، واردات،پخش، توزیع، عرضه، مصرف و كاربری تجهيزات و ملزومات پزشكی و ذینفعان دیگر ملزم به رعایت آن می باشند.

تعاریف و اصطلاحات:

به منظور رعایت اختصار و سهولت در اجرا، پارهای از عبارات اصلی مندرج در متن، به شرح ذیل تعریف میگردد:
وزارت : وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكی
اداره کل:  عبارت است از اداره كل تجهيزات پزشكی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی
دانشگاه:  دانشگاه های علوم پزشكی و خدمات بهداشتی و درمانی سراسر كشور
آئین نامه:  عبارت است از آئين نامه تجهيزات پزشكی
اشخاص حقیقی و حقوقی:  مطابق تعریف مندرج در بند الف و ب ماده 1 آئين نامه تجهيزات پزشكی
تولیدکننده داخلی:  عبارت است از كليه اشخاص حقيقی و حقزوقی دارای مجوز توليد، تعریف شده دربند ماده 1 آئين نامه تجهيزات پزشكی.
موسسه پزشكی:  عبارت است از كليه مؤسسات پزشكی مصرح در ماده یك قانون مربوط به مقررات امور پزشكی و دارویی و مواد خوردنی و آشاميدنی و ماده 8 قانون تشكيل وزارت.
صاحبان حرف پزشكی:  كليه اعضاء سازمان نظام پزشكی جمهوری اسلامی ایران كه اجازه فعاليت در محل مطب با توجه به قوانين و مقررات جاری دارند.
واردکننده: عبارت است از كليه اشخاص حقيقی و حقوقی، دارای مجزوز ورود، تعریفشزده دربنزد ح مزاده 1 آئين نامه تجهيزات پزشكی
 

عرضه: عبارت است از فروش مستقيم تجهيزات و ملزومزات پزشزكی مجزاز بزه بيمزار )یزا متقاضزی(، توسزط اشخاص حقيقی، یا حقوقی دارای مجوز این اداره كل

توزیع: عبارت است از فروش مستقيم تجهيزات و ملزومزات پزشزكی بزه مؤسسزات پزشزكی، صزاحبان حزرف پزشكی و عرضه كنندگان، مطابق دستورالعمل ابلاغی.

پخش مجازی: روشی از پخش می باشد كه مصرف كننده میتوانند از مزایای سفارش دهی سریع و خدمات پس از فروش شركت های پخش مجازی و فروش مجازی به دو صورت )آنلاین( و سزنتی )آفلاین( بهره مند شود.

عرضه کننده: كليه اشخاص حقيقی و حقوقی كه مطابق دستورالعمل ابلاغی، مبزادرت بزه تهيه تجهيزات و ملزومات پزشكی، بهصزورت مسزتقيم، از تأمينكننزده یا تویع كننده نمزوده و آن را به صورت مستقيم به مصرف كننده نهایی ارائه می نمایند.

توزیع کننده: عبارت است از كليه اشخاص حقيقی یا حقوقی كه متعاقب اخز نمایندگی رسمی و قانونی از سوی توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات و ملومات پزشكی و اخز مجوز از اداره كل، بر اسادستورالعمل ابلاغی به عنوان نماینده توزیع تجهيزات و ملزومات پزشكی معرفی میگردند؛ كه به دودسته، شركت توزیع كننده و اصناف تقسيم میگردند.
شرکت پخش: عبارت است از كليه اشخاص حقوقی كزه متعاقزب اخز نماینزدگی رسزمی و قزانونی از سزوی توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات و ملزومات پزشكی و اخ مجوز از اداره كزل، بزر اسزا دسزتورالعمل ابلاغی بهعنوان نماینده پخش تجهيزات و ملزومات پزشكی معرفی میگردند.
شرکت پخش مجازی: عبارت است از كليه اشخاص حقوقی كه متعاقب اخز نماینزدگی رسمی و قانونی از سوی توليدكنندگان و واردكنندگان تجهيزات پزشكی و اخز مجوز از اداره كل و همچنين اخز مجوز از سازمان توسعه و تجارت الكترونيك، بر اسا دستورالعمل ابلاغی به عنوان نماینده پخش مجازی تجهيزات پزشكی معرفی میگردند.
فروش مجازی: كليه اشخاص حقيقی و حقوقی كه مطابق دستورالعمل ابلاغی، مبادرت بزه تهيزه تجهيزات و ملزومات پزشكی، بهصورت مستقيم، از تأمين كننده یا توزیع كننده یا شركت پخش یا شركت پخش مجازی نموده و آن را به صورت مجازی و مستقيم به مصرف كننده نهایی ارائه می نمایند.
نماد اعتماد الكترونیكی: این نماد در واقع داده الكترونيكی پویایی است كه حاوی اطلاعاتی در مورد كسب و كار الكترونيكی مشخص می باشد. به گونه ای كه هر شخص می تواند به واسطه این نماد و اطلاعات مندرج در آن و مقایسه با فضای الكترونيكی كسب و كار به هویت و چارچوب آن فعاليزت كسب و كار الكترونيكی اعتماد نماید. صدور، تعليق، تمدید و یا ابطال مجوز هرگونه فعاليت اقتصادی و تجارجی در بستر مبادلات الكترونيكی و فضاهای مجازی از جمله اینترنت، شبكه ملی اطلاعات ، شبكه های ارتبالای و اجتماعی و یا سایر شبكه ها و ابزار های نوظهور، توسط كليه اشخاص حقيقی یزا حقوقی اعزم از دولتی یا غيردولتی منحصرا توسط مركز توسعه تجارت الكترونيكی وزارت صنعت و معدن و تجزارت با صدور نماد اعتماد الكترونيكی انجام می پذیرد.

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.