ضابطه نصب، راه اندازی، جایگزینی، جابجایی یا اسقاط تجهیزات پزشکی سرمایه ای مشمول سطح بندی

مقدمه:

نظر به ایجاد رویه یکسان و شفافیت در انجام فرآیندهای نصب و راه اندازی، جایگزینی (اسقاط) و جابجایی تجهیزات پزشکی سرمایه ای مشمول سطح بندی و با توجه به ارتقاء سطح عملکرد و کیفیت اینگونه تجهیزات در سال های اخیر و به منظور هم راستایی با سیاست های جاری وزارت متبوع این ضابطه در چارچوب اختیارات مقرر در تبصره 5 ماده 13 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی جهت اجرا ابلاغ می گردد.

ماده 1- تعاريف:

 الف - تجهیزات مشمول سطح بندی: شامل موارد مذکور در جدول پیوست 1 می باشد.
 ب- عمر تجهیزات سرمایه ای: عمر تجهیزات سرمایه ای به روش زیر محاسبه می گردد:
عمر دستگاه= سال جاری-( (سال ساخت+ سال نصب)تقسیم بر 2)
ج- مراکز تشخیصی و درمانی: کلیه موسسات پزشکی موضوع ماده "1" قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی شامل بیمارستان ها (خصوصی، دولتی، خیریه، نهادهای عمومی مردم نهاد) و مراکز آموزشی پژوهشی
 د- گروه بندی مراکز تشخیصی و درمانی از نظر حجم فعالیت:
گروه 1- زیاد: مراکزی که 24 ساعت 5 روز در هفته یا 750 شیفت 8 ساعته در سال فعال هستند.
گروه 2- متوسط: مراکزی که 16 ساعت 5 روز در هفته یا 500 شیفت 8 ساعته در سال یا کمتر فعال هستند. 
ه- بانک اطلاعات شناسنامه تجهیزات سرمایه ای: بانک اطلاعاتی است که شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایه ای موضوع این ضابطه که در مراکز تشخیصی و درمانی نصب شده اند در آن ثبت و برای هر دستگاه شماره شناسه صادر می گردد.
و - بانک اطلاعات شناسنامه مراکز تشخیصی و درمانی: بانک اطلاعاتی است که شناسنامه مراکز تشخیصی و درمانی (دارای موافقت اصولی و پروانه بهره برداری از دفتر نظارت و اعتباربخشی امور درمان و در موارد امور تفویض اختیار شده، از دانشگاه های علوم پزشکی در آن ثبت می گردد. 

ماده 2- سازمان غذا و دارو (اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی) موظف به ارائه بانک اطلاعات شناسنامه مراکز تشخیصی و درمانی جهت تکمیل بانک اطلاعات شناسنامه تجهیزات سرمایه ای می باشد. 

تبصره- معاونت درمان موظف به ارائه بانک کلیه مراکز تشخیصی و درمانی که تجهیزات موضوع این ضابطه در آن مراکز نصب شده باشد، به سازمان غذا و دارو (اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی) می باشند.
 

ماده 3- کلیه مراکز تشخیصی و درمانی دارای موافقت اصولی معتبر از معاونت درمان مطابق ضوابط جاری، می بایست مجوز نصب و راه اندازی تجهیزات موضوع این ضابطه را از کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی اخذ نمایند. 

تبصره- بهره برداری از تجهیزات نصب شده در مراکز درمانی و تشخیصی موضوع این ضابطه منوط به اخذ پروانه بهره برداری مرکز از معاونت درمان مطابق ضوابط جاری می باشد. 

ماده 4- اسقاط تجهیزات موضوع این ضابطه که در مراکز تشخیصی و درمانی نصب شده اند در صورتی مجاز می باشد که عمر آنها برابر و یا بیش از طول عمر مورد انتظار مشخص شده وفق جدول پیوست شماره 2" باشد.

تبصره 1- جابجایی دستگاه در صورتیکه عمر آن بیش از 50 درصد عمر مفید تا عمر مورد انتظار دستگاه باشد صرفا با تایید فنی و عملکرد دستگاه توسط شرکت نمایندگی و یا شرکت ثالث مورد تایید سازمان غذا و دارو (اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی) امکان پذیر خواهد بود. 
تبصره 2- موارد خاص برای تصمیم گیری در کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی طرح می گردد.

 ماده 5- مراکز تشخیصی و درمانی دریافت کننده تجهیزات موضوع این ضابطه می بایست حائز شرایط و دارای مجوزهای لازم جهت نصب آنها باشند. 

ماده 6- بهره برداری و استفاده از دستگاهی که مجوز اسقاط آن صادر شده باشد در سایر مراکز تشخیصی و درمانی مطلقا ممنوع می باشد.

ادامه این آیین نامه را در لینک زیر دانلود کنید.