با توجه به اینکه دستگاه ونتیلاتور جایگزین یکی از مهمترین فعالیتهای ذاتی بدن انسان (تنفس) می گردد و یا به تکمیل فرآیند انجام آن کمک می کند، چنانچه در حین استفاده و یا در زمان نیاز دچار اشکال در عملکرد گردد، می تواند تبعات جبران ناپذیری را با خود به همراه داشته باشد. به منظور پیشگیری از خرابی و همچنین کاهش زمان خواب دستگاههای ونتیلاتور در مراکز درمانی، اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به تدوین دستور العمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه (PM) جهت دستگاه ونتیلاتور اقدام نموده است. 

با توجه به اینکه ماشین بیهوشی یکی از دستگاه های فعال اتاق عمل است و میزان مشخص داروهای بیهوشی به وسیله آن تنظیم می گردد، صحت عملکرد آن از حساسیت بسیار بالایی برخوردار است. به منظور پیشگیری از خرابی و همچنین کاهش زمان خواب ماشین های بیهوشی در مراکز درمانی، اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به تدوین دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه ماشین بیهوشی اقدام نموده است.

تعریف شرکت ثالث: به شرکتی اطلاق می گردد که الزاما تولید کننده یا نماینده رسمی نبوده لیکن مطابق این ضوابط، مجاز به ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی در حیطه فعالیت تعریف شده می باشد.

نظر به ایجاد رویه یکسان و شفافیت در انجام فرآیندهای نصب و راه اندازی، جایگزینی (اسقاط) و جابجایی تجهیزات پزشکی سرمایه ای مشمول سطح بندی و با توجه به ارتقاء سطح عملکرد و کیفیت اینگونه تجهیزات در سال های اخیر و به منظور هم راستایی با سیاست های جاری وزارت متبوع این ضابطه در چارچوب اختیارات مقرر در تبصره ۵ ماده ۱۳ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی جهت اجرا ابلاغ می گردد.

اجرای این سوابط در جهت دستیابی به اهداف زیر است:الف - حفظ سلامت عمومی و محیط زیست در مقابل اثرات نامطلوب پسماندهای پزشکی ب - اطمینان از مدیریت اجرایی مناسب و ضابطه مند پسماندهای پزشکی پ - ایجاد رویه ای مناسب و ضابطه مند برای تولید، حمل، نگهداری و تصفیه، امحا و دفع پسماندهای پزشکی

با توجه به تاثیر مستقیم کفایت درمان صافی دیالیز مصرف شده در درمان بیماران تحت همودیالیز بر کیفیت زندگی، کاهش عوارض ومرگ ومیر بیماران دیالیزی، تدوین این الزامات جهت احراز ایمنی، عملکرد و اثر بخشی هم چنین به حداقل رساندن عوارض ناشی از وسایل ضروری می باشد. تمامی تولید کنندگان و واردکنندگان فیلتر همودیالیز به منظور احراز ایمنی، عملکرد و اثر بخشی این وسیله، جهت بهبود کیفیت زندگی و سلامت افراد تحت همودیالیز ملزم به رعایت این الزامات می باشند.

تجهیزات الکتریکی پزشکی، مقاومت الکتریکی: 1-برای تجهیزات الکتریکی پزشکی نصب دائمی،حد مجاز حداکثر تا 100 میلی اهم است.: 2-برای تجهیزات الکتریکی پزشکی دارای ورود برق (Appliance inlet) ،حدمجاز حداکثر 100 میلی است: 3-برای تجهیزات الکتریکی پزشکی با کابل جدانشدنی منبع برق،حد مجاز حداکثر تا 200 میلی اهم است.

نحوه ارتباط و پاسخگویی نماینده نهاد تأیید ارتباط با سازمان مقررات گذار و پاسخگویی نماینده نهاد تأیید اعتبار در قبال عملکرد نهاد تأیید اعتبار در ایران، در حوزه صدور گواهینامه ایزو 11091 و دوره های آموزشی مربوط به آن برای آزمایشگاه های همکار سازمان مقررات گذار. برقراری هرگونه هماهنگی و ارتباط مورد نیاز میان نهاد تأیید اعتبار و آزمایشگاه های همکار سازمان مقررات گذار شامل دریافت و ارسال مدارک و مستندات تأییدشده از جمله پیش فاکتور و فاکتور، شرح خدمات، قرارداد و برنامه ممیزی جهت ارزیابی و صدر گواهی

بدینوسیله پیرو ویرایش سوم دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات و ملزومات پزشکی الزامات مربوط به برچسب های آزمون کنترل کیفی براساس دستورالعمل مذکور، مطابق با جدول ذیل می باشد: دارنده مجوز فعالیت پس از انجام آزمون کنترل کیفی وسیله، موظف به صدور گزارش آزمون (حداکثر ۱۰ روز پس از اتمام آزمون ها) و الصاق بر چسب ردیابی و هولوگرام گزارش مربوطه روی وسیله پزشکی و ارائه گزارش آزمون به مراکز می باشد.