الزامات و مشخصات فنی صافی همودیالیز

1-مقدمه

با توجه به تاثیر مستقیم کفایت درمان صافی دیالیز مصرف شده در درمان بیماران تحت همودیالیز بر کیفیت زندگی، کاهش عوارض ومرگ ومیر بیماران دیالیزی، تدوین این الزامات جهت احراز ایمنی، عملکرد و اثر بخشی هم چنین به حداقل رساندن عوارض ناشی از وسایل ضروری می باشد.

2- هدف

تمامی تولید کنندگان و واردکنندگان فیلتر همودیالیز به منظور احراز ایمنی، عملکرد و اثر بخشی این وسیله، جهت بهبود کیفیت زندگی و سلامت افراد تحت همودیالیز ملزم به رعایت این الزامات می باشند.

٣- دامنه کاربرد 

تمام مدل های فیلتر همودیالیز بزرگسال و کودکان با مشخصات عملکردی متفاوت، مشمول این الزامات میشوند. این الزامات فیلترهای مورد استفاده در روش درمانی (HDF) را شامل نمی شود.

4- اصطلاحات و تعاریف

- صافی همودیالیز: وسیله ای که برای استفاده در همودیالیز در نظر گرفته شده است.
- همودیالیز: فرآیندی که در آن عدم تعادل مواد محلول در خون یک بیمار عمدتا با فرآیند نفوذ مولکولی از یک غشای نیمه تراوا اصلاح می شود. 
- کلیرانس: حجمی از خون که در یک دقیقه از یک ماده مشخص پاک می شود.
- ضریب سطح انتقال جرم (KOA): حداکثر میزان تئوری کلیرانس برحسب میلی متر بردقیقه برای یک ماده خاص در شدت جریان های بی نهایت جریان خون و محلول دیالیز
حجم پرکنندگی خون: حجم خون لازم برای پر کردن صافی 
- ضریب اولترافیلتراسیون (KUF): قابلیت نفوذ پذیری غشاء نسبت به آب - مقدار مایع بر حسب میلی لیتر بر ساعت که به ازای یک میلی متر جیوه گرادیان فشار، بین دو طرف غشاء از آن عبور می کند. 

5- الزامات عمومی

1- ارائه تاییدیه 13485 ISO معتبر از شرکت های تایید صلاحیت شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی
2- ارائه مستندات معتبرسازی اتاق تمیز توسط شرکت های ثالث
3- ارائه اسناد معتبرسازی فرآیند تولید
4- ارائه پروتکل صحه سنجی عملکرد و گزارش آزمون احراز ایمنی و اثربخشی از آزمایشگاه معتبر برای:

• -فایبر به کار رفته در صافی (ارزیابی خواص فیزیکی، شیمیایی، عملکردی و بیولوژیکی)
• - محصول نهایی تولیدی صافی همودیالیز مطابق با آخرین ویرایش استاندارد های معتبر

5- اخذ مجوز ورود مواد اولیه مطابق با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی برای کالای تولید داخل (PR-W1-05)
6- بسته بندی، برچسب گذاری و مدارک همراه مطابق با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی
7- ارائه مستندات مربوط به معتبرسازی فرآیند استریلیزاسیون
تبصره: با توجه به روند تغییر روش استریل اتیلن اکساید برای صافی دیالیز در چند سال اخیر در دنیا، پرونده ثبت جدید با روش استریل موصوف پذیرفته نشده و تامین کنندگان موظف هستند از سایر روش های استریل معتبر نظیر پرتودهی یا بخار برای تامین صافی دیالیز مورد نیاز کشور استفاده نمایند. تامین کنندگان قدیمی این حوزه موظفند ظرف مدت حداکثر سه ماه از تاریخ ابلاغ این الزامات، برنامه جایگزینی روش استریل تمامی محصولات خود را ارائه کنند.

اطلاعات مربوط به عملکرد صافی دیالیز و آن چه در کاتالوگ درج گردیده است، می بایست بر اساس نتایج معتبر آزمون های آزمایشگاهی در آزمایشگاه معتبر ثالث دارای گواهی 17025ISO باشد. 
به منظور صدور مجوز در مورد صافی با اندکس KOA مشابه، اولویت با صافی دارای اندکس دفع اوره بیشتر است.
به منظور صدور مجوز در مورد صافی های High Flux مشابه، اولویت با صافی دارای سیوینگ β2M بیشتر است.

الزامات عملکردی (صافی اطفال)

1- ضریب پاک کنندگی اوره (KOA) بین 350 تا 500 میلی لیتر بر دقیقه باشد.
2- سطح مقطع صافی 0.3 تا 0.8 متر مربع باشد.
3- حجم پر کنندگی 20 الی 50 میلی لیتر باشد.
4- جنس صافی از نوع سنتتیک باشد.
5- تامین صافی دیالیز اطفال می بایست بر مبنای 70 درصد High flux و 30 درصد Low Flux صورت پذیرد.

ادامه این آیین نامه را در لینک زیر دانلود کنید.