تأثیر کرونا در صنعت تجهیزات پزشکی

در دوره پاندمی کرونا، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و به طور کلی تمامی فعالان این حوزه توانستند بیش از پیش کار کنند و به کمک پزشکان و پرستاران بیایند، تا جان های بیشتری در سراسر جهان نجات پیدا کند. ویروس کرونا به شدت مسری و خطرناک بوده و هست و ارائه مراقبت های پزشکی موثر به همه بیماران در سراسر جهان برای مراکز درمانی به چالش بزرگی تبدیل شده است. دغدغه اکثر بیمارستان ها در اوایل همه گیری کرونا، کمبود تجهیزات و ملزومات پزشکی نظیر دستگاه های تنفس مصنوعی (ونتیلاتورها) و وسایل حفاظت فردی پزشکی بود که با همت فعالان حوزه تجهیزات پزشکی این دغدغه تا حدود بسیار زیادی برطرف شده است.
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی هم از تأثیر همه گیری در امان نمانده اند. مشابه شرکت های دارویی، تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی برای جمع آوری داده های کارآزمایی بالینی به شدت به مراکز بهداشتی درمانی وابسته هستند. همانطور که میدانید قبل از اینکه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی بتوانند مجوز فروش بگیرند، اکثر دستگاه های پزشکی آنها باید آزمایشات بالینی را طی کنند. با ادامه روند همه گیری، شرکت های تجهیزات پزشکی به سختی می توانند این مرحله آزمایش های بالینی را انجام دهند. علی رغم تقاضا برای تجهیزات پزشکی بسیار بالاست و آدرنالین به ما می گوید هرچه سریعتر تولید کنید، این لحظه ای است که کیفیت بیش از هر چیز دیگری اهمیت دارد.
در اینجاست که مراجع تاییدکننده دستگاه های پزشکی و وزارت بهداشت هر کشور استراتژی خاص و اورژانسی خود را برای رفع نیازهای جامعه در شرایط خاص تعیین میکند تا علارغم حفظ کیفیت، به روند تایید دستگاه ها سرعت ببخشد. در ادامه سیاست کشورهای مختلف در این باره را بررسی میکنیم:

1. تأثیر کرونا بر مصوبات نظارتی تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا

در اتحادیه اروپا، مقررات دستگاه های پزشکی (MDR) ، تولیدکنندگان را ملزم به انجام مطالعات بالینی برای نشان دادن ایمنی و عملکرد مداوم دستگاه های خود و همچنین بررسی خطرات احتمالی می کند . با این حال، همه گیری آزمایش های بالینی را به تأخیر انداخته و فرآیندها را مختل کرده است. 
با توجه به همه گیری کرونا، کمیسیون اروپا اخیراً پیشنهادی را در تاریخ 3 آوریل 2020 تصویب کرد که تاریخ درخواست مجوز را به مدت یک سال به تاخیر می اندازد. از آنجا که بحران ویروس کرونا باعث افزایش تقاضا برای برخی از تجهیزات پزشکی حیاتی می شود، اتحادیه اروپا به منظور جلوگیری از هرگونه مشکلات بعدی یا خطرات کمبود احتمالی، اجرای مقررات تجهیزات پزشکی را به این شیوه به صورت موقت تغییر داده است. در حالی که شرایط گزارش به تأخیر افتاده است، اما شرکت ها باید داده های زنجیره تامین خود را آماده و تا مارس سال آینده ارائه کنند.
از جمله بزرگترین تغییراتی که در مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا مشاهده می شود:
•    افزایش الزامات ارزیابی بالینی
•    برچسب گذاری دیجیتال و فیزیکی
•    نظارت پس از فروش
•    ردیابی کل چرخه حیات دستگاه
هنوز هیچ صحبتی در مورد مقررات دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) یا تأثیر این تاخیر بالقوه بر فعالیت های ممیزی نهاد اعلام شده در اروپا وجود ندارد.

2. تأثیر کرونا بر مصوبات نظارتی تجهیزات پزشکی در ایالات متحده آمریکا

تاییدیه اضطراری
در ایالات متحده، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، مجوزهای استفاده اضطراری برای تجهیزات پزشکی از جمله کیت های آزمایش IVD برای تشخیص کرونا و همچنین وسایل حفاظت فردی (شامل دستکش، روپوش و ماسک) برای محافظت از کادر درمان را صادر کرده است. در آمریکا نیز، FDA میتواند با توجه به شرایط خاص نظیر همه گیری مجوز اضطراری به تجهیزات پزشکی بدهد. تاییدیه اورژانسی باید ایمنی، اثربخشی و داده های مربوط به ریسک مناسب با آن وسیله را داشته باشد. اگرچه تاییدیه اورژانسی دستگاه پزشکی، دسترسی سریع به بازار بهداشت و درمان ایالات متحده را فراهم می کند، ولی این مجوزها فقط تا پایان زمان اضطراری معتبر خواهند بود.

زنجیره تامین
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، برای درک بهتر مسائل فعلی زنجیره تامین مربوط به شیوع کرونا و کمک به کاهش کمبود گسترده تجهیزات پزشکی با تولیدکنندگان دستگاه های ونتیلاتور، لوازم جانبی ونتیلاتور و سایر دستگاه های تنفسی همکاری میکند.

راهنمای ونتیلاتور
اف دی ای (FDA)، راهنمای کلی در مورد اخذ تاییدیه اضطراری دستگاه های ونتیلاتور منتشر کرده است که ساخت این محصولات را برای مقابله با ویروس کرونا تسهیل می کند. تولیدکنندگان غیر پزشکی (مانند تولیدکنندگان خودرو و صنایع) نیز در این مدت این امکان را دارند که وارد فضای دستگاه های پزشکی شوند اما باید از استانداردهای کیفیت، ایمنی و عملکرد مورد نیاز FDA برای تولید و اصلاح سخت افزار، نرم افزار و مواد ونتیلاتور پیروی کنند.

پرینت سه بعدی تجهیزات حفاظت فردی (PPE)
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، اخیرا سوالات متداول مربوط به پرینت سه بعدی دستگاه ها و اجزای تجهیزات حفاظت فردی (PPE) را منتشر کرده تا به استفاده کنندگان این وسایل، میزان شباهت و کارآیی آنها را با نمونه های اصلی نشان دهد. تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی با روش پرینت سه بعدی باید راهنمای نهایی  FDA، در مورد ملاحظات فنی پرینت سه بعدی، برای انواع کاربردهای پزشکی، از جمله طراحی دستگاه، گردش کار نرم افزار، کنترل مواد، پردازش و اعتبار سنجی فرآیند را بررسی کنند.

3. کمبود دستگاه های پزشکی و معافیت های خاص به دلیل شرایط کرونایی

در طی این همه گیری جهانی، ارگان های نظارت بر تجهیزات پزشکی به سرعت سازگار شده اند، تا چالش تأمین تجهیزات حفاظت فردی به صورت کافی برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در خط مقدم و تجهیزات نجات دهنده زندگی برای افرادی که نیاز پزشکی دارند، برآورده شود. تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی نیز باید با این چالش روبرو شوند و از این فرصت ها استفاده کنند تا دستگاه خود را سریعتر وارد بازار نمایند و به جامعه کمک کنند تا با خیال راحت از آن طرف منحنی کرونایی بیرون بیاییم. یکی از صنایعی که بیشتر تحت تأثیر این بحران جهانی قرار دارد صنعت ونتیلاتور است. در حال حاضر تصور می شود که کمبود جهانی ونتیلاتور به هزاران دستگاه برسد، زیرا دنیا تلاش می کند تا با این بیماری همه گیر مقابله کند. ایالات متحده و اتحادیه اروپا هنوز هم با توجه به شرایط کرونایی در تعداد ونتیلاتور در کمبود هستند.

نخست وزیر بوریس جانسون و رئیس جمهور دونالد ترامپ، صنعت خودرو، هوا فضا و سایر صنایع را برای کمک به رفع کمبود فراخوانده اند. فورد، جنرال الکتریک و تسلا از جمله شرکت هایی هستند که از کارخانه های خود برای تولید دستگاه تنفس مصنوعی در ایالات متحده استفاده کرده اند، این در حالی است که کنسرسیوم ونتیلاتور چلنج (VentilatorChallengeUK) در انگلیس برای تولید 10 هزار دستگاه تأسیس شده است. در كنار هفت تیم فرمول یک مستقر در انگلستان، كنسرسیوم انگلیس سازندگان متنوعی مانند رولز رویس، ایرباس، اکسنچر، دل، زیمنس و یونیلور در تلاش برای تولید گسترده ونتیلاتور با تغییر اندكی در طرح های موجد هستند. دایسون، مبتکر جاروبرقی بدون کیسه، فقط در مدت 10 روز یک ونتیلاتور کاملاً جدید طراحی کرده است.

در حالی که بیشتر این تلاش ها شامل استفاده از طرح های قبلی ونتیلاتور است، گرفتن مجوز همچنان برای تولیدکنندگان درگیر مورد توجه است چراکه بسیاری از آنها تجربه دستگاه های پزشکی را بسیار کم دارند و یا بدون تجربه هستند.
اگر کمی دقیق نگاه کنیم متوجه میشویم که دستگاه های ونتیلاتور در ایالات متحده به عنوان دستگاه های کلاس دو (II) طبقه بندی میشوند . این بدان معنی است که خطر متوسط تا زیاد، ایمنی بیمار را تهدید میکند و باید تحت آزمایشات کلینیکی دقیق و طولانی و فرآیندهای نظارتی قرار گیرند. 
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، قانون 510K را دارد، که طیف وسیعی از دستگاه ها از جمله دستگاه های ونتیلاتور را تحت پوشش قرار می دهد و به تولیدکنندگان اجازه می دهد، آزمایش های کمتری برای فرستادن محصول به بازار انجام دهند به شرطی که تولید کننده بتواند ثابت کند که محصولش کاملاً مشابه یک محصول از قبل مورد استفاده است. حتی اگر وضعیت همه گیری هم وجود نداشت فرقی نمیکرد و در مورد دستگاه های ونتیلاتور، لزوماً نیازی به انجام آزمایشات بالینی کامل نیست زیرا دستگاه های ونتیلاتور جدید نیستند. با این حال، آنها باید برخی از ارزیابی های بالینی را با توجه به طراحی یک دستگاه ونتیلاتور جدید در مقایسه با دستگاه ونتیلاتور قبلی انجام دهند، تا مشخص شود که آیا داده های بالینی به دست آمده از دستگاه های ونتیلاتور جدید با قدیم یکسان است یا خیر؟!

در مقررات انگلستان، دستگاه های ونتیلاتور از نظر اتحادیه اروپا در کلاس b2 طبقه بندی میشود، به این معنی که ممکن است آنها خطر متوسط تا زیاد برای بیماران ایجاد کنند و باید تحت بررسی های گسترده ایمنی قرار گیرند. با این حال، از آنجا که چندین دهه وجود داشته اند، مدل های جدید به ندرت به روند نظارتی یک یا دو ساله نیاز دارند.
در حالی که قانون 510K مبتنی بر "معادل سازی قابل توجه" است، یعنی نشان دادن یک دستگاه جدید به اندازه کافی مشابه یک محصول موجود در بازار ؛ نسخه اتحادیه اروپا  مبتنی بر"نمایش معادل سازی" میباشد، سیستمی که کمی سخت تر است اما ظاهراً همان نسخه سازمان غذا و داروی ایالات متحده میباشد.
در حال حاضر نه تنها ایالات متحده و اتحادیه اروپا، بلکه شرایط نظارت جهانی برای همه شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی در جریان است. چارچوب های نظارتی در سراسر جهان در حال تغییر هستند و قوانین موجود ممکن است در حال تکامل باشند. با این حال، بیشتر این موارد به محل فروش دستگاه و نوع تولید آن بستگی دارد. استفاده از معافیت های مناسب ممکن است منجر به ورود سریعتر به بازار شود.

4. تأثیر ویروس کرونا بر تجهیزات محافظت شخصی (PPE)

تأثیر کوید19 بر تجهیزات محافظت شخصی، عدم آمادگی شرکت ها برای تأمین یک تقاضای بی سابقه را نشان داده است. این تقاضای بالا در پاسخ به دستورالعمل های سازمان بهداشت جهانی (WHO) و الزام متخصصان مراقبت های بهداشتی به استفاده از تجهیزات محافظت شخصی ایجاد شده است، تجهیزاتی مانند ضدعفونی کننده ها، ماسک های پزشکی، دستکش و ونتیلاتور.
این نمونه بارز اختلال در زنجیره تأمین در بازار تجهیزات محافظت شخصی پزشکی است که با عدم انعطاف پذیری سیاست های دولت در زمینه واردات و صادرات اجزای ضروری پزشکی در حال بدتر شدن میباشد. وضع تعرفه های واردات و محدودیت های صادراتی به دنبال تأثیر ویروس کرونا بر بحران عرضه در این بازار افزوده است.
برای رسیدگی به افزایش ناگهانی تقاضای تجهیزات حفاظتی، اکثر کشورها با نقض اصل اساسی توافق نامه GATT 1947 روبرو شده اند و صادرات قطعات و تجهیزات پزشکی را محدود کرده اند. این امر اختلالات عمده ای در زنجیره تامین در بازارهای PPE در کشورهایی ایجاد کرده است که وابستگی زیادی به واردات تجهیزات پزشکی دارند. تجهیزات حفاظتی و ماسک های فیلتردار برخی از انواع تجهیزات محافظتی هستند که در حال حاضر صادرات آنها از برخی از کشورهای عضو اتحادیه اروپا محدود است و به عنوان پیامدی از تأثیر ویروس کوید بر تمدن شناخته می شوند.

5. تأثیر کرونا بر بودجه اعطایی به صنعت تجهیزات پزشکی

آژانس های تأمین بودجه در سراسر جهان در حال همکاری نزدیک با جامعه تحقیقاتی علمی و شرکت ها برای تقویت واکنش ملی به همه گیری کرونا هستند. سازمان ها و افراد هم اکنون می توانند برای کمک های ویژه در مورد تحقیقات در مورد تجهیزات مقابله با کرونا درخواست دهند.

کمک هزینه کرونا به صنعت تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا

به عنوان مثال در اتحادیه اروپا، صندوق همبستگی اتحادیه اروپا (EUSF)، برای موارد اضطراری بهداشت عمومی گسترش یافته است. این صندوق از کشورهای عضو اتحادیه اروپا و کشورهای عضو درگیر که تحت تأثیر بلایای بزرگ طبیعی قرار گرفته اند حمایت می کند. با توجه به بحران فعلی، کمیسیون اروپا پیشنهاد کرده دامنه صندوق همبستگی گسترش یابد تا به کسانی که به طور جدی تحت تأثیر کرونا قرار گرفته اند، کمک شود. از این رو، در سال 2020، 800 میلیون یورو برای تأمین مالی کمک های پزشکی، تجهیزات پزشکی، تجزیه و تحلیل آزمایشگاهی، تجهیزات محافظت شخصی، کمک ویژه به مردم، بررسی های بهداشتی، سرویس بهداشتی ساختمان ها و تاسیسات، تولید واکسن و دارو و موارد دیگر هزینه شده است.
کمیسیون اروپا همچنین یک انبار تجهیزات پزشکی استراتژیک (rescEU) ایجاد کرده است. این انبار شامل تجهیزاتی مانند ونتیلاتورها و تجهیزات محافظت شخصی برای کمک به کشورهای اتحادیه اروپا در زمینه پاندمی کرونا میباشد. بودجه اولیه این انبار اتحادیه اروپا 50 میلیون یورو است که 40 میلیون یورو منوط به تصویب مقامات بودجه میباشد.

کمک هزینه کرونا به صنعت تجهیزات پزشکی در ایالات متحده

در ایالات متحده، بنیاد ملی علوم در حال تأمین بودجه ده ها پروژه تحقیقاتی در مورد کرونا برای بسیج جامعه علمی برای درک بهتر و توسعه اقدامات برای پاسخ به ویروس است. مکانیسم بودجه تحقیق سریع (RAPID)، آژانس را قادر می سازد تا تحقیقاتی را که نیاز فوری را برطرف می کند به سرعت پردازش و پشتیبانی کند. کنگره ایالات متحده برنامه های بودجه ملی را برای پیگیری سریع تحقیقات کرونا ارائه داده است. منتقدان استدلال می کنند پولی که دولت برای تهیه بودجه تحقیقات جدید در مورد تجهیزات پزشکی و گزینه های درمانی هزینه خواهد كرد، یك بخش كوچك از بسته محركی 2 تریلیون دلاری است كه توسط قانونگذاران وضع شده است تا به كشور در مقابله با وضعیت بی سابقه کرونا كمك كند. انستیتوهای ملی بهداشت (NIH)، چندین اطلاعیه فرصت مالی را برای محققان صادر کرده اند تا تجدیدنظرهای رقابتی برای پروژه های موجود ارائه دهند و تحقیقات خود را به سمت تجهیزات کرونا هدایت کنند. سایر آژانس هایی که معمولاً کمتر روی تحقیقات بهداشتی تمرکز دارند نیز تلاش کرده اند اولویت های تحقیق و توسعه خود را برای تولید دستگاه های پزشکی برای کنترل کرونا تغییر دهند.

خلاصه

در پایان، می خواهم دوباره تکرار کنم که ما در بحران بهداشت جهانی بی سابقه ای قرار داریم. این بحران صنعت تجهیزات پزشکی را به همکاری نزدیک با مشتریان، بیماران، نهادهای نظارتی و سازمان های عمومی بخاطر بهداشت عمومی دعوت می کند. خبرها سریع خواهد بود و بسیاری از آنها ناامید کننده و تحریک کننده هستند.
نکته اصلی، تمرکز شرکت ها بر این امر خواهد بود که چگونه می توانند برای کنترل شیوع ویروس و نجات جان افراد، موثرترین سهم را داشته باشند.
کوتاه مدت، این ممکن است به معنی افزایش تولید به سطوح جدید باشد. دراز مدت، این ممکن است به معنای پایبندی به راهنمایی های نظارتی باشد تا اطمینان حاصل شود که سرعت، کیفیت را از بین نمی برد، و حتی مشکلات بیشتری را در آینده ایجاد نمیکند. فرقی نمی کند که کدام حوزه در تجهیزات پزشکی نقشی اساسی در مبارزه با کرونا خواهد داشت، همه آنها موثر و کارآمد خواهند بود.