هدف و دامنه کاربرد این دستورالعمل دربرگیرنده الزامات، قوانین و مدارک لازم برای بررسی صلاحیت و فعالیت موسسه های صدور گواهینامه و نمایندگان ایشان در حوزه سیستم مدیریت کیفیت وسایل پزشکی بر اساس ISO13485 می باشد.

به استناد آئین نامه تجهیزات پزشکی و دستورالعمل خدمات پس از فروش شرکت های تجهیزات پزشکی، این دستورالعمل به منظور تعیین و تشریح الزامات و تعرفه های خدمات پس از فروش دستگاه های همودیالیز و تصفیه آب دیالیز ابلاغ و جایگزین دستورالعمل «تعرفه ها و دستورالعمل پرداخت هزینه های نصب، راه اندازی، آموزش راهبری، تعمیرات، نگهداری و سرویس ماشین های همودیالیز و دستگاه های تصفیه آب در سال ۱۳۸۵» می گردد.

با درخواست مرکز دانشگاهی وموجود بودن کالای ارز حمایتی از فرم حواله به شماره 09- IN- FO استفاده می گردد. در قسمت بالای فرم نام شرکت دارنده کالا ثبت و به همین ترتیب شماره درخواست متقاضی و تاریخ درخواست آن ثبت می گردد. داخل کادر نام کالا و تعداد آن به همراه شماره اعتباری اسنادی (LC ) وشماره برگه اعلام قیمت و تاریخ آن ثبت می گردد.  در قسمت انتهای مهلت اعتبار حواله ثبت وبا امضاء حواله توسط مدیر کل مجموعه ودرج مهر برجسته دبیر خانه صدور حواله تکمیل میگردد.

با توجه به اهمیت ویژه استقرار اتاق تمیز (Clean Room) در تولید تجهیزات پزشکی استریل و ضرورت نظارت به صحت عملکرد و کیفیت این اتاق های تمیز، استانداردهای لازم در زمینه اتاق تمیز و برقراری این استانداردها نیازمند تخصص و تجهیزات میباشد. از آنجا که اثبات رعایت شرایط اتاق تمیز بر عهده تولیدکننده بوده و یکی از اسناد مورد نیاز در تکمیل مستندات فنی محصول میباشد ضروریست تا افراد مورد اعتماد از نظر علمی به تایید عملکرد این اتاقها بپردازند.

با توجه به اینکه تشخیص پزشکی یا غیر پزشکی بودن برخی از کالاها همواره مورد اختلاف نظر کارشناسان و جامعه تجهیزات پزشکی قرار می گیرد و در بسیاری از موارد طبقه بندی کالا در گروه تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد تردید است هم اندیشی و تجمیع نظرات کارشناسان حوزه تجهیزات پزشکی با در نظر گرفتن معیارهای مشخص در خصوص شمولیت یا عدم شمولیت تجهیزات پزشکی می تواند موثر واقع شود. همچنین در بسیاری از حوزه های سلامت نظیر حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی، دارو، تجهیزات زیبایی و ورزشی و سایر موارد همپوشانی وجود دارد که تما

دستور ریاست محترم جمهوری اسلامی ایران ابلاغی طی نامه شماره 30/11/84-79429  دفتر ریاست جمهوری و بخشنامه ابلاغی به شماره 430390۴۳۰ مورخ 85/12/16 مقام عالی وزارت به دانشگاهها و دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور گيرندگان: كليه وزارتخانه ها، سازمانها، نهادهاي انقلاب اسلامي و استانداريهاي سراسر كشور بنابر دستور و تأكيد رياست محترم جمهوري مراتب ذيل ابلاغ مي گردد: نظر به اينكه حمايت از توليد داخلي و تقويت اقتصاد ملي، كاهش واردات غير ضرور ي و مقابله با قاچاق كالا از جمله اولويت

1- هدف     این دستورالعمل به منظور تشریح چگونگی ارزیابی آزمایشگاه های همکار توسط اداره کل تجهیزات پزشکی بر اساس الزامات عملیات خوب آزمایشگاهی (Good Laboratory Practice, GLP) و استاندارد ISO17025   تدوین شده است. 2- دامنه عملکرد این دستورالعمل برای ارزیابی کلیه آزمایشگاه های همکار در زمینه آزمون و تست وسایل پزشکی شامل آزمایشگاه های کنترل کیفیت مستقر در واحدهای تولیدی و یا آزمایشگاه های کنترل کیفیت دولتی و غیردولتی، مراکز تحقیقاتی و دانشگاهی کاربرد دارد.

با توجه به اینکه دستگاه های اتوکلاو بیمارستانی به طور پیوسته در مراکز درمانی در حال استفاده می باشند، عملکرد صحیح و ایمن آنها از اهمیت بالایی برخوردار می باشد. به منظور پیشگیری از خرابی و همچنین کاهش زمان خواب دستگاه های اتوکلاو بیمارستانی در مراکز درمانی، اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به تدوین دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه (PM) جهت دستگاه های اتوکلاو بیمارستانی اقدام نموده است. در دستورالعمل تهیه شده اقداماتی که باید توسط پرسنل مرکز درمانی و پرسنل فنی تولید کننده

مشكلات موجود در سيستمهاي برق علاوه بر اين كه در عملكرد، دقت، كارآيي و عمر مفيد تجهيزات تأثير نامطلوبي برجاي مي گذارد، باعث تحميل هزينه هاي گزاف ديگري از جمله هزينة تعميرات اتفاقي، هزينه هاي مرتبط با زمان خواب تجهيزات، خسارات ناشي از لغو گارانتي خواهد شد. هر چند كه مباحث مربوط به برق بيمارستاني در استانداردهاي مختلف تدوين شده در سطح دنيا موجود مي باشد (استانداردها و مراجع جهاني درپيوست يك اين دستورالعمل آورده شده است) تدوين اين دستورالعمل با عنوان»  مجموعه الزامات برق بيمارستان«   كه اولين حركت د