آنالیز ABC روشی برای تعیین و مقایسه هزینه تجهیزات و ملزومات در مراکز درمانی می باشد. اصول پایه ای که این آنالیز مبتنی بر آن می باشد ممکن است جهت تعیین اولویت های مهم و با پتانسیل بالا که در قدم اول باید پیگیری شود بکار برده شود چرا که این آنالیز منجر به تمرکز تلاش بر روی تعداد کمی از تجهیزات که بیشترین سهم بودجه را به خود اختصاص می دهند خواهد شد.

این آیین نامه در 105 ماده در دی ماه 1397 به تصویب رسید و از تاریخ تصویب لازم الاجرا بوده و کلیه آیین نامه ها، دستور العمل ها و بخشنامه های مغایر با مفاد آن لغو می گردد. خلاصه ای از این آیین نامه را در ادامه آورده ایم:

به فردي اطلاق مي شود كه داراي شرايط لازم جهت كنترل و نظارت بر فرآيند توليد تجهيزات پزشكي بر اساس موارد قيد شده در آئين نامه تجهيزات پزشكي بوده و صلاحيت آن به تصويب كميسيون تجهيزات پزشكي موضوع ماده 6 آئين نامه تجهيزات پزشكي رسيده باشد.

ماده 1-تعريف ناظر فني وارد كننده : به فردي اطلاق مي شود كه از طرف وارد كننده به اداره كل تجهيزات پزشكي معرفي شده و پس از احراز شرايط و تاييد كميته تجهيزات پزشكي موضوع ماده 6 آيين نامه تجهيزات پزشكي به عنوان ناظر فنی تعيين مي گردد.

ضوابط خدمات پس از فروش شرکت های تجهیزات پزشکی عبارت است از مجموعه اقدامات و تعهداتي كه از سوي توليد كننده داخلي / خارجي (يا نمايندگي وي ) پس از فروش تجهيزات پزشكي و به منظور عملكرد مطلوب و با رعايت اصول ايمني در مدت مورد تعهد اعمال ميگردد.

ضوابط GMP اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی: تولید محصولات پزشکی و با کیفیت مطلوب و قابل اعتماد مستلزم رعایت شرایط خوب تولید (GMP) ، و یا سایر استاندارد های مدیریتی خواهد بود.