دستور العمل تولید ماسک های سه لایه پزشکی ویژه تولیدات ماسک صنعتی و نیمه صنعتی

مقدمه

این دستورالعمل در اجرای جزء ب بند 11 و 11 ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ، مواد 4 و 23 از آیین نامه تجهیزات پزشکی و به منظور ساماندهی ، ارتقاء کیفی تولید ماسک در کشور ، ارتقاء وحفاظت از سلامت آحاد مردم شریف کشور تهیه و ابلاغ می گردد.

دامنه کاربرد

این دستورالعمل ، ماسک های تولیدی با عنوان ماسک سه لایه پزشکی یکبار مصرف وماسک های پارچه ای را شامل می شود. راهنمای تولیدماسک های پزشکی مختلف را می توانید در مدیرنس مشاهده نمایید.

ماده یک :تعاریف:

1-  به واحد تولیدی که به یکی از طرق ذیل اقدام به تولید ماسک نماید واحد صنعتی اطلاق می گردد:

الف- تمام فرآیند تولید اعم از بدنه و اتصال کش به بدنه بصورت اتوماتیک و بدون دخالت دست صورت گیرد.

ب- تولید بدنه واتصال کش بصورت اتوماتیک و با دستگاههای التراسونیک لکن مجزااز هم باشد.

ج- تولید بدنه با د ستگاه التراسونیک صورت گیرد لکن اتصال کش به بدنه با چسب و دستگاه پرس صورت پذیرد.

2- به واحد تولیدی که به یکی از طرق ذیل اقدام به تولید ماسک نماید واحد نیمه صنعتی اطلاق می گردد:

الف-تمام فرآینداعم از تولید بدنه واتصال کش به بدنه با دست و توسط چرخ خیاطی صورت گیرد.

ب-بدنه توسط دستگاه التراسونیک تولید شود لکن اتصال کش به آن با چرخ خیاطی صورت پذیرد.

تبصره 1:تولید کنندگان نیمه صنعتی می بایست در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی مطابق این دستورالعمل مدارک خود را اظهار نمایند ودر فهرست خوداظهاری های تایید شده ثبت گردند.

تبصره 2:تولیدکنندگان صنعتی می توانند نسبت به اخذ کد IRC )پروانه ساخت- اقدام نمایند.

تبصره 3: تنها دارندگان کد IRC مجاز به فروش ماسک به مراکز درمانی وبیمارستانها بوده و مشمول حمایتهای واحدهای صنعتی تولیدی)تهیه مواد اولیه،شرکت در مناقصات و...- می باشند.

ماده دو : کلیه واحدهای صنعتی ونیمه صنعتی جهت عرضه کالای خود به استناد تبصره 3 ماده 14 و تبصره 5 ماده 12 قانون امور پزشکی دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1224 و اصلاحیه های و الحاقیه های بعدی همچنین آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب سال 1231 ، ملزم به اخذ مجوز)پروانه ساخت ویا خود اظهاری تایید شده- از این اداره کل می باشند.

ماده سه : در صورتیکه طی بازدیدهای بعمل آمده ار محل تولیددر هر مقطع زمانی مشخص شود اطلاعات ارائه شده از سوی تولید کننده صحیح نبوده یا واحد تولیدی ضوابط این دستورالعمل را رعایت نکرده است. مجوز صادره لغو و متخلف به مراجع قضایی معرفی خواهد شد.

ماده چهار : جنس لایه های ماسک پزشکی یکبار مصرف و  ماسک های پارچه ای

جنس لایه های مورد استفاده در تولید ماسک تنفسی صرفا بصورت یکی از ترکیب های ذیل قابل قبول می باشد و هرگونه خلاف این موضوع تخلف محسوب می گردد.

تبصره 1: در خصوص توضیحات ردیف 4 جدول بالا، درصورت استفاده از این نوع ماسک لازم است در فواصل زمانی یک ساعته دستمال کاغذی تعویض گردد و درصورت استفاده در محیطهای مرطوب ، در فواصل زمانی کمتری لایه دستمال کاغذی تعویض گردد. دستمال کاغذی باید از نوع دولایه حوله  ای بوده وبصورت کامل تمام سطح ماسک پارچه ای را بپوشاند. لازم بذکر است هرروز پس از استفاده از ماسک پارچه ای میبایست اقدام به شستشوی آن نموده و سپس با استفاده از گرمایش(اتو، بخار ، نور خورشید و..) آن را خشک نموده وسپس مجددا استفاده گردد در این صورت این ماسک های پارچه ای بسیار موثر هستند.

ماده پنج : با توجه به دخالت دست در روشهای نیمه صنعتی وصنعتی)بند ج( که اتصال کش با چسب و پرس انجام می گیرد ، می بایست محصول پس از تولید فرآیند ویروس زدایی را طی وسپس به بازار عرضه گردد.
 

روشهای ویروس زدایی مورد تایید شامل:

1- استفاده از گرمخانه با دمای 50-45 درجه سانتیگراد به مدت حداقل 72 ساعت
2- استفاده از گاز اتیلن اکساید (مشابه تولید لوازم یکبار مصرف پزشکی در این خصوص نیز استفاده از خدمات برونسپاری جهت استریل ماسک تولیدی بلامانع است.)
3- استفاده از پرتو گاما وسایر روش های ضدعفونی که به تایید این اداره کل برسد.

ادامه این دستوالعمل را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.