نحوه ارتباط و پاسخگویی نماینده نهاد تأیید ارتباط با سازمان مقررات گذار و پاسخگویی نماینده نهاد تأیید اعتبار در قبال عملکرد نهاد تأیید اعتبار در ایران، در حوزه صدور گواهینامه ایزو 11091 و دوره های آموزشی مربوط به آن برای آزمایشگاه های همکار سازمان مقررات گذار. برقراری هرگونه هماهنگی و ارتباط مورد نیاز میان نهاد تأیید اعتبار و آزمایشگاه های همکار سازمان مقررات گذار شامل دریافت و ارسال مدارک و مستندات تأییدشده از جمله پیش فاکتور و فاکتور، شرح خدمات، قرارداد و برنامه ممیزی جهت ارزیابی و صدر گواهی

بدینوسیله پیرو ویرایش سوم دستورالعمل صدور موافقت اولیه و مجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات و ملزومات پزشکی الزامات مربوط به برچسب های آزمون کنترل کیفی براساس دستورالعمل مذکور، مطابق با جدول ذیل می باشد: دارنده مجوز فعالیت پس از انجام آزمون کنترل کیفی وسیله، موظف به صدور گزارش آزمون (حداکثر ۱۰ روز پس از اتمام آزمون ها) و الصاق بر چسب ردیابی و هولوگرام گزارش مربوطه روی وسیله پزشکی و ارائه گزارش آزمون به مراکز می باشد.

به کارگیری دانش و امکانات کارخانجات سازنده وسایل پزشکی در سایر کشورها ، ساخت قراردادی به عنوان یکی از ابزارهای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی شناخته می شود و این دستورالعمل در همین راستا تدوین گردیده است. هدف از تدوین این دستورالعمل تشریح چگونگی صدور پروانه ثبت تجهیزات پزشکی بوده که قسمتی از آن در قالب تولید قراردادی با کشورهای خارجی می باشد.

با توجه به اینکه دستگاه های امحاء زباله به طور پیوسته در مراکز درمانی در حال استفاده می باشند، عملکرد صحیح و ایمن آنها از اهمیت بالایی برخوردار می باشد. به منظور پیشگیری از خرابی و همچنین کاهش زمان خواب دستگاه های امحاء زباله در مراکز درمانی، اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به تدوین دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه (PM)  جهت دستگاههای امحاء زباله اقدام نموده است. 

مشخصه های عملکرد دستگاه ها در طول عمر مفیدشان تحت تأثیر عواملی نظیر فرسودگی، شرایط محیطی و نحوه استفاده از دستگاه به تدریج تغییر پیدا می نماید. کنترل کیفی را می توان مجموعه اقداماتی دانست که به منظور کسب اطمینان از عملکرد صحیح و ایمن یک وسیله (تجهیز) پزشکی انجام می گیرد. لذا با توجه به اهمیت کنترل کیفی تجهیزات پزشکی ولزوم ضابطه مند شدن آن و به منظور اجرایی شدن مواد ۷۵ و ۷۶ آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی این دستورالعمل تدوین و ابلاغ می گردد.

مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو گفت: به منظور جایگزینی پاسخگویی الکترونیکی بجای تماس های تلفنی در جهت شفاف سازی و مستندسازی درخواست ها، امکان ثبت درخواست الکترونیکی (تیکت)، در وب سایت اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی، ایجاد گردید. وی افزود کاربران دانشگاه ها، انجمن ها و اتحادیه های تجهیزات پزشکی و همچنین کلیه شرکتهای تولید کننده، وارد کننده، توزیع کننده و اصناف تجهیزات پزشکی می توانند به منظور طرح سوال و مشکل و امکان پیگیری و ارجاع، درخواست های خو

به منظور نظارت علمی و فنی بر فرآیندهای تأمین، توزیع، انبارش و نگهداشت تجهیزات پزشکی، حضور مسئولین فنی در مؤسسات پزشکی امری ضروری می باشد. لذا براساس ماده ۱۳ آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، این دستورالعمل به منظور تعیین الزامات و شرح وظایف مسئولین فنی تجهیزات پزشکی مؤسسات پزشکی تدوین و ابلاغ می گردد.

به منظور نظارت علمی و فنی بر فرآیندهای تأمین، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی، حضور مسئولین فنی و واحدهای تولیدکننده، واردکننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی امری ضروری میباشد. لذا براساس ماده 13  آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، این دستورالعمل به منظور تعیین الزامات و شرح وظایف مسئولین فنی تجهیزات پزشکی تدوین و ابلاغ میگردد.

پیش فاکتور و فاکتور یکی از مدارک و مستندات مرتبط با خرید و فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی است که شناسایی و بررسی مشخصات وسیله پزشکی خریداری شده یا فروخته شده را امکان پذیر می سازد. با توجه به اهمیت توزیع و عرضه وسایل پزشکی اصیل، ایمن و باکیفیت و با عنایت به مواد ۸۶ و ۸۷ آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی و همچنین فرایند ثبت این وسایل، این دستور العمل به منظور اجرا توسط تأمین کنندگان، توزیع کنندگان و عرضه کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی ابلاغ می گردد.