استاندارد وسایل پزشکی - وسایل تزریق قابل حمل غیر الکتریکی الزامات و روش های آزمون INSO-18192

پیش گفتار

استاندارد" وسایل پزشکی - وسایل تزریق قابل حمل غیر الکتریکی الزامات و روش های آزمون " که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط توسط سازمان ملی استاندارد ایران تهیه و تدوین شده و در چهار صد و سی و نهمین اجلاس کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 92 / 12 / 6 مورد تصویب قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371 ، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود .

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدید نظر خواهد شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح و تکمیل این استانداردها ارائه شود، هنگام تجدید نظر در کمیسیون فنی مربوط مورد توجه قرار خواهد گرفت . بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی استفاده کرد.

منبع و ماخذی که برای تهیه این استاندارد مورد استفاده قرار گرفته به شرح زیر است:

ISO 28620:2010, Medical devices- Non-electrically driven portable infusion devices

هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین الزامات ضروری و روش های آزمون مربوطه برای وسایل تزریق قابل حمل غير الکتریکی که از این به بعد به اختصار به آن " وسیله" خواهیم گفت می باشد.

این استاندارد برای وسایل طراحی شده به منظور جریان (ثابت یا قابل تنظیم) پیوسته و یا بولوس کاربرد دارد. این وسایل می تواند در تنظیم های مراقبت سلامتی و غیر مراقبت سلامتی استفاده شود. آنها می توانند توسط متخصصین مراقبت سلامتی یا بیمار مورد نظر به کار گرفته یا استعمال شوند. این وسایل می تواند توسط تولید کننده از پیش پر شده باشند یا قبل از استفاده توسط متخصص مراقبت سلامتی یا بیمار مورد نظر قبل از استفاده پر شوند.

این استاندارد برای موارد زیر کاربرد ندارد.

- پمپ های تزریق الکتریکی که با استاندارد ملی ایران شماره 24-2-60601 پوشش داده می شوند

- وسایل قابل کاشت

- پمپ های تغذیه روده ای

- وسایل انتقال بين جلدی

- وسایلی که انرژی برای تزریقات توسط وسیله یا از طریق مداخله فعال توسط بیمار فراهم نمی شود. (به عنوان مثال: وسایلی که تنها با نیروی جاذبه عمل می کنند.)

ادامه این استاندارد را میتوانید از لینک زیر دانلود کنید.