دستورالعمل بررسی صلاحیت شرکت های فعال در حوزه صحه گذاری اتاق تمیز

مقدمه

با توجه به اهمیت ویژه استقرار اتاق تمیز (Clean Room) در تولید تجهیزات پزشکی استریل و ضرورت نظارت به صحت عملکرد و کیفیت این اتاق های تمیز، استانداردهای لازم در زمینه اتاق تمیز و برقراری این استانداردها نیازمند تخصص و تجهیزات میباشد. از آنجا که اثبات رعایت شرایط اتاق تمیز بر عهده تولیدکننده بوده و یکی از اسناد مورد نیاز در تکمیل مستندات فنی محصول میباشد ضروریست تا افراد مورد اعتماد از نظر علمی به تایید عملکرد این اتاقها بپردازند.

هدف

شرکت هایی که به عنوان متقاضی برای صحهگذاری اتاقهای تمیز و سیستم HVAC ، خود را به اداره کل تجهیزات پزشکی معرفی می نمایند می بایست شرایط لازم جهت ارائهی این خدمات فنی و مهندسی را دارا باشند.
هدف از تدوین این دستورالعمل، تعیین الزامات لازم جهت احراز، ارزیابی، نظارت و انتخاب شرکت های فعال در حوزه صحه گذاری اتاق های تمیز به منظور استفاده حداکثر از توان بخش خصوصی در راهنمایی و هدایت تولیدکنندگان در مسیر ارتقاء کیفی میباشد.

دامنه کاربرد

دامنه کاربرد این ضوابط شامل کلیه اشخاص حقوقی است که جهت ارائه خدمات موضوع این دستورالعمل اعلام آمادگی می نمایند.

تعاريف

 اتاق تمیز ( Clean Room ): محیطی که جهت تولید یا تحقیقات علمی و صنعتی در آن فعالیت هایی صورت می گیرد و در این محیط مقدار آلاینده های زیست محیطی بسیار پایین تر از حد معمول فضای یک محیط بسته (به محیطی اطلاق میشود که دما، رطوبت، فشار و غلظت ذرات هوا برد در محدوده کنترل شده می باشد و عملکرد اتاق تمیز به نحوی میباشد که این پارا مترها را کنترل و حفظ نماید) میباشد.

معتبرسازی و صحه گذاری: انجام آزمون، مشاهده و ثبت مستندات جهت پیاده سازی الزامات قانونی و ارتقاء کیفی که بر روی اتاق تمیز انجام میگردد.

شرکت صحه گذار اتاق تمیز : شخص حقوقی که پس از تایید صلاحیت، اقدام به انجام آزمون و بررسی عملکرد اتاق تمیز می نماید و در نهایت در صورت احراز کیفیت می تواند عملکرد اتاق تمیز را صحه گذاری نماید. شرکت معتبرساز و صحه گذار همچنین میتواند در زمینه تدوین مستندات و خواسته های الزامات اتاق تمیز و همچنین پیادهسازی الزامات مطابق با خواسته ها و الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی از طریق ارائه اطلاعات و ثبت مستندات و یا توصیه به شرکت تولیدکننده کمک نماید. شرکت صحه گذار اتاق تمیز، طبق ضوابط و مستندات ارائه شده برای انجام خدمات مورد نظر، ارزیابی شده و در صورت احراز صلاحیت توسط اداره کل تجهیزات پزشکی انتخاب، معرفی و رتبه بندی میشود.

 - گواهینامه صلاحیت صحه گذاری اتاق تمیز: گواهینامهای است که پس از تایید صلاحیت شرکت صحهگذار اتاق تمیز توسط اداره کل تجهیزات پزشکی، به منظور صحهگذاری عملکرد اتاق تمیز به مدت 1 سال صادر میگردد. تایید عملکرد اتاق تمیز توسط دارندگان این گواهی به منزله تایید اداره کل تجهیزات پزشکی محسوب میگردد.

تبصره: جهت بررسی توانایی صحه گذاران اتاق تمیز، اولین "گواهینامه صلاحیت صحه گذاری اتاق تمیز" 6 ماهه صادر خواهد شد.

الزامات عمومی برای کلیه متقاضیان حوزههای خدمات معتبرساز و صحه گذار اتاق تمیز

مشخصات کلی
شرکت ارائه دهنده خدمات اتاق تمیز میبایست در اداره ثبت شرکتها به عنوان یک شرکت یا موسسه ثبت شده باشد.
مشخصات محل اقامت
شرکت میبایست دارای آدرس پستی قابل مراجعه، شماره تلفن، آدرس Email و Website مشخص باشد.
استقلال
شرکت میبایست از هر گونه وابستگی به سازمانهای ممیزی و قانونی مبرا باشد و در این خصوص شرکت میبایست تعهدنامه رعایت استقلال را امضاء و به عنوان یکی از مدارک به همراه سایر مدارک درخواست ارائه نماید.
بطور مشخص هیچ یک از سهامداران، مدیران، کارشناسان، کارکنان شرکت نمیبایست به هیچ نحوی وابستگی به یکی از ارگان های زیر داشته باشند:
-    اداره کل تجهیزات پزشکی
-    نهادهای همکار اداره کل تجهیزات پزشکی از جمله آزمایشگاههای همکار، سازمانهای ممیزی مورد تایید اداره کل (CBو NB ) و شرکت های کنترل کیفیت

معرفی کارشناس دارای صلاحیت در حوزههایمورد درخواست

شرکت جهت فعالیت، میبایست حداقل یک کارشناس دارای صلاحیت که در لیست بیمه شرکت حضور دارند را معرفی نماید.

صلاحیت علمی

شرکت ملزم است در صورت درخواست ارائه خدمات صحهگذاری اتاق تمیز یک نفر را جهت شرکت در آزمون تایید صلاحیت علمی معرفی نماید.

محرمانه بودن، حفظ حقوق حرفه ای

محرمانه بودن کلیه مدارک و اطلاعات به دست آمده در حین ارائه خدمات باید توسط شرکت تضمین شود. این اطلاعات نباید بدون اجازه سازنده در اختیار شخص سوم قرار گیرد مگر اینکه قانون الزام کرده باشد.

وظايف و مسئولیت های شرکت های صحه گذار اتاق تمیز یا کلین روم

دارندگان این گواهینامه موظفند کلیه خدمات مربوط به احراز کیفیت و صحت عملکرد اتاق تمیز را به دقت ارائه نمایند و نتایج را با مهر و امضای صاحبان امضای شرکت به همراه امضای شخص شرکت کننده در آزمون تایید صلاحیت علمی ارائه نمایند.

فرآيند کلی صدور گواهینامه خدمات

تکمیل و ارسال مدارک مورد نیاز در قالب يک فايل به همراه کاربرگ درخواست گواهینامه صلاحیت خدمات اتاق تمیز

ادامه این مطلب را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.