برچسب های آزمون کنترل کیفی تجهیزات پزشکی

بدینوسیله پیرو ویرایش سوم دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات و ملزومات پزشکی به شماره مصوب 05MA – WI- کمیته تجهیزات پزشکی کشور مورخ 07/06/1395، الزامات مربوط به برچسب های آزمون کنترل کیفی براساس دستورالعمل مذکور، مطابق با جدول ذیل می باشد:

دارنده مجوز فعالیت پس از انجام آزمون کنترل کیفی وسیله، موظف به صدور گزارش آزمون (حداکثر 10 روز پس از اتمام آزمون ها) و الصاق بر چسب ردیابی و هولوگرام گزارش مربوطه روی وسیله پزشکی و ارائه گزارش آزمون به مراکز می باشد.

نصب برچسب با عناوین کالیبراسیون یا تنظیم دستگاه از سوی دارنده مجوز فعالیت به هیچ وجه مجاز نمیباشد.

در صورتیکه نتیجه آزمون کنترل کیفی دستگاه بصورت مشروط باشد، دارنده مجوز فعالیت موظف است علاوه بر الصاق برچسب مرتبط مطابق با این دستورالعمل، نسبت به تهیه یک برگه گزارش مختصر از گزارش آزمون (یا یک برچسب اخطار که شامل خلاصه ایرادات دستگاه می باشد) در خصوص محدودیت های استفاده از دستگاه جهت نصب بر روی دستگاه اقدام نماید.

در متن گزارش ها و برچسب ها باید شماره مجوز فعالیت صادر شده از طرف اداره كل ذکر شود.

استفاده از شماره مجوز فعالیت در گزارش ها و برچسب هایی که در دامنه فعالیت مجوز نباشد، مجاز نیست و علاوه بر برخورد اداره کل، می تواند پیگرد قضائی را نیز به دنبال داشته باشد.

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.