دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

مقدمه

مشخصه های عملکرد دستگاه ها در طول عمر مفیدشان تحت تأثیر عواملی نظیر فرسودگی، شرایط محیطی و نحوه استفاده از دستگاه به تدریج تغییر پیدا می نماید. کنترل کیفی را می توان مجموعه اقداماتی دانست که به منظور کسب اطمینان از عملکرد صحیح و ایمن یک وسیله (تجهیز) پزشکی انجام می گیرد. لذا با توجه به اهمیت کنترل کیفی تجهیزات پزشکی ولزوم ضابطه مند شدن آن و به منظور اجرایی شدن مواد 75 و 76 آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی این دستورالعمل تدوین و ابلاغ می گردد.

هدف

هدف از تدوین این دستورالعمل، تعیین مراحل صدور موافقت اولیه و ارزیابی صلاحیت مراكز متقاضی ارائه خدمات کنترل کیفی وسایل و تجهیزات پزشکی بر اساس مقررات و الزامات مربوطه (آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی و الزامات ISO / IEC17025) میباشد که در نهایت منجر به صدور مجوز فعالیت می شود.

١. دامنه کاربرد

1-1 -این دستورالعمل در مورد تمامی اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات کنترل کیفی وسایل و تجهیزات پزشکی کاربرد دارد حتی اگر این فعالیت، بخشی از فعالیت های کل سازمان باشد.

2-1 -کلیه مراکز درمانی، دانشگاهها و ... جهت ارائه خدمات کنترل کیفی موظف به اخذ مجوز فعالیت از اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشند.

3-1-خدمات کنترل کیفی این دستورالعمل صرفا در مورد دستگاه هایی است که قبلا مجوز تولید یا واردات از طریق وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اخذ کرده باشند.

 یادآوری 1: ارائه گزارش آزمون کنترل کیفی به منزله صدور مجوز کیفی دستگاه نمی باشد.
 یاد آوری 2: در خصوص امور کنترل کیفی تجهیزات پرتوی تشخیصی رعایت ضوابط کنترل کیفی سازمان انرژی اتمی الزامی است و با توجه به تفاهم نامه منعقده فيمابین اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی و امور حفاظت در برابر اشعه سازمان انرژی اتمی کلیه امور کنترل کیفی تجهیزات مذکور به عهده سازمان انرژی اتمی می باشد.

2. اصطلاحات و تعاریف

1-2 -کنترل کیفی

کنترل کیفی شامل مجموعه اقداماتی است که به منظور کسب اطمینان از عملکرد صحیح و ایمن یک وسیله (تجهیز) پزشکی به صورت دوره ای انجام می گردد. این اقدامات شامل ارزیابی عملکرد و ایمنی وسیله (تجهیز) پزشکی براساس استانداردهای مربوط به آن وسیله (تجهیز) پزشکی و اعلام نتایج ارزیابی انجام شده مطابق با این دستورالعمل می باشد. یادآوری: ارزیابی شامل بازرسی و آزمون است و مطابق جداول پیوست 2 می باشد.

2-2 -تجهیزات، ملزومات و وسایل پزشکی (مطابق با بند «چ» ماده 1 آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی)ملزومات، تجهیزات و دستگاه های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام "تجهیزات و ملزومات پزشکی" نامیده می شوند، شامل هر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم ماشین آلات، کاشتنیها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها می باشند که توسط تولید کننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می گردند:

- تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری-حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات-کنترل و جلوگیری از بارداری-ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیز کردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی-فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی-تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت-تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک با آناتومیک

تبصره 1- این تعریف شامل موادی که تأثیر اصلی با هدف طراحی آن ها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضد عفونی کننده و تمیز کننده است نخواهد بود. تبصره 2- کالاها، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلول های کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشند.

3-2 -اداره کل
عبارت است از اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

2- شخص حقوقی
کلیه شرکت ها، موسسات، سازمانها، مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوهشی، دانشگاهها، نهادهای عمومی غیر دولتی و دستگاه-هایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است.

یادآوری: شخص حقوقی مطرح در این دستورالعمل ممکن است بخشی از یک سازمان بزرگتر باشد.
تذکر: شخص حقوقی نمی تواند در زمینه واردات، تولید یا خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی (مطابق بند «د» ماده 1 آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی) فعالیت داشته باشد.

5-2 -دارنده مجوز فعالیت
شخص حقوقی که مجوز فعالیت از طرف اداره کل به او اعطا شده است و واجد صلاحیت جهت ارائه خدمات کنترل کیفی وسایل و تجهیزات پزشکی می باشد. 
دارنده مجوز فعالیت کنترل کیفی اجازه فعالیت در زمینه واردات، تولید یا خدمات پس از فروش را ندارد.

1-2 -مدیر فنی
فرد متخصص و مجرب معرفی شده از طرف شخص حقوقی که شرایط لازم برای تصدی و نظارت بر کلیه امور مربوط به حیطه کاربرد این دستورالعمل را دارد.

7-2 -موافقت اولیه
موافقت اولیه اداره کل برای آماده سازی و تجهیز شخص حقوقی متقاضی به منظور ارائه خدمات کنترل کیفی وسایل و تجهیزات پزشکی می باشد.

3-مسئولیت ها
1-3 -مسئولیت رعایت مفاد این دستورالعمل بر عهده دارنده مجوز فعالیت است.

2-3 -دارنده مجوز فعالیت و مدیر فنی، مسئولیت کیفیت و درستی خدمات ارائه شده را بر عهده دارد و مسئولیت یکی نافی مسئولیت دیگری نمی باشد.

3-3 -مدیر فنی شرکت نمی تواند مدیر عامل یا یکی از اعضای هیات مدیره و سهامداران شرکت باشد.

4- الزامات عمومی

1-4 -الزامات کلی
1-1-4 -صدور مجوز فعالیت برای متقاضی در دو مرحله شامل "صدور موافقت اولیه" و سپس "صدور مجوز فعالیت" صورت می پذیرد.

2-1-4 -عدم رعایت الزامات و مقررات در ارائه خدمات، می تواند باعث اخطار، تعلیق یا عدم تمدید مجوز فعالیت شود و دارنده مجوز فعالیت مسئول جبران خسارات وارده احتمالی می باشد.

3-1-4 -دارنده مجوز فعالیت و مدیر فنی نمی توانند همزمان هر یک از این دو مسئولیت را در بیش از یک مرکز به عهده داشته باشند.

4-1-4 -در صورتیکه برای گروه های خاصی از وسایل و تجهیزات پزشکی، از طرف مراکز قانونی کشور الزامات قانونی ویژه ای تعیین شده باشد، متقاضی مجوز موظف به طی مراحل قانونی و اخذ تأییدیه برای اینگونه موارد است. 

5-1-4 -اشخاص حقوقی، مجاز به انجام آزمون های کنترل کیفی نمی باشند، مگر آن که قبلا صلاحیت آنها به تأیید اداره کل رسیده باشد.

6-1-4 -مراکز ارائه دهنده خدمات کنترل کیفی مجاز به تنظیم و تعمیر دستگاهها و وسایل پزشکی نمی باشند و مسئولیت این کار به عهده تولید کننده داخلی خارجی (نماینده قانونی ایشان )می باشد. لذا نصب برچسب با عناوین کالیبراسیون یا تنظیم دستگاه از سوی دارنده مجوز فعالیت به هیچ وجه مجاز نمی باشد. 
* مراکز قانونی کشور مانند "موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران"، "سازمان انرژی اتمی ایران و امثال آن.
ادامه این آیین نامه را می توانید از لینک زیر دانلود نمایید.