دستورالعمل مسئولین فنی تجهیزات پزشکی

مقدمه:

به منظور نظارت علمی و فنی بر فرآیندهای تأمین، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی، حضور مسئولین فنی و واحدهای تولیدکننده، واردکننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی امری ضروری میباشد. لذا براساس ماده 13  آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، این دستورالعمل به منظور تعیین الزامات و شرح وظایف مسئولین فنی تجهیزات پزشکی تدوین و ابلاغ میگردد.

هدف و دامنه کاربرد:

این دستورالعمل در خصوص کلیه اشخاص حقیقی که متقاضی فعالیت به عنوان مسئول فنی در حوزه تولید، واردات و توزیع تجهیزات پزشکی میباشند، کاربرد دارد.

تعاریف و اختصارات:

اداره کل: منظور اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی میباشد.
مسئول فنی: به اشخاص حقیقی دارای تخصص مرتبط اطلاق میگرددکه دورههای آموزشی مسئولین فنی را طی نموده و صلاحیت ایشان توسط اداره کل بر اساس این دستورالعمل تأیید و در واحدهای تولیدکننده، واردکننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی، بهصورت تمام وقت در هر شیفت کاری شاغل میباشد.
واحد: به هر یک از واحدهای تولیدکننده، واردکننده و یا توزیع کننده تجهیزات پزشکی به اختصار واحد گفته میشود.

شرایط احراز صلاحیت مسئول فنی:

شرایط احراز صلاحیت مسئول فنی به شرح ذیل میباشد:
- دارا بودن مدرک تحصیلی مرتبط مطابق با پیوست 1
- طی دوره های آموزشی مقدماتی، بازآموزی، تخصصی و تکمیلی ابلاغی اداره کل

الزامات کلی:

-    هر واحد به منظور انجام فعالیتهای خویش موظف به معرفی مسئول فنی با تخصص مرتبط با آن حیطه میباشد.

-    مسئول فنی مجاز به فعالیت در بیش از یک واحد به عنوان مسئول فنی نمیباشد.

-    مسئولیت صحت کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل و مسئولیت احراز، اثبات و استمرار تطابق با الزامات قانونی و نظارت علمی و فنی بر حسن اجرای مفاد آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی و دستورالعملهای ابلاغی و سایر قوانین و مقررات در واحدهای مربوطه بر عهده مسئول فنی است. لیکن مسئولیت مسئول فنی نافی مسئولیت مدنی و کیفری مدیرعامل و سایر مدیران مربوطه نمیباشد.

-    با توجه به گستره وسیع تجهیزات پزشکی و طبقه بندی آنها در کلاسهای خطر متفاوت و لزوم نظارت مسئولین فنی بر حسن اجرای ضوابط و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی در تمامی واحدها، اداره کل براساس دستورالعمل رتبه بندی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به شماره MA-WI-15 به منظور تأیید تناسب دانش، تجربه و توانمندی مسئولین فنی با حیطه کاری ایشان اقدام مینماید.

-    مسئول فنی میبایست مطابق با دستورالعمل رتبه بندی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به شماره MA-WI-15  نسبت به اخذ رتبه اقدام نماید.

-    مسئول فنی میبایست با توجه به حیطه فعالیت، حداقل رتبه تعیین شده در دستورالعمل رتبه بندی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی به شماره MA-WI-15  (طبق جدول حوزه فعالیت مجاز براساس رتبه مسئول فنی)، را اخذ نماید.

-    فعالیت مدیرعامل واحد تجهیزات پزشکی به عنوان مسئول فنی ممنوع میباشد.

-    در صورتیکه فعالیت واحد به نحوی باشد که اجرای این دستورالعمل توسط یک مسئول فنی میسر نباشد از جمله تعدد خطوط تولید و تنوع و گستردگی حیطه فعالیت، واحد مکلف به معرفی بیش از یک مسئول فنی میباشد. تشخیص این امر بر عهده مدیر عامل واحد میباشد.

-    واحد مکلف به معرفی مسئول فنی جهت هر یک از شیفتهای کاری خود میباشد و هر شیفت کاری در یک روز8  ساعت متوالی در نظر گرفته میشود

تبصره: مسئول فنی میتواند حداکثر در دو شیفت کاری یک واحد مشخص فعالیت نماید. چنانچه واحد دارای سه شیفت کاری باشد معرفی حداقل دو مسئول فنی الزامی است.

-    در صورت عدم تمایل به ادامه همکاری از سوی مسئول فنی یا واحد، هر یک از طرفین میبایست ضمن رعایت سایر قوانین و مقررات مربوطه، حداقل یک ماه پیش از قطع همکاری، طرف مقابل را از درخواست خود مطلع نمایند.

-    در صورت عدم حضور تمام وقت مسئول فنی به مدت بیش از 3 روز متوالی یا 5 روز در ماه، واحد ملزم است برای وی یک جانشین دارای صلاحیت با مدرک تحصیلی مرتبط مطابق با پیوست 1 در نظر گیرد. در مدت فوق مسئولیت اجرای این دستورالعمل بر عهده مسئول فنی جانشین و واحد می باشد. کلیه مدارک و مستندات مرتبط با فعالیت مسئول فنی جانشین میبایست در واحد ثبت و نگهداری گردد.

-    در صورت قطع همکاری مسئول فنی با واحد، واحد ملزم به معرفی مسئول فنی جدید به اداره کل میباشد.
-    مسئول فنی با توجه به حیطه فعالیت تخصصی خود، ملزم به طی دورههای آموزشی تعیین شده توسط اداره کل میباشد.

-    با توجه به اینکه مسئول فنی رابط واحد با اداره کل میباشد، تمامی مدارک و مستندات فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی میبایست توسط مسئول فنی در سامانههای الکترونیکی بارگذاری و یا به صورت حضوری به اداره کل ارائه گردد.

-    اعتبار گواهی طی دورههای آموزشی صادر شده به مدت 3 سال از تاریخ صدور میباشد. مسئول فنی مکلف به طی دوره های بازآموزی که توسط اداره کل برگزار میگردد میباشد. تمدید گواهی مسئول فنی منوط به رعایت دستورالعمل های ابلاغی اداره کل میباشد.

-    واحد مکلف به فراهم نمودن امکانات و زیرساخت های لازم جهت حسن اجرای وظایف مسئول فنی میباشد.

ادامه این آیین نامه را میتوانید در لینک زیر دانلود کنید.