این دستورالعمل به منظور اجرای ماده 4 آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب 1397 و با هدف شفاف سازی و یکسان سازی روال ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل و وارداتی برای تولیدکنندگان، واردکنندگان تجهیزات پزشکی تهیه و به تصویب کمیته فنی تجهیزات پزشکی رسیده است.

جهت دریافت شکایت افراد حقیقی و حقوقی از فرد / شرکت / واحد | فروشگاه فرم شکوائیه به شماره 07- FO – IN تهیه شده است . زمانیکه شاکی به اداره نظارت و ارزیابی جهت اعلام شکایت مراجعه می نماید این فرم در اختیار آن قرار گرفته و توسط شاکی به صورت دقیق تکمیل می گردد. و مستندات مرتبط نیز پیوست فرم می گردد. بعد از تکمیل فرم ، فرم تحویل دبیرخانه اداره کل محترم شده و پس از رؤیت مدیر کل محترم به اداره نظارت ارجاع واقدامات لازم بر روی شکوائیه صورت می پذیرد.

با عنایت به گستره وسیع تجهیزات پزشکی و طبقه بندی آنها در کالس های خطر متفاوت و لزوم نظارت مسئولین فنی بر حسن اجرای ضوابط و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی در واحدهای تولیدکننده، وارد کننده و توزیع کننده، متناسب بودن دانش، تجربه و توانمندی مسئولین فنی با حیطه کاری ایشان از اهمیت ویژهای برخوردار است. لذا این دستورالعمل به منظور رتبه بندی مسئولین فنی و تعیین حداقل الزامات مربوط به هر یک از حوزههای تجهیزات پزشکی تدوین و ابالغ میگردد. 

این دستورالعمل مشمول تولیدکنندگان و واردکنندگان وسایل پزشکی ملزم به انجام ارزیابی بالینی می باشد که جهت اخذ مجوز ارزیابی بالینی موظف به تکمیل و ارائه مدارک و مستندات الزام شده این راهنما و ارائه آن از طریق مسئول فنی شرکت به اداره کل تجهیزات پزشکی- کارگروه ارزیابی بالینی میباشند. الزام انجام ارزیابی وسایل پزشکی وارداتی با نظر کمیته فنی و کارگروه های تخصصی تجهیزات پزشکی تعیین می شود.

 - نهاد تأیید اعتبار (Accreditation Body): یک نهاد مستقل که صلاحیت و انطباق فعالیت های موسسه صدور گواهی نامه با استانداردها و الزامات بین المللی را رسما تأیید و اعتباردهی می کند. نهاد تأیید اعتبار به طور مشخص:  - تضمین می کند که موسسه های صدور گواهی نامه، آزمایشگاه های سنجش و کالیبراسیون، آژانس های بازرسی و دیگر سازمان های ارزیابی انطباق با استانداردهای بین المللی، مستقل و مطابق با الزامات و استانداردها عمل می کنند.   - تضمین می کند که موسسه ها و آژانس های نامبرده در بالا، خدمات ارزیابی و ممیز

 با توجه به اهمیت صادرات غیر نفتی و نیز به استناد اصل 138 قانون اساسی، بر اساس اسناد باالدستی کشور از جمله سیاست های کلی علم وفن آوری، سیاست کلی اقتصاد مقاومتی، نقشه جامع علمی کشور در بخش دارو و تجهیزات پزشکی، قانون احکام دائمی برنامه های توسعه ای کشور و قانون رفع موانع تولید رقابت پذیر و نیز نقشه تحول نظام سالمت با هدف کمک به توسعه صادرات علی الخصوص سیاستهای کلی برنامه توسعه ابالغی مقام معظم رهبری و نیز توسعه زیرساخت صادرات و نظارت بر صادرکنندگان به منظور کنترل کیفیت محصوالت و خدمات صادرات محور

هدف: کاهش خطرات و اطمینان از ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی خانگی برای استفاده کاربر غیرحرفه ای حیطه کاربرد: شامل کلیه تجهیزات پزشکی خانگی که برای استفاده در خارج از مؤسسات پزشکی طراحی و تولیدشده است.

 در راستای اجرایی نمودن بندهای ۱۲ و ۱۳ " بسته سیاستی و حمایتی فناوری و تولید در صنعت تجهیزات و ملزومات پزشکی" مصوبه شورای فناوری سلامت در تاریخ 26/12/1392  به شرح ذیل روش اجرای نحوه تخصیص عنوان "ساخت ایران به وسایل پزشکی تولید شده در ایران مشخص میشود.

امروزه با پیشرفت گسترده علوم مهندسی پزشکی و معرفی وسایل پزشکی و روش های درمانی متفاوت و جدید در تشخیص و درمان بیماری ها، تضمین سودمندی به اثرات سوء این وسایل و همچنین ارزیابی اثربخشی، کارآیی و عملکرد آنها به واسطه انجام ارزیابی های بالینی روی انسان اجتناب ناپذیر می باشد. از آنجاییکه در این نوع از ارزیابی ها آزمودنی انسان می باشد، لذا رعایت کلیه موازین شرعی، اخلاقی و حقوقی به منظور جلوگیری از آسیب رسیدن به آزمودنی باید در اولویت تصمیم گیری ها قرار گیرد. به همین منظور کمیته کشوری نظارت بر اخلاق در