راهنمای خرید دستگاه كمك بطنی

ملاحظات خرید (Ventricular Assist Device)

توصیه هایی برای حداقل الزامات عملکردی برای دستگاه های کمک کننده بطنی کاشتنی ( VADها) به شرح زیر است.

با توجه به ماهیت VAD ها، انواع مختلف مدل ها در بازار، تفاوت در نیاز بیماران و ویژگی های فردی، VAD ها باید توسط پزشک با توجه به درمان مناسب و نوع بیمار انتخاب شود.

طبق یک مطالعه توسط انجمن قلب آمریکا، ایمپلنت VAD هزینه ای برابر پیوند قلب، کبد یا سایر ایمپلنت ها دارد. VAD به بيماران مبتلا به ناراحتي هاي قلبي ، پشتیبانی مكانيكي فشاری ارائه مي دهد. VAD هایی وجود دارند که می توانند یک بطن (LVADs ها، RVADs ها) یا هر دو بطن (BiVADs ها) را پشتیبانی کنند و انواع مختلف VAD ها برای براورده کردن نیازهای مختلفی ایجاد شده اند (به عنوان مثال استفاده کوتاه مدت در مقابل استفاده طولانی مدت، استفاده سیار در مقابل استفاده ثابت ). تجربه استفاده طولانی مدت VAD برای پل پیوند(بیماران در انتظار پیوند) و یا بعد از عمل جراحی قلب باز یا انفارکتوس حاد میوکارد، این تجهیزات را به عنوان درمان نهایی (دائمی) برای استفاده در سالهای باقیمانده زندگی بیمار مطرح کرد.

حالت های پمپ می تواند ثابت (VAD خون را با یک نرخ ثابت پمپ می کند)، اتوماتیک (VAD خون را به میزان تعیین شده بر اساس نیازهای همودینامیک بیمار) و یا قابل انتخاب توسط کاربر پزشک باشد. پمپ باید از مواد سازگار با خون ساخته شود تا خطر ایجاد لخته و ترومبوآمبولی کاهش یابد، مواد سازنده پمپ در تولید کننده های مختلف متفاوت است.

برای درمان نهایی و پل پیوند ، سیستمهای قابل حمل که به بیماراجازه تحرک می دهند ، ترجیح داده میشوند، زیرا بیمارانی که مدت زمان طولانی از دستگاه استفاده می کنند، از امکان حرکت لذت خواهند برد. توصیه می شود که باتری های داخلی دستگاه بتوانند برای بیماران متحرک حداقل یک ساعت با باتری کار کنند .

ملاحظات دیگر خرید دستگاه كمك بطنی

مدیکر آمریکا: درمان نهایی برای نارسایی قلب نامنظم

مراکز خدمات Medicare & Medicaid  با نام اختصاری CMS دارای یک پوشش بیمه در سطح  ملی است که "VADهایی را که بر اساس قوانین سازمان غذا و دارو امریکا (FDA) استفاده می شوند را پوشش می دهد: شامل پمپ خون پشتیبانی از گردش خون بعد از جراحی کاردیوتومی، پمپ استفاده شده جهت پلی برای انجام پیوند قلب  یا به عنوان درمان نهایی "

VAD برای بیمارانی پوشش داده می شود که نارسایی قلبی مزمن (که به تعریف انجمن قلب نیویورک ، کلاس IV، نارسایی مزمن بطن چپ  برای حداقل 90 روز و امید به زندگی کمتر از 2 سال تعریف می شود) دارند، کاندید پیوند قلب نیستند و تمام شرایط زیر را دارند:

• علائم نارسایی قلبی کلاس IV بیمار به مدت 60 روز به اقدامات پزشکی از جمله محدود کردن نمک، دیورتیک ها، دیجیتالیزها، بتابلوکرها و مهارکننده آنزیم تبدیل‌کننده آنژیوتانسین  پاسخ نداده اند.

• بیمار دارای کسر جهشی بطن چپ <25٪ است.

• بیمار با میزان مصرف اکسیژن به میزان کمتر از 12 میلی لیتر / کیلوگرم / دقیقه ، محدودیت های عملکردی را نشان می دهد، یا بیمار نیاز به تزریق داخل وریدی داروی درمان اینوتروپیک دارد که به علت مشکل فشار خون، کاهش عملکرد کلیه یا احتقان مزمن ریوی ایجاد می شود.

• بیمار سایز بدن مناسب (≥1.5 متر مربع) برای کاشت LVAD دارد.

همچنین هر مرکزی که کاشت LVAD را به عنوان درمان نهایی انجام دهد باید یک عضو فعال و پیوسته یک رجیستر بازرسی ملی باشد اطلاعات سلامتی تمام بیماران درمان نهایی را از تاریخ کاشت تا پایان زندگی آنها داشته باشد.

بیمارستان ها همچنین باید فرایندهایی تعیین نمایند و کارمندان را ملزم نمایند تا تمام اطلاعات لازم برای کمک به گیرندگان VAD در دادن رضایت آگاهانه برای پروسه را به آنها ارائه نمایند. این به متقاضیان و خانواده های آنها این امکان را می دهد تا از نیازهای پس از مراقبت و محدودیت های احتمالی و همچنین مزایای کاشت VAD آگاه شوند.

مدیکر آمریکا : پل پیوند قلب طولانی مدت

پوشش مدیکر برای استفاده از VAD ها به عنوان یک پل برای پیوند زمانی استفاده می شود که دستگاه ها مطابق دستورالعمل های تایید شده FDA مورد استفاده قرار گیرند، به ویژه هنگامی که VAD به عنوان پشتیبانی موقت مکانیکی از گردش خون به عنوان پلی برای پیوند قلب در بیماران کاندید پیوند استفاده می شود.

بیمار باید به عنوان یک کاندید پیوند قلب توسط یک مرکز مورد تایید مدیکر برای انجام پیوند قلب، تایید شده و ثبت شده باشد. علاوه بر این مرکز کاشت VAD باید مرکز پیوند قلب تایید شده Medicare باشد، و بیمار دریافت کننده VAD باید در مرکز ثبت شده باشد.اگر مرکز ایمپلنت  متفاوت از مرکز پیوند که بیمار در آن ثبت شده است باشد ، مرکز ایمپلنت (مورد تایید مدیکر) باید از مرکزی که بیمار در آن ثبت شده اجازه مکتوب دریافت نماید.

مدیکر آمریکا : پل کوتاه مدت برای ریکاوری

پوشش مدیکر برای استفاده از VAD ها به عنوان پشتیبان گردش خون بعد از جراحی قلب باز فقط برای VAD هایی که تاییدیه FDA را برای این منظور دارند تأیید شده است. علاوه بر این، VAD باید با توجه به دستورالعمل های تاییدیه FDA مورد استفاده قرار گیرد.

تاییدیه های قانونی دستگاه كمك بطنی

VAD ها در ایالات متحده امریکا تاییدیه های ورود به بازار  را از طریق فرایند PMA در FDA دریافت می کنند.

VAD های خاصی که فقط برای کاربرد پلی برای پیوند در امریکا استفاده می شوند ، تاییدیه صادرات به کشورهای دیگر به عنوان درمان نهایی را دارند.

هزینه های درمان بسیار چشمگیر هستند، بین 75000 تا 300000 دلار. بعضی از فروشندگان حاضرند در ازای میزانی از بیماران به صورت دوره ای ، کنترلر پمپ را بدون هزینه در اختیار مرکز قرار دهند.