هدف از تدوین این استاندارد، تعیین حداقل الزامات برای طراحی برنامه های حرفه ای به منظور مونیتورینگ کارکنان در معرض ریسک آلودگی داخلی از طریق استنشاق، هنگام استفاده از چشمه های رادیو نوکلئیدهای باز در بخش های تصویربرداری و درمانی پزشکی هسته ای می باشد.

با توجه به اهمیت ویژه استقرار اتاق تمیز (Clean Room) در تولید تجهیزات پزشکی استریل و ضرورت نظارت به صحت عملکرد و کیفیت این اتاق های تمیز، استانداردهای لازم در زمینه اتاق تمیز و برقراری این استانداردها نیازمند تخصص و تجهیزات میباشد. از آنجا که اثبات رعایت شرایط اتاق تمیز بر عهده تولیدکننده بوده و یکی از اسناد مورد نیاز در تکمیل مستندات فنی محصول میباشد ضروریست تا افراد مورد اعتماد از نظر علمی به تایید عملکرد این اتاقها بپردازند.

عدسی های آزمون، عدسی هایی هستند که برای کالیبراسیون کانون سنجهای مورد استفاده در اندازه گیری عدسی های تماسی به کار می روند. در این استاندارد الزامات طراحی و توصیه هایی برای عدسی های آزمون مورد بحث قرار می گیرد.

با توجه به اینکه تشخیص پزشکی یا غیر پزشکی بودن برخی از کالاها همواره مورد اختلاف نظر کارشناسان و جامعه تجهیزات پزشکی قرار می گیرد و در بسیاری از موارد طبقه بندی کالا در گروه تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد تردید است هم اندیشی و تجمیع نظرات کارشناسان حوزه تجهیزات پزشکی با در نظر گرفتن معیارهای مشخص در خصوص شمولیت یا عدم شمولیت تجهیزات پزشکی می تواند موثر واقع شود. همچنین در بسیاری از حوزه های سلامت نظیر حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی، دارو، تجهیزات زیبایی و ورزشی و سایر موارد همپوشانی وجود دارد که تما

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات عدسی های آزمون است که برای کالیبراسیون النزومترهای مورد استفاده در اندازه گیری عدسی های عینک بکار می روند.

دستور ریاست محترم جمهوری اسلامی ایران ابلاغی طی نامه شماره 30/11/84-79429  دفتر ریاست جمهوری و بخشنامه ابلاغی به شماره 430390۴۳۰ مورخ 85/12/16 مقام عالی وزارت به دانشگاهها و دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور گيرندگان: كليه وزارتخانه ها، سازمانها، نهادهاي انقلاب اسلامي و استانداريهاي سراسر كشور بنابر دستور و تأكيد رياست محترم جمهوري مراتب ذيل ابلاغ مي گردد: نظر به اينكه حمايت از توليد داخلي و تقويت اقتصاد ملي، كاهش واردات غير ضرور ي و مقابله با قاچاق كالا از جمله اولويت

1- هدف     این دستورالعمل به منظور تشریح چگونگی ارزیابی آزمایشگاه های همکار توسط اداره کل تجهیزات پزشکی بر اساس الزامات عملیات خوب آزمایشگاهی (Good Laboratory Practice, GLP) و استاندارد ISO17025   تدوین شده است. 2- دامنه عملکرد این دستورالعمل برای ارزیابی کلیه آزمایشگاه های همکار در زمینه آزمون و تست وسایل پزشکی شامل آزمایشگاه های کنترل کیفیت مستقر در واحدهای تولیدی و یا آزمایشگاه های کنترل کیفیت دولتی و غیردولتی، مراکز تحقیقاتی و دانشگاهی کاربرد دارد.

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات کلی برای آزمون های دوره ای و آزمون های بعد از اتمام تعمیرات تجهیزات الکتریکی پزشکی است.

با توجه به اینکه دستگاه های اتوکلاو بیمارستانی به طور پیوسته در مراکز درمانی در حال استفاده می باشند، عملکرد صحیح و ایمن آنها از اهمیت بالایی برخوردار می باشد. به منظور پیشگیری از خرابی و همچنین کاهش زمان خواب دستگاه های اتوکلاو بیمارستانی در مراکز درمانی، اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به تدوین دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه (PM) جهت دستگاه های اتوکلاو بیمارستانی اقدام نموده است. در دستورالعمل تهیه شده اقداماتی که باید توسط پرسنل مرکز درمانی و پرسنل فنی تولید کننده