دستورالعمل تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با هدف انتقال تکنولوژی

مقدمه

به کارگیری دانش و امکانات کارخانجات سازنده وسایل پزشکی در سایر کشورها ، ساخت قراردادی به عنوان یکی از ابزارهای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی شناخته می شود و این دستورالعمل در همین راستا تدوین گردیده است

هدف:

هدف از تدوین این دستورالعمل تشریح چگونگی صدور پروانه ثبت تجهیزات پزشکی بوده که قسمتی از آن در قالب تولید قراردادی با کشورهای خارجی می باشد.

دامنه ی کاربرد (Scope):

متقاضیان تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با هدف انتقال تکنولوژی

اصطلاحات و تعاریف :

اداره کل : اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی
کمیته فنی : کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی

تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با هدف انتقال تکنولوژی:

تولید قراردادی با کشورهای خارجی به تولیدی اطلاق می شود که با هدف انتقال تکنولوژی صورت پذیرفته و دانش فنی به فراخور شرایط بومی درون کشور طی برنامه زمان بندی شده مشخص، نهادینه شود.

2. شرایط تولید قراردادی

کالای مورد نظر می بایست مطابق با دستورالعمل ثبت وسایل پزشکی به شماره -18 WI-GD، با کلیه ضوابط ثبت وسایل پزشکی انطباق داشته باشد و از نظر ایمنی و عملکرد الزامات اساسی را رعایت نماید. 2-2 ) کالای مورد نظر باید دارای فناوری روز باشد و فناوری یا وسایلی که به هر علت از رده تولید خارج شده اند، مشمول این ضابطه نخواهد بود.

 2-3) تولید کالا باید دارای ارزش افزوده قابل قبول باشد ( منجر به کاهش قیمت تمام شده محصول و اشتغال زایی شود ) و سبب ارتقاء کیفیت و زمینه ساز ایجاد رقابت در داخل گردد.

 2-4 ) شرکت خارجی باید خود مالک تکنولوژی باشد. به نحوی که طراحی و تولید وسیله توسط آن شرکت انجام گرفته باشد، محصولاتی که خود تحت لیسانس شرکت دیگری باشند و یا توسط شرکت خارجی صرفا یکپارچه سازی (integration ) گردند، مشمول این ضابطه نخواهند بود.

 2-5 ) وسیله مورد نظر باید دارای تائیدیه های معتبر نظیر FDA ایالات متحده و CE اتحادیه اروپا و 13485 ISO و ... باشد.

 2-6 ) استقرار سیستم مدیریت کیفیت در خط تولید شرکت داخلی برای کلیه محصولات بر اساس 13485 ISO و اخذ گواهی 13485ISO معتبر برای کالای کلاس خطر C و D از مراجع ذی صلاح.

2-7 ) استقرار واحد R & D در شرکت داخلی و ارائه مستندات پیشرفت علمی تحقیقی در هر یک از مراحل تولید و تضمین استمرار کیفیت با تکنولوژی روز دنیا.

 2-8 ) تعهد تولید کننده به صادرات کالا و ارائه پروتکل صادراتی محصول مطابق با آخرین زمان بندی موافقت شده در مواقت اصولی اداره کل

 2-9 ) برنامه عملیاتی و زمان بندی انتقال تکنولوژی باید شامل کلیه مراحل تا رسیدن به اعطای واژه " ساخت ایران " طبق دستورالعمل شماره 01- WI PR -باشد که لازم است به تایید کمیته فنی برسد.

 2-10 ) مسئولیت احراز تطابق با الزامات اساسی، ایمنی و عملکرد و اطمینان دادن این احراز تطابق، با تولید کننده است.

٣. مدارک مورد نیاز جهت طرح تولید در کمیته فنی تجهیزات پزشکی :

3-1) تفاهم نامه همکاری فی مابین دو شرکت .
3-2) تاییدیه های معتبر شرکت خارجی برای وسیله مورد نظر.
3-3) جدول زمان بندی انتقال تکنولوژی هریک از مراحل مربوط به تولید با ذکر محل های ساخت و بسته بندی، تعداد تولید و واردات در هر فاز و نحوه کنترل کیفی محصول در هر فاز.
 3-4) ارائه مشخصات زیرساخت های لازم به منظور تولید از طرف شرکت ایرانی شامل توصیف کامل فرآیند تولید، آزمون و کنترل کیفی کالا مطابق با استانداردهای معتبر بین المللی شامل ارائه کلیه دستورالعمل های کنترل کیفی و چک لیست های آن و فرآیند های تولید. پس از بررسی مدارک فوق ، موضوع جهت اخذ رأی در کمیته فنی مطرح خواهد شد.

4. مدارک مورد نیاز برای هر یک از مراحل تولید قراردادی :

4-1 ) قرارداد معتبر في ما بین دو شرکت که به تایید سفارت / اتاق بازرگانی رسیده باشد ( قبل از شروع فاز اول).
4-2 ) اعلام نام و مشخصات کلیه مواد، ابزار ها و دستگاه های مورد نیاز جهت انجام کامل فرآیند تولید، بسته بندی، استریل و برچسب گذاری به تفکیک کمپانی های سازنده و کشورهای محل ساخت ( قبل از شروع هر فاز ). 4-3) گزارش عملکرد کامل از مراحل پیشرفت کار ( قبل از شروع هر فاز ).
4-3) ثبت و الصاق مدارک مورد نیاز ثبت وسیله پزشکی مطابق با دستورالعمل شماره 18 WI--GD
09 / 15 / 1395 به تصویب بیست و ششمین جلسه شورای مدیران رسیده و از تاریخ این دستورالعمل در 4 ماده و در تاریخ 1395 / 09 / 15 لازم به اجرا است.

برای دانلود ادامه آیین نامه لیک زیر را کلیک کنید.