دستورالعمل مسئولین فنی تجهیزات پزشکی ویژه موسسات پزشکی

مقدمه:

به منظور نظارت علمی و فنی بر فرآیندهای تأمین، توزیع، انبارش و نگهداشت تجهیزات پزشکی، حضور مسئولین فنی در مؤسسات پزشکی امری ضروری می باشد. لذا براساس ماده 13 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، این دستورالعمل به منظور تعیین الزامات و شرح وظایف مسئولین فنی تجهیزات پزشکی مؤسسات پزشکی تدوین و ابلاغ می گردد.

هدف و دامنه کاربرد:

حقیقی که متقاضی فعالیت به عنوان مسئول فنی مؤسسات پزشکی می باشند، کاربرد این دستورالعمل در خصوص کلیه اشخاص دارد.

تعاریف و اختصارات:

1-1-اداره کل: منظور اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد.
2-1-مسئول فنی: به اشخاص حقیقی دارای تخصص مرتبط اطلاق می گردد که دوره های آموزشی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی را طی نموده و صلاحیت ایشان توسط اداره کل بر اساس این دستورالعمل تأیید و در مؤسسات پزشکی شاغل می باشد.
3-1-تجهیزات (وسیله) پزشکی:
تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، توان بخشی و پیراپزشکی شامل هر گونه کالا، وسایل، ملزومات، زیست مواد، دستگاه، نرم افزار، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنیها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی می باشند که برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می گردند و به طور عام "تجهیزات پزشکی" نامیده میشوند:
الف-تشخیص، پایش، پیشگیری، پیش بینی، درمان و یا کاهش بیماری
ب-حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات
پ- کنترل و حمایت از بارداری
ت- تحقيق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک، آناتومیک یا پاتولوژیک
ج - ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیز کردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی
چ- فراهم نمودن اطلاعات به منظور نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی
ح-تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت .

تبصره 1-این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف اصلی طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روش های دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی است نخواهد بود.
تبصره 2- کالا ها، مواد، معرف ها، کالیبراتور ها، وسایل جمع آوری نمونه، مواد و محلول های کنترل آزمایشگاهی تشخیص پزشکی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات پزشکی می باشند. 
تبصره 3- باتوجه به تنوع و گستردگی تجهیزات پزشکی، در صورت ابهام در ماهیت محصول، موضوع به تشخیص اداره کل در کمیته ای تحت عنوان "کمیته مصداق تجهیزات پزشکی که در اداره کل تشکیل می گردد، مطرح می گردد و بررسی و تصمیم گیری بر اساس اصول ذیل صورت می گیرد: 

الف-تجهیزات پزشکی که در FDA دارای کد ضابطه و یا تأییدیه 510K يا PMA باشد. 
ب- تجهیزات پزشکی دارای CE با شماره مشخصه مؤسسه صادر کننده گواهینامه CE باشد.
ج- در مواردی که کالا سابقه بررسی در اداره کل داشته باشد. 
د- سایر موارد با تشخیص اداره کل و بیان دلایل و مستندات شمولیت تعریف تجهیزات پزشکی
 -مؤسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی موضوع ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و اصلاحیه ها و الحاقیه های بعدی آن.
-صاحبان حرف پزشکی: کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب را با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند.

2. شرایط احراز صلاحیت مسئول فنی:

شرایط احراز صلاحیت مسئول فنی به شرح ذیل می باشد:

- دارا بودن مدرک تحصیلی مهندسی پزشکی
-دارا بودن حداقل دو سال سابقه فعالیت در مؤسسه پزشکی
-طی دوره های آموزشی مقدماتی، بازآموزی، تخصصی و تکمیلی ابلاغی اداره کل.

ادامه این آیین نامه را درلینک زیر دانلود کنید.