ضوابط فعالیت شرکت های ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

تعریف شرکت ثالث : به شرکتی اطلاق می گردد که الزاما تولید کننده یا نماینده رسمی نبوده لیکن مطابق این ضوابط، مجاز به ارائه خدمات پس از فروش در حیطه فعالیت تعریف شده می باشد.

ماده یک : محدوده مجاز فعالیت شرکت های ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

-    دستگاه هایی که از تعهد خدمات پس از فروش تولید کننده یا نمایندگی آن خارج شده است. دستگاه هایی که فاقد نمایندگی رسمی در کشور بوده و از طریق مجاری قانونی وارد کشور شده اند.
-    دستگاه هایی که تولید کننده یا نمایندگی وی قادر به تأمین خدمات آن نبوده و یا بنا به تشخیص اداره کل تجهیزات پزشکی صلاحیت ارائه خدمات را نداشته باشند. 
-    در موارد خاص بنا به تشخیص اداره کل تجهیزات پزشکی (در شرایط خاص) 
-    در خصوص دستگاه هایی که مشمول تعهد خدمات پس از فروش شرکت سازنده با نمایندگی رسمی می باشند، انجام خدمات پس از فروش توسط شرکت های ثالث پس از اخذ موافقت کتبی و عقد قرارداد رسمی با شرکت اصلی امکان پذیر می باشد. ( تبصره 2 ماده 33 آیین نامه تجهیزات پزشکی کشور)
تبصره: شرکت های ثالث حق دخالت در امور خدمات پس از فروش قانونی و تعیین شده جهت شرکت های نمایندگی رسمی را نخواهند داشت.

ماده دو : الزامات اصلی :

شرکت های ثالث به منظور اخذ مجوز فعالیت از اداره کل تجهیزات پزشکی مکلف به انجام موارد ذیل و رعایت مفاد آن می باشند.

رعایت مفاد آئین نامه تجهیزات پزشکی کشور :

-    تکمیل شناسنامه فعالیت شرکت (ماده 37 آیین نامه تجهیزات پزشکی کشور)
-     رعایت مفاد ضوابط تدوین شده در زمینه خدمات پس از فروش توسط شرکتهای ثالث (همانند شرکت های اصلی) به استناد فصل ششم آیین نامه تجهیزات پزشکی کشور در رابطه با خدمات پس از فروش
-    رعایت تعرفه های خدمات پس از فروش اداره کل تجهیزات پزشکی ( ماده 39 آیین نامه تجهیزات پزشکی کشور)
-    ارائه برنامه مدون و قابل ردیابی برای تأمین قطعات یدکی
-    تأمین امکانات و زیر ساخت ها و سامانه های لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش را طبق ضوابط تدوین شده 
-    شرکت های ثالث در صورت تمایل به فعالیت می بایست مدارک و مستندات لازم مطابق ضوابط خدمات پس از فروش ابلاغ شده از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی را ارائه و پس از انجام کارشناسی در صورت داشتن شرایط لازم، شناسنامه فعالیت از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت نمایند. (ماده 37 آیین نامه تجهیزات پزشکی کشور)

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.